Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIEP Flap Perfusion Geëvalueerd door DIRT en ICG-FA.

3 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Perforatormapping en doorgankelijkheid van anastomose geëvalueerd door dynamische fluorescentievideo-angiografie van indocyaninegroen en infraroodthermografie.

Patiënten geselecteerd voor DIEP borstreconstructie werden onderzocht met preoperatieve CTA, Doppler Ultrasound, dynamische infraroodthermografie (DIRT) en Indocyaninegroen fluorescerende angiografie (ICG-FA) voor het in kaart brengen van perforatoren. DIRT en ICG-FA werden gebruikt om de perfusie van geselecteerde perforators te evalueren. Na anastomosen voor de DIEP-flap naar inwendige borstvaten werd de doorgankelijkheid van de anastomose beoordeeld met DIRT en ICG-FA. Opgenomen beelden van alle modules werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

'Het primaire doel van onze studie is om invasieve en niet-invasieve technieken te vergelijken om een ​​dominante perforator te selecteren bij het oogsten van een DIEP-flap voor autologe borstreconstructie.

Het secundaire doel is dynamische infraroodthermografie (DIRT) en laserfluorescentie-angiografie (LFA) van indocyaninegroen (ICG) te vergelijken om te zien of ze nuttig kunnen zijn bij de vroege detectie van onvoldoende perfusie na de microvasculaire anastomoseprocedure in DIEP-flappen.

Materiaal en methode:

Patiënten geselecteerd voor borstreconstructie met autoloog weefsel werden onderzocht met preoperatieve CTA en een handheld Doppler Ultrasound voor het in kaart brengen van perforatoren. Daarna werden visuele beelden van hetzelfde gebied verkregen met dynamische infraroodthermografie (DIRT) en indocyaninegroen fluorescerende angiografie (ICG-FA) voor en na dissectie van de huidflap met geconserveerde mediale en laterale DIEP-perforators. Gereconstrueerde borsten met hemi-DIEP-flappen werden intraoperatief geëvalueerd met DIRT en LFA onmiddellijk na voltooiing en opening van de microvasculaire anastomose. De opgenomen beelden van de verschillende technieken werden beoordeeld in relatie tot de klinische uitkomst.

.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • Werving
        • Univesity Hospital of North Norway
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten geselecteerd voor autologe borstreconstructie met DIEP-flap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post borstamputatie.
  • Eerder borstkankerpatiënt behandeld met bestralingstherapie.
  • Borstimplantaatreconstructie is niet mogelijk of ongewenst.
  • Gezonde patiënt met matige huidverslapping in de onderbuik.
  • Patiënt die een minimale tot matige borstreconstructie nodig heeft.
  • De patiënt die bereid is om de lange, complexe procedure en langdurig postoperatief herstel te ondergaan.
  • De patiënt die bereid is een abdominaal litteken en een mogelijke morbiditeit op de donorplaats te accepteren.
  • Patiënten geopereerd met profylactische salpingo-ovariëctomie vanwege BRCA-genmutatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Patenten onder de 18 jaar.
  • Nierfalen of leverfalen.
  • Eerdere allergische reacties op ICG en jodide.
  • Abdominale donorsite die niet primair kan worden gesloten.
  • Eerdere TRAM-flap of buikwandcorrectie.
  • Aanzienlijke medische comorbiditeiten die de patiënt tot een slechte chirurgische kandidaat maken.
  • Sigaretten roken of snuiven.
  • Obesitas / BMI > 30.
  • Eerdere lipectomie met behulp van abdominale afzuiging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van kwaliteit en locatie van perforerende bloedvaten met dynamische infraroodthermografie en indocyaninegroene angiografie bij autologe borstreconstructie: een vergelijkend beeldvormend onderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar
Pre- en intraoperatief gebruik van twee verschillende beeldvormingstechnologieën om de kwaliteit en locatie van perforerende bloedvaten bij autologe borstreconstructie te beoordelen. In deze studie zullen we beelden vergelijken die zijn verkregen met behulp van een niet-invasieve beeldvormingstechniek, dynamische infraroodthermografie en een invasieve beeldvormingstechniek, laserfluorescentie-angiografie van indocyaninegroen.
2 jaar
Kwaliteit van microvasculaire anastomose door perfusie door de anastomose te meten met behulp van dynamische infraroodthermografie en laserfluorescentie-angiografie van indocyaninegroen.
Tijdsspanne: 2 jaar
De microvasculaire anastomose zorgt voor bloedtoevoer naar weefsel dat wordt gebruikt bij borstreconstructie. De bloedstroom door de microvasculaire anastomose kan worden gevolgd door gebruik te maken van verschillende beeldvormende technieken. In deze studie zullen perfusiebeelden verkregen door niet-invasieve dynamische infraroodthermografie en invasieve fluorescentie-angiografie van indocyaninegroen worden vergeleken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital of North Norway

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
UiT The Arctic University of Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22017/1641

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reconstructieve chirurgische ingrepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen