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Perfusione del lembo DIEP valutata da DIRT e ICG-FA.

3 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Mappatura del perforatore e pervietà dell'anastomosi valutata mediante angiografia video a fluorescenza dinamica di verde indocianina e termografia a infrarossi.

I pazienti selezionati per la ricostruzione mammaria DIEP sono stati esaminati con CTA preoperatoria, ecografia Doppler, termografia dinamica a infrarossi (DIRT) e angiografia fluorescente verde indocianina (ICG-FA) per la mappatura perforante. DIRT e ICG-FA sono stati utilizzati per valutare la perfusione di perforanti selezionati. A seguito di anastomosi per il lembo DIEP ai vasi mammari interni, la pervietà dell'anastomosi è stata valutata con DIRT e ICG-FA. Sono state confrontate le immagini registrate da tutti i moduli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione:

“Lo scopo principale del nostro studio è confrontare le tecniche invasive e non invasive per selezionare una perforante dominante durante la raccolta di un lembo DIEP per la ricostruzione autologa del seno.

L'obiettivo secondario è quello di confrontare la termografia dinamica a infrarossi (DIRT) e l'angiografia a fluorescenza laser (LFA) del verde di indocianina (ICG) per vedere se potrebbero essere utili nella diagnosi precoce di perfusione insufficiente dopo la procedura di anastomotica microvascolare nei lembi DIEP.

Materiale e metodo:

I pazienti selezionati per la ricostruzione mammaria con tessuto autologo sono stati esaminati con CTA preoperatoria e un Doppler palmare per la mappatura delle perforanti. Successivamente sono state ottenute immagini visive dalla stessa area con termografia dinamica a infrarossi (DIRT) e angiografia fluorescente verde indocianina (ICG-FA) prima e dopo la dissezione del lembo cutaneo con perforanti DIEP mediali e laterali conservati. I seni ricostruiti con lembi emi-DIEP sono stati valutati intraoperatoriamente con DIRT e LFA immediatamente dopo il completamento e l'apertura dell'anastomosi microvascolare. Le immagini registrate dalle diverse tecniche sono state valutate in relazione all'esito clinico.

.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Reclutamento
        • Univesity Hospital of North Norway
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile selezionate per ricostruzione mammaria autologa con lembo DIEP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post mastectomia.
  • Precedentemente patente di cancro al seno trattata con radioterapia.
  • La ricostruzione della protesi mammaria non è possibile o indesiderata.
  • Paziente sano con moderata lassità cutanea addominale.
  • Paziente che necessita di una ricostruzione mammaria di volume minimo o moderato.
  • Il paziente disposto a sottoporsi alla procedura lunga e complessa e al recupero postoperatorio prolungato.
  • Il paziente disposto ad accettare una cicatrice addominale e un potenziale morbilità del sito donatore.
  • Pazienti operati di salpingo-ooforectomia profilattica per mutazione del gene BRCA.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento.
  • Brevetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Insufficienza renale o insufficienza epatica.
  • Precedenti reazioni allergiche all'ICG e allo ioduro.
  • Sito donatore addominale che non può essere chiuso principalmente.
  • Precedente lembo TRAM o addominoplastica.
  • Comorbidità mediche significative che rendono il paziente un candidato chirurgico scarso.
  • Fumo di sigaretta o tabacco da fiuto.
  • Obesità/IMC > 30.
  • Pregressa lipectomia addominale con aspirazione assistita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità e della posizione dei vasi sanguigni perforanti con termografia dinamica a infrarossi e angiografia con verde indocianina nella ricostruzione autologa del seno: uno studio di imaging comparativo.
Lasso di tempo: 2 anni
Uso pre e intraoperatorio di due diverse tecnologie di imaging per valutare la qualità e la posizione dei vasi sanguigni perforanti nella ricostruzione autologa del seno. In questo studio confronteremo le immagini ottenute utilizzando una tecnica di imaging non invasiva, la termografia dinamica a infrarossi e una tecnica di imaging invasiva, l'angiografia a fluorescenza laser del verde indocianina.
2 anni
Qualità dell'anastomosi microvascolare misurando la perfusione attraverso l'anastomosi utilizzando la termografia dinamica a infrarossi e l'angiografia a fluorescenza laser del verde indocianina.
Lasso di tempo: 2 anni
L'anastomosi microvascolare fornisce l'afflusso di sangue al tessuto utilizzato nella ricostruzione del seno. Il flusso sanguigno attraverso l'anastomosi microvascolare può essere monitorato mediante l'uso di diverse tecniche di imaging. In questo studio verranno confrontate le immagini di perfusione ottenute mediante termografia infrarossa dinamica non invasiva e angiografia a fluorescenza invasiva del verde indocianina.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of North Norway

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UiT The Arctic University of Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22017/1641

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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