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Controllo del dolore post-operatorio dell'estrazione dello sperma testicolare mediante bupivacaina liposomiale

23 novembre 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo studio è uno studio farmacologico che confronta il controllo del dolore postoperatorio fornito dalla bupivacaina liposomiale (un anestetico locale) con la bupivacaina standard (una diversa formulazione dell'anestetico locale) per gli uomini sottoposti a estrazione dello sperma dai testicoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini programmati per il recupero chirurgico dello sperma per infertilità
  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni che possono fornire il consenso informato
  • Nessuna allergia documentata alla bupivacaina o al celecoxib

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di abuso di sostanze
  • Qualsiasi uso di stupefacenti negli ultimi 3 mesi
  • Uso concomitante di aspirina
  • Una delle seguenti comorbidità: insufficienza renale, malattie cardiache, ulcera peptica, malattie cerebrovascolari, malattie epatiche significative, depressione non trattata, disturbo da dolore cronico o diatesi emorragiche
  • Storia medica o malattia concomitante che lo sperimentatore considera sufficientemente grave da interferire con lo svolgimento, il completamento o i risultati di questo studio, o costituisce un rischio inaccettabile per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola iniezione di bupivacaina liposomiale mescolata con bupivacaina standard (bupivacaina liposomiale da 266 mg miscelata con bupivacaina cloridrato da 50 mg) al termine della procedura chirurgica di recupero dello sperma.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Dopo il recupero chirurgico dello sperma, la ferita verrà iniettata con bupivacaina liposomiale (266 mg) miscelata con bupivacaina standard (bupivacaina cloridrato 50 mg) per alleviare il dolore post-operatorio.
Comparatore attivo: Bupivacaina standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola iniezione di bupivacaina standard (100 mg di bupivacaina cloridrato) al termine della procedura chirurgica di recupero dello sperma.
Droga: Bupivacaina standard
Dopo il recupero chirurgico dello sperma, la ferita verrà iniettata solo con bupivacaina standard (bupivacaina cloridrato 100 mg) per alleviare il dolore post-operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore segna 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento

Ogni 8 ore nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, ai soggetti è stato chiesto di riportare il punteggio del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 punti). 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.

I punteggi del dolore di ciascun soggetto sono stati quindi tracciati rispetto al tempo e l'area sotto la curva è stata quindi calcolata. Il punteggio composito minimo sarebbe 0 (nessun dolore mai riportato) e il punteggio composito massimo sarebbe 480 (dolore massimo (punteggio di 10) riportato ogni volta nell'arco di 48 ore).
Prime 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore segna 60 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 60 ore dopo l'intervento

Ogni 12 ore nelle prime 60 ore dopo l'intervento chirurgico, ai soggetti è stato chiesto di riportare il punteggio del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 punti). 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.

I punteggi del dolore di ciascun soggetto sono stati quindi tracciati rispetto al tempo e l'area sotto la curva è stata quindi calcolata. Il punteggio composito minimo sarebbe 0 (nessun dolore mai riportato) e il punteggio composito massimo sarebbe 600 (dolore massimo (punteggio di 10) riportato ogni volta nell'arco di 60 ore).
Prime 60 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento

Ogni 12 ore nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, ai soggetti è stato chiesto di riportare il punteggio del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 punti). 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.

I punteggi del dolore di ciascun soggetto sono stati quindi tracciati rispetto al tempo e l'area sotto la curva è stata quindi calcolata. Il punteggio composito minimo sarebbe 0 (nessun dolore mai riportato) e il punteggio composito massimo sarebbe 1680 (dolore massimo (punteggio di 10) riportato ogni volta nell'arco di 168 ore).
Primi 7 giorni dopo l'intervento
Requisito narcotico
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
Numero totale di compresse di stupefacenti necessarie tra il braccio di intervento e quello di controllo durante il giorno post-operatorio da 1 a 7.
Primi 7 giorni dopo l'intervento
Tempo di Narcotic Rescue
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
Tempo (in ore) per il primo salvataggio dell'utilizzo di stupefacenti tra i due bracci.
Primi 7 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del controllo del dolore
Lasso di tempo: 7° giorno dopo l'intervento
Soddisfazione complessiva del regime di controllo del dolore auto-riportato il giorno 7 post-operatorio. Il prompt richiedeva una risposta sì/no. La percentuale di partecipanti che rispondono "sì" verrà confrontata tra i due bracci.
7° giorno dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che non necessitano di stupefacenti
Lasso di tempo: 7° giorno dopo l'intervento
La percentuale di pazienti che rimangono liberi da oppiacei entro il settimo giorno post-operatorio.
7° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1802018993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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