Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja płata DIEP oceniana przez DIRT i ICG-FA.

3 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Mapowanie perforatora i drożność zespolenia oceniana za pomocą wideoangiografii dynamicznej fluorescencji z użyciem zieleni indocyjaninowej i termografii w podczerwieni.

Pacjentki wybrane do rekonstrukcji piersi DIEP zostały przebadane za pomocą przedoperacyjnej CTA, ultrasonografii dopplerowskiej, dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT) i angiografii zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICG-FA) w celu mapowania perforatora. Do oceny perfuzji wybranych perforatorów zastosowano DIRT i ICG-FA. Po zespoleniach płata DIEP z naczyniami piersiowymi wewnętrznymi oceniano drożność zespolenia za pomocą DIRT i ICG-FA. Porównano zarejestrowane obrazy ze wszystkich modułów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie:

„Głównym celem naszych badań jest porównanie technik inwazyjnych i nieinwazyjnych w celu wybrania dominującego perforatora podczas pobierania płata DIEP do autologicznej rekonstrukcji piersi.

Drugim celem jest porównanie dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT) i laserowej angiografii fluorescencyjnej (LFA) zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu sprawdzenia, czy mogą być one przydatne we wczesnym wykrywaniu niedostatecznej perfuzji po zabiegu zespolenia mikronaczyniowego w płatach DIEP.

Materiał i metoda:

Pacjentki wybrane do rekonstrukcji piersi tkanką autologiczną zostały przebadane za pomocą przedoperacyjnej CTA i ręcznego ultrasonografu dopplerowskiego w celu mapowania perforatora. Następnie uzyskano obrazy wizualne tego samego obszaru za pomocą dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT) i angiografii zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICG-FA) przed i po rozcięciu płata skóry z zachowanymi środkowymi i bocznymi perforatorami DIEP. Zrekonstruowane piersi z płatami hemi-DIEP oceniano śródoperacyjnie za pomocą DIRT i LFA bezpośrednio po zakończeniu i otwarciu zespolenia mikrokrążenia. Zarejestrowane obrazy z różnych technik oceniano w odniesieniu do wyniku klinicznego.

.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Rekrutacyjny
        • Univesity Hospital of North Norway
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki wybrane do autologicznej rekonstrukcji piersi płatem DIEP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po mastektomii.
  • Wcześniej patent na raka piersi leczony radioterapią.
  • Rekonstrukcja implantu piersi nie jest możliwa lub niepożądana.
  • Zdrowy pacjent z umiarkowaną wiotkością skóry brzucha.
  • Pacjentka, która wymaga rekonstrukcji piersi o minimalnej lub średniej objętości.
  • Pacjent chętny do poddania się długiej, skomplikowanej procedurze i przedłużonej rekonwalescencji pooperacyjnej.
  • Pacjent chętny do zaakceptowania blizny brzusznej i potencjalnego stanu chorobowego w miejscu pobrania.
  • Pacjenci operowani z powodu profilaktycznej resekcji jajników z powodu mutacji genu BRCA.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja.
  • Patenty poniżej 18 roku życia.
  • Niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na ICG i jodek.
  • Miejsce dawstwa w jamie brzusznej, które nie może być pierwotnie zamknięte.
  • Poprzedni płat TRAM lub plastyka brzucha.
  • Znaczące choroby współistniejące, które sprawiają, że pacjent jest złym kandydatem do operacji.
  • Palenie papierosów lub tabaki.
  • Otyłość / BMI > 30.
  • Poprzednia lipektomia wspomagana odsysaniem brzucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości i lokalizacji perforujących naczyń krwionośnych za pomocą dynamicznej termografii w podczerwieni i angiografii zieleni indocyjaninowej w autologicznej rekonstrukcji piersi: porównawcze badanie obrazowe.
Ramy czasowe: 2 lata
Przedoperacyjne i śródoperacyjne zastosowanie dwóch różnych technologii obrazowania do oceny jakości i lokalizacji perforujących naczyń krwionośnych w autologicznej rekonstrukcji piersi. W tym badaniu porównamy obrazy uzyskane przy użyciu nieinwazyjnej techniki obrazowania, dynamicznej termografii w podczerwieni i inwazyjnej techniki obrazowania, laserowej angiografii fluorescencyjnej zieleni indocyjaninowej.
2 lata
Jakość zespolenia mikronaczyniowego poprzez pomiar perfuzji przez zespolenie przy użyciu dynamicznej termografii w podczerwieni i laserowej angiografii fluorescencyjnej zieleni indocyjaninowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Zespolenie mikronaczyniowe zapewnia ukrwienie tkanek wykorzystywanych w rekonstrukcji piersi. Przepływ krwi przez zespolenie mikrokrążenia można monitorować za pomocą różnych technik obrazowania. W tym badaniu porównane zostaną obrazy perfuzji uzyskane za pomocą nieinwazyjnej dynamicznej termografii w podczerwieni i inwazyjnej angiografii fluorescencyjnej zieleni indocyjaninowej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of North Norway

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UiT The Arctic University of Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22017/1641

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami