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Postoperative Schmerzkontrolle bei der Extraktion von Hodenspermien mit liposomalem Bupivacain

23. November 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Bei der Studie handelt es sich um eine Arzneimittelstudie, in der die postoperative Schmerzkontrolle durch liposomales Bupivacain (ein Lokalanästhetikum) mit Standard-Bupivacain (eine andere Formulierung des Lokalanästhetikums) bei Männern, die sich einer testikulären Spermienextraktion unterziehen, verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen wegen Unfruchtbarkeit eine operative Spermienentnahme geplant ist
  • Männer ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Keine dokumentierte Allergie gegen Bupivacain oder Celecoxib

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch
  • Jeglicher Drogenkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gleichzeitige Einnahme von Aspirin
  • Eine der folgenden Komorbiditäten: Nierenversagen, Herzerkrankung, Magengeschwür, zerebrovaskuläre Erkrankung, schwere Lebererkrankung, unbehandelte Depression, chronische Schmerzstörung oder Blutungsdiathese
  • Anamnese oder gleichzeitige Erkrankung, die der Prüfer als ausreichend schwerwiegend erachtet, um die Durchführung, den Abschluss oder die Ergebnisse dieser Studie zu beeinträchtigen, oder die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liposomales Bupivacain
Teilnehmer in diesem Arm erhalten am Ende ihrer chirurgischen Spermienentnahme eine einzelne Injektion von liposomalem Bupivacain gemischt mit Standard-Bupivacain (266 mg liposomales Bupivacain gemischt mit 50 mg Bupivacainhydrochlorid).
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Nach der chirurgischen Spermienentnahme wird zur postoperativen Schmerzlinderung liposomales Bupivacain (266 mg) gemischt mit Standard-Bupivacain (Bupivacainhydrochlorid 50 mg) in die Wunde injiziert.
Aktiver Komparator: Standard-Bupivacain
Teilnehmer in diesem Arm erhalten am Ende ihrer chirurgischen Spermienentnahme eine einzige Injektion von Standard-Bupivacain (100 mg Bupivacainhydrochlorid).
Arzneimittel: Standard-Bupivacain
Nach der chirurgischen Spermienentnahme wird zur postoperativen Schmerzlinderung nur Standard-Bupivacain (Bupivacainhydrochlorid 100 mg) in die Wunde injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation

In den ersten 48 Stunden nach der Operation wurden die Probanden alle 8 Stunden aufgefordert, ihren Schmerzwert auf der 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala NRS-11 (Numerische Bewertungsskala, 11 Punkte) anzugeben. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.

Anschließend wurden die Schmerzwerte jedes Probanden gegen die Zeit aufgetragen und anschließend die Fläche unter der Kurve berechnet. Der minimale zusammengesetzte Wert wäre 0 (es wurden nie Schmerzen gemeldet) und der maximale zusammengesetzte Wert wäre 480 (maximaler Schmerz (Wert 10), der jedes Mal über 48 Stunden gemeldet wurde).
Erste 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte 60 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 60 Stunden nach der Operation

In den ersten 60 Stunden nach der Operation wurden die Probanden alle 12 Stunden aufgefordert, ihre Schmerzbewertung auf der 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala NRS-11 (Numerische Bewertungsskala, 11 Punkte) anzugeben. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.

Anschließend wurden die Schmerzwerte jedes Probanden gegen die Zeit aufgetragen und anschließend die Fläche unter der Kurve berechnet. Der minimale zusammengesetzte Wert wäre 0 (es wurden nie Schmerzen gemeldet) und der maximale zusammengesetzte Wert wäre 600 (maximaler Schmerz (Wert 10), der jedes Mal über 60 Stunden gemeldet wurde).
Die ersten 60 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation

In den ersten 7 Tagen nach der Operation wurden die Probanden alle 12 Stunden aufgefordert, ihren Schmerzwert auf der 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala NRS-11 (Numerische Bewertungsskala, 11 Punkte) anzugeben. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.

Anschließend wurden die Schmerzwerte jedes Probanden gegen die Zeit aufgetragen und anschließend die Fläche unter der Kurve berechnet. Der minimale zusammengesetzte Wert wäre 0 (es wurden nie Schmerzen gemeldet) und der maximale zusammengesetzte Wert wäre 1680 (maximaler Schmerz (Wert 10), der jedes Mal über 168 Stunden gemeldet wurde).
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Betäubungsmittelbedarf
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der Betäubungstabletten, die zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm während des postoperativen Tages 1 bis 7 erforderlich sind.
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Zeit für die Drogenrettung
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Zeit (in Stunden) bis zur ersten Rettung des Narkotikakonsums zwischen den beiden Armen.
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 7. Tag nach der Operation
Gesamtzufriedenheit mit dem Schmerzkontrollregime, selbst berichtet am 7. postoperativen Tag. Die Eingabeaufforderung erforderte eine Ja/Nein-Antwort. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben, wird zwischen den beiden Armen verglichen.
7. Tag nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die keine Betäubungsmittel benötigen
Zeitfenster: 7. Tag nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten, die bis zum 7. postoperativen Tag opiatfrei blieben.
7. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1802018993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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