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Trastornos del estado de ánimo Cáncer de vejiga

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Elizabeth Wulff-Burchfield, MD, University of Kansas Medical Center

Evaluación de los trastornos del estado de ánimo en pacientes con cáncer de vejiga y sus cuidadores principales

Este es un estudio transversal que evalúa los trastornos del estado de ánimo en pacientes con cáncer de vejiga y sus cuidadores a lo largo de la trayectoria del cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
358

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes y cuidadores de pacientes con diagnóstico de cáncer de vejiga que han recibido tratamiento en el Sistema de Salud de la Universidad de Kansas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes o cuidadores de pacientes con un diagnóstico histológico de cáncer de vejiga de los siguientes subtipos, carcinoma urotelial, adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas, dentro de los 24 meses posteriores a la administración de la encuesta y recibieron tratamiento en el Sistema de Salud de la Universidad de Kansas.
  • ≥ 18 años de edad
  • Tener un cuidador familiar/informal primario designado por el paciente
  • Capaz de hablar y leer inglés.
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
  • Número de teléfono funcional o acceso a uno

Criterios de exclusión:

  • Pacientes o cuidadores de pacientes con cáncer de vejiga metastásico.
  • Pacientes que no pueden designar un cuidador principal.
  • Pacientes y cuidadores que no dan su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión en pacientes con cáncer de vejiga y sus cuidadores: Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán hasta la finalización del estudio, en promedio un año.
Evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9. Un cuestionario estándar con 9 preguntas. La puntuación de 5 a 9 son síntomas mínimos, 10 a 14 es depresión menor, 15 a 19 es depresión mayor moderadamente grave y 20 a 27 es depresión mayor grave.
Los datos se evaluarán hasta la finalización del estudio, en promedio un año.
Gravedad de la ansiedad en pacientes con cáncer de vejiga y sus cuidadores: Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán hasta la finalización del estudio, en promedio un año.
Evaluado mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7. Un cuestionario estándar compuesto por siete preguntas con puntuaciones que van de 0 a 21. Una puntuación entre 5 y 9 indica ansiedad leve, una puntuación entre 10 y 14 indica ansiedad moderada y una puntuación de 15 o más indica ansiedad severa.
Los datos se evaluarán hasta la finalización del estudio, en promedio un año.
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de vejiga y sus cuidadores: formulario breve-12
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán hasta la finalización del estudio, en promedio un año.
Evaluado utilizando el formulario corto-12. Un cuestionario estándar con doce preguntas, con una puntuación de 0 a 100, donde un cero indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud.
Los datos se evaluarán hasta la finalización del estudio, en promedio un año.
Toxicidad financiera en pacientes con cáncer de vejiga y sus cuidadores
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán hasta la finalización del estudio, en promedio un año.
Evaluado utilizando una medida de toxicidad financiera de un solo elemento. La medida pide a los pacientes que indiquen el número que mejor describa su estrés financiero durante la semana pasada en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dificultades financieras y 10 indica dificultades financieras extremas.
Los datos se evaluarán hasta la finalización del estudio, en promedio un año.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la correlación entre la depresión, la ansiedad y la CVRS del cuidador y cuatro dominios principales de las necesidades del cuidador (acceso a servicios de salud, necesidades psicológicas y emocionales, necesidades laborales y sociales, y necesidades de información)
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán hasta la finalización del estudio, en promedio un año.
Esto se evaluará mediante preguntas limitadas del Cuestionario de socios y cuidadores de la encuesta sobre necesidades de atención de apoyo (SCNS-P&C45). Este cuestionario tiene una pregunta sobre necesidades de servicios de atención médica, dos sobre necesidades psicológicas y emocionales, tres sobre necesidades laborales y sociales y dos sobre necesidades de información. Cada pregunta se califica del uno al cinco y una puntuación más alta indica mayores necesidades.
Los datos se evaluarán hasta la finalización del estudio, en promedio un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth Wulff-Burchfield, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 144280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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