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Disturbi dell'umore Cancro alla vescica

4 novembre 2024 aggiornato da: Elizabeth Wulff-Burchfield, MD, University of Kansas Medical Center

Valutazione dei disturbi dell'umore nei pazienti affetti da cancro alla vescica e nei loro caregiver primari

Si tratta di uno studio trasversale che valuta i disturbi dell’umore nei pazienti affetti da cancro della vescica e nei loro caregiver lungo il percorso del cancro della vescica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
358

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e caregiver di pazienti con diagnosi di cancro alla vescica che hanno ricevuto cure presso il sistema sanitario dell'Università del Kansas

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti o caregiver di pazienti con diagnosi istologica di cancro della vescica dei seguenti sottotipi, carcinoma uroteliale, adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose, entro 24 mesi dalla somministrazione del sondaggio e che hanno ricevuto cure presso il sistema sanitario dell'Università del Kansas
  • ≥ 18 anni di età
  • Avere un caregiver primario informale/familiare designato dal paziente
  • In grado di parlare e leggere inglese
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Numero di telefono funzionante o accesso ad uno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti o caregiver di pazienti con cancro metastatico della vescica
  • Pazienti che non sono in grado di designare un caregiver primario
  • Pazienti e caregiver che non acconsentono entrambi alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione nei pazienti affetti da cancro della vescica e nei loro caregiver: Patient-Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: I dati saranno valutati attraverso il completamento dello studio, in media un anno
Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9. Un questionario standard con 9 domande. Il punteggio 5-9 indica sintomi minimi, 10-14 è depressione minore, 15-19 è depressione maggiore moderatamente grave e 20-27 è depressione maggiore grave.
I dati saranno valutati attraverso il completamento dello studio, in media un anno
Gravità dell'ansia nei pazienti affetti da cancro della vescica e nei loro caregiver: disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: I dati saranno valutati attraverso il completamento dello studio, in media un anno
Valutato utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7. Un questionario standard composto da sette domande con punteggi compresi tra 0 e 21. Un punteggio compreso tra 5 e 9 indica un’ansia lieve, un punteggio tra 10 e 14 indica un’ansia moderata e un punteggio pari o superiore a 15 indica un’ansia grave.
I dati saranno valutati attraverso il completamento dello studio, in media un anno
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti affetti da cancro della vescica e nei loro caregiver: Short Form-12
Lasso di tempo: I dati saranno valutati attraverso il completamento dello studio, in media un anno
Valutato utilizzando il modulo breve-12. Un questionario standard con dodici domande, con un punteggio da 0 a 100, dove zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
I dati saranno valutati attraverso il completamento dello studio, in media un anno
Tossicità finanziaria nei pazienti affetti da cancro della vescica e nei loro caregiver
Lasso di tempo: I dati saranno valutati attraverso il completamento dello studio, in media un anno
Valutato utilizzando una misura di tossicità finanziaria a voce singola. La misura chiede ai pazienti di indicare il numero che meglio descrive il loro stress finanziario durante la settimana di abbonamento su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di disagio finanziario e 10 indica disagio finanziario estremo
I dati saranno valutati attraverso il completamento dello studio, in media un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra depressione, ansia e HRQOL del caregiver e quattro ambiti primari dei bisogni del caregiver (accesso ai servizi sanitari, bisogni psicologici ed emotivi, bisogni lavorativi e sociali e bisogni informativi)
Lasso di tempo: I dati saranno valutati attraverso il completamento dello studio, in media un anno
Ciò sarà valutato utilizzando domande limitate dal questionario per partner e operatori sanitari del sondaggio sui bisogni di assistenza di supporto (SCNS-P&C45). Questo questionario contiene una domanda sui bisogni del servizio sanitario, due sui bisogni psicologici ed emotivi, tre sui bisogni lavorativi e sociali e due sui bisogni di informazione. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da uno a cinque, con un punteggio più alto che indica esigenze più elevate
I dati saranno valutati attraverso il completamento dello studio, in media un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Wulff-Burchfield, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 144280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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