Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia nastroju Rak pęcherza moczowego

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Wulff-Burchfield, MD, University of Kansas Medical Center

Ocena zaburzeń nastroju u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i ich głównych opiekunów

Jest to badanie przekrojowe oceniające zaburzenia nastroju u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i ich opiekunów na całej trajektorii raka pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
358

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i opiekunowie pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem pęcherza moczowego, którzy byli leczeni w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Kansas

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci lub opiekunowie pacjenta z rozpoznaniem histologicznym raka pęcherza moczowego następujących podtypów, raka nabłonka dróg moczowych, gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego, w ciągu 24 miesięcy od przeprowadzenia badania i poddania się leczeniu w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Kansas
  • ≥ 18 lat
  • Mieć wyznaczonego przez pacjenta głównego opiekuna nieformalnego/rodzinnego
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Działający numer telefonu lub dostęp do niego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci lub opiekunowie pacjentów z przerzutowym rakiem pęcherza moczowego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyznaczyć głównego opiekuna
  • Pacjenci i opiekunowie, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i ich opiekunów: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Dane będą oceniane po zakończeniu badania, średnio po roku
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9. Standardowy kwestionariusz składający się z 9 pytań. Wynik 5–9 oznacza minimalne objawy, 10–14 oznacza łagodną depresję, 15–19 oznacza poważną depresję o umiarkowanym nasileniu, a 20–27 oznacza ciężką, dużą depresję.
Dane będą oceniane po zakończeniu badania, średnio po roku
Nasilenie lęku u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i ich opiekunów: uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Dane będą oceniane po zakończeniu badania, średnio po roku
Oceniano na podstawie uogólnionego zaburzenia lękowego-7. Standardowy kwestionariusz składający się z siedmiu pytań z punktacją od 0 do 21. Wynik od 5 do 9 oznacza łagodny lęk, wynik od 10 do 14 oznacza umiarkowany niepokój, a wynik 15 lub więcej oznacza silny niepokój.
Dane będą oceniane po zakończeniu badania, średnio po roku
Jakość życia związana ze stanem zdrowia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i ich opiekunów: krótki formularz-12
Ramy czasowe: Dane będą oceniane po zakończeniu badania, średnio po roku
Ocenia się za pomocą skróconego formularza-12. Standardowy kwestionariusz składający się z dwunastu pytań, z punktacją od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Dane będą oceniane po zakończeniu badania, średnio po roku
Toksyczność finansowa u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i ich opiekunów
Ramy czasowe: Dane będą oceniane po zakończeniu badania, średnio po roku
Oceniano za pomocą jednoelementowej miary toksyczności finansowej. W ramach tego badania pacjenci proszeni są o wskazanie liczby, która najlepiej opisuje ich stres finansowy w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak trudności finansowych, a 10 oznacza skrajne trudności finansowe
Dane będą oceniane po zakończeniu badania, średnio po roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić korelację między depresją, lękiem i HRQOL u opiekuna a czterema głównymi domenami potrzeb opiekuna (dostęp do usług zdrowotnych, potrzeby psychologiczne i emocjonalne, potrzeby zawodowe i społeczne oraz potrzeby informacyjne)
Ramy czasowe: Dane będą oceniane po zakończeniu badania, średnio po roku
Zostanie to ocenione przy użyciu ograniczonej liczby pytań z Kwestionariusza badania potrzeb partnerów i opiekunów w zakresie opieki wspomagającej (SCNS-P&C45). Kwestionariusz ten zawiera jedno pytanie dotyczące potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej, dwa dotyczące potrzeb psychologicznych i emocjonalnych, trzy dotyczące potrzeb zawodowych i społecznych oraz dwa dotyczące potrzeb informacyjnych. Każde pytanie jest oceniane w skali od jednego do pięciu, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe potrzeby
Dane będą oceniane po zakończeniu badania, średnio po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Wulff-Burchfield, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 144280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami