Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расстройства настроения, рак мочевого пузыря

4 ноября 2024 г. обновлено: Elizabeth Wulff-Burchfield, MD, University of Kansas Medical Center

Оценка расстройств настроения у больных раком мочевого пузыря и лиц, осуществляющих основной уход за ними

Это перекрестное исследование, оценивающее расстройства настроения у пациентов с раком мочевого пузыря и лиц, осуществляющих уход за ними, на всех этапах развития рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
358

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты и лица, осуществляющие уход за пациентами с диагнозом рак мочевого пузыря, проходившими лечение в системе здравоохранения Университета Канзаса.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты или лица, осуществляющие уход за пациентами с гистологическим диагнозом рака мочевого пузыря следующих подтипов: уротелиальная карцинома, аденокарцинома или плоскоклеточный рак, в течение 24 месяцев после проведения обследования и получившие лечение в системе здравоохранения Университета Канзаса.
  • ≥ 18 лет
  • Назначьте основного неформального/семейного опекуна, назначенного пациентом.
  • Умею говорить и читать по-английски
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Действующий номер телефона или доступ к нему

Критерии исключения:

  • Пациенты или лица, осуществляющие уход за пациентами с метастатическим раком мочевого пузыря
  • Пациенты, которые не могут назначить основного опекуна
  • Пациенты и лица, осуществляющие уход, которые не согласны на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии у больных раком мочевого пузыря и лиц, осуществляющих уход за ними: Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Данные будут оцениваться после завершения исследования, в среднем через год.
Оценено с использованием Опросника здоровья пациента-9. Стандартная анкета из 9 вопросов. 5–9 баллов — минимальные симптомы, 10–14 — малая депрессия, 15–19 — большая депрессия средней степени тяжести, 20–27 — тяжелая большая депрессия.
Данные будут оцениваться после завершения исследования, в среднем через год.
Степень тревоги у больных раком мочевого пузыря и лиц, осуществляющих уход за ними: генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Данные будут оцениваться после завершения исследования, в среднем через год.
Оценено с использованием генерализованного тревожного расстройства-7. Стандартная анкета, состоящая из семи вопросов с баллами от 0 до 21. Оценка от 5 до 9 указывает на легкую тревогу, от 10 до 14 — на умеренную тревогу, а оценка 15 и выше — на тяжелую тревогу.
Данные будут оцениваться после завершения исследования, в среднем через год.
Качество жизни, связанное со здоровьем, у больных раком мочевого пузыря и лиц, осуществляющих уход за ними: краткая форма-12
Временное ограничение: Данные будут оцениваться после завершения исследования, в среднем через год.
Оценивается с использованием Краткой формы-12. Стандартная анкета из двенадцати вопросов с оценкой от 0 до 100, где ноль означает самый низкий уровень здоровья, а 100 — самый высокий уровень здоровья.
Данные будут оцениваться после завершения исследования, в среднем через год.
Финансовая токсичность у больных раком мочевого пузыря и лиц, осуществляющих уход за ними
Временное ограничение: Данные будут оцениваться после завершения исследования, в среднем через год.
Оценивается с использованием отдельного показателя финансовой токсичности. В рамках этого показателя пациентам предлагается указать число, которое лучше всего описывает их финансовый стресс в течение недели отпуска, по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие финансовых затруднений, а 10 указывает на крайнее финансовое затруднение.
Данные будут оцениваться после завершения исследования, в среднем через год.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляцию между депрессией, тревогой и качеством жизни лица, осуществляющего уход, и четырьмя основными областями потребностей лица, осуществляющего уход (доступ к медицинским услугам, психологические и эмоциональные потребности, рабочие и социальные потребности, а также информационные потребности).
Временное ограничение: Данные будут оцениваться после завершения исследования, в среднем через год.
Это будет оцениваться с использованием ограниченного количества вопросов из анкеты для партнеров и лиц, осуществляющих уход (SCNS-P&C45). В этой анкете есть один вопрос о потребностях в медицинских услугах, два — о психологических и эмоциональных потребностях, три — о рабочих и социальных потребностях и два — об информационных потребностях. Каждый вопрос оценивается от одного до пяти баллов, причем более высокий балл указывает на более высокие потребности.
Данные будут оцениваться после завершения исследования, в среднем через год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elizabeth Wulff-Burchfield, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 144280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками