Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIEP perfuze chlopní Hodnoceno pomocí DIRT a ICG-FA.

3. října 2019 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Mapování perforátoru a průchodnost anastomózy hodnocena dynamickou fluorescenční videoangiografií indocyaninové zeleně a infračervenou termografií.

Pacientky vybrané pro rekonstrukci prsu DIEP byly vyšetřeny předoperačním CTA, Dopplerovým ultrazvukem, dynamickou infračervenou termografií (DIRT) a Indocyaninovou zelenou fluorescenční angiografií (ICG-FA) pro mapování perforátorů. K hodnocení perfuze vybraných perforátorů byly použity DIRT a ICG-FA. Po anastomózách pro DIEP lalok na vnitřních prsních cévách byla průchodnost anastomózy hodnocena pomocí DIRT a ICG-FA. Zaznamenané snímky ze všech modulů byly porovnány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod:

„Primárním cílem naší studie je porovnat invazivní a neinvazivní techniky pro výběr dominantního perforátoru při odběru DIEP laloku pro autologní rekonstrukci prsu.

Sekundárním cílem je porovnat dynamickou infračervenou termografii (DIRT) a laserovou fluorescenční angiografii (LFA) indocyaninové zeleně (ICG) za účelem zjištění, zda by mohly být užitečné při včasné detekci nedostatečné perfuze po mikrovaskulární anastomóze v DIEP lalocích.

Materiál a metoda:

Pacientky vybrané pro rekonstrukci prsu autologní tkání byly vyšetřeny předoperačním CTA a ručním dopplerovským ultrazvukem pro mapování perforátorů. Poté byly získány vizuální snímky ze stejné oblasti pomocí dynamické infračervené termografie (DIRT) a fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelenou (ICG-FA) před a po disekci kožního laloku se zachovanými mediálními a laterálními perforátory DIEP. Rekonstruované prsy s hemi-DIEP-laloky byly intraoperačně hodnoceny pomocí DIRT a LFA ihned po dokončení a otevření mikrovaskulární anastomózy. Zaznamenané snímky z různých technik byly hodnoceny ve vztahu ke klinickému výsledku.

.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Nábor
        • Univesity Hospital of North Norway
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky vybrané k autologní rekonstrukci prsu s DIEP lalokem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po mastektomii.
  • Dříve patent na rakovinu prsu léčený radiační terapií.
  • Rekonstrukce prsního implantátu není možná nebo je nežádoucí.
  • Zdravý pacient se střední mírou laxnosti břišní kůže.
  • Pacientka, která vyžaduje minimální až středně objemovou rekonstrukci prsu.
  • Pacient ochotný podstoupit dlouhou, složitou proceduru a prodlouženou pooperační rekonvalescenci.
  • Pacient ochotný akceptovat jizvu na břiše a možnost morbidity v místě dárce.
  • Pacienti operovaní s profylaktickou salpingo-ooforektomií pro mutaci genu BRCA.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení.
  • Patenty mladší 18 let.
  • Selhání ledvin nebo jaterní selhání.
  • Předchozí alergické reakce na ICG a jodid.
  • Místo dárce břicha, které nelze primárně uzavřít.
  • Předchozí TRAM lalok nebo abdominoplastika.
  • Významné lékařské komorbidity, díky nimž je pacient špatným kandidátem na chirurgický zákrok.
  • Kouření cigaret nebo šňupací tabák.
  • Obezita / BMI > 30.
  • Předchozí lipektomie asistovaná abdominálním odsáváním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality a umístění perforujících cév pomocí dynamické infračervené termografie a indocyaninové zelené angiografie při autologní rekonstrukci prsu: Srovnávací zobrazovací studie.
Časové okno: 2 roky
Předoperační a intraoperační použití dvou různých zobrazovacích technologií k posouzení kvality a umístění perforujících krevních cév při autologní rekonstrukci prsu. V této studii budeme porovnávat snímky získané pomocí neinvazivní zobrazovací techniky, dynamické infračervené termografie a invazivní zobrazovací techniky, laserové fluorescenční angiografie indocyaninové zeleně.
2 roky
Kvalita mikrovaskulární anastomózy měřením perfuze přes anastomózu pomocí dynamické infračervené termografie a laserové fluorescenční angiografie indocyaninové zeleně.
Časové okno: 2 roky
Mikrovaskulární anastomóza zajišťuje prokrvení tkáně používané při rekonstrukci prsu. Průtok krve mikrovaskulární anastomózou lze monitorovat pomocí různých zobrazovacích technik. V této studii budou porovnány perfuzní snímky získané neinvazivní dynamickou infračervenou termografií a invazivní fluorescenční angiografií indocyaninové zeleně.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UiT The Arctic University of Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22017/1641

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukční chirurgické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení