Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIEP Flap Perfusion Evalueret af DIRT og ICG-FA.

3. oktober 2019 opdateret af: University Hospital of North Norway

Perforatorkortlægning og anastomose-patency evalueret ved dynamisk fluorescensvideoangiografi af indocyaningrøn og infrarød termografi.

Patienter udvalgt til DIEP-brystrekonstruktion blev undersøgt med præoperativ CTA, Doppler-ultralyd, dynamisk infrarød termografi (DIRT) og Indocyanin grøn fluorescerende angiografi (ICG-FA) til perforatorkortlægning. DIRT og ICG-FA blev brugt til at evaluere perfusion af udvalgte perforatorer. Efter anastomoser for DIEP-klappen til indre brystkar, blev anastomosens åbenhed evalueret med DIRT og ICG-FA. Optagne billeder fra alle modulerne blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

'Det primære formål med vores undersøgelse er at sammenligne invasive og ikke-invasive teknikker for at vælge en dominerende perforator, når man høster en DIEP-flap til autolog brystrekonstruktion.

Det sekundære mål er at sammenligne Dynamic Infrared Thermography (DIRT) og Laser Fluorescence Angiography (LFA) af Indocyanine Green (ICG) for at se, om de kan være nyttige til tidlig påvisning af utilstrækkelig perfusion efter den mikrovaskulære anastomotiske procedure i DIEP-flapper.

Materiale og metode:

Patienter udvalgt til brystrekonstruktion med autologt væv blev undersøgt med præoperativ CTA og en håndholdt Doppler-ultralyd til perforatorkortlægning. Derefter blev visuelle billeder fra samme område opnået med dynamisk infrarød termografi (DIRT) og Indocyanin grøn fluorescerende angiografi (ICG-FA) før og efter dissektion af hudflappen med bevarede mediale og laterale DIEP-perforatorer. Rekonstruerede bryster med hemi-DIEP-flapper blev intraoperativt evalueret med DIRT og LFA umiddelbart efter afslutning og åbning af den mikrovaskulære anastomose. De optagede billeder fra de forskellige teknikker blev vurderet i forhold til klinisk resultat.

.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • Univesity Hospital of North Norway
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter udvalgt til autolog brystrekonstruktion med en DIEP-klap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter mastektomi.
  • Tidligere brystkræftpatent behandlet med strålebehandling.
  • Brystimplantatrekonstruktion er ikke mulig eller uønsket.
  • Rask patient med moderate mængder af abdominal hudløshed.
  • Patient, der har behov for en brystrekonstruktion med minimal til moderat volumen.
  • Patienten er villig til at gennemgå den lange, komplekse procedure og forlænget postoperativ bedring.
  • Patienten er villig til at acceptere et abdominalt ar og et potentiale for morbiditet på donorstedet.
  • Patienter opereret med profylaktisk salpingo-ooforektomi på grund af BRCA-genmutation.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning.
  • Patenter under 18 år.
  • Nyresvigt eller leversvigt.
  • Tidligere allergiske reaktioner på ICG og iodid.
  • Abdominalt donorsted, der primært ikke kan lukkes.
  • Tidligere TRAM-klap eller abdominoplastik.
  • Betydelige medicinske komorbiditeter, der gør patienten til en dårlig kirurgisk kandidat.
  • Sigaretrygning eller snus.
  • Fedme/BMI > 30.
  • Tidligere abdominal sugeassisteret lipektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kvalitet og placering af perforerende blodkar med dynamisk infrarød termografi og indocyanin grøn angiografi i autolog brystrekonstruktion: En sammenlignende billeddannelsesundersøgelse.
Tidsramme: 2 år
Præ- og intraoperativ brug af to forskellige billeddannelsesteknologier til at vurdere kvalitet og placering af perforerende blodkar ved autolog brystrekonstruktion. I denne undersøgelse vil vi sammenligne billeder opnået ved hjælp af en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, dynamisk infrarød termografi og en invasiv billedbehandlingsteknik, laserfluorescensangiografi af indocyaningrøn.
2 år
Kvaliteten af ​​mikrovaskulær anastomose ved at måle perfusion gennem anastomosen ved hjælp af dynamisk infrarød termografi og laserfluorescensangiografi af indocyaningrøn.
Tidsramme: 2 år
Den mikrovaskulære anastomose giver blodforsyning til væv, der anvendes til brystrekonstruktion. Blodstrømmen gennem den mikrovaskulære anastomose kan overvåges ved brug af forskellige billeddannelsesteknikker. I denne undersøgelse vil perfusionsbilleder opnået ved ikke-invasiv dynamisk infrarød termografi og invasiv fluorescensangiografi af indocyaningrøn blive sammenlignet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UiT The Arctic University of Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22017/1641

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktive kirurgiske procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger