Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIEP Flap Perfusion Evaluert av DIRT og ICG-FA.

3. oktober 2019 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Perforatorkartlegging og anastomose-patency evaluert ved dynamisk fluorescensvideoangiografi av indocyaningrønn og infrarød termografi.

Pasienter valgt ut for DIEP-brystrekonstruksjon ble undersøkt med preoperativ CTA, Doppler-ultralyd, dynamisk infrarød termografi (DIRT) og Indocyanin grønn fluorescerende angiografi (ICG-FA) for perforatorkartlegging. DIRT og ICG-FA ble brukt til å evaluere perfusjon av utvalgte perforatorer. Etter anastomoser for DIEP-klaffen til indre brystkar, ble anastomosens åpenhet evaluert med DIRT og ICG-FA. Innspilte bilder fra alle modulene ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

'Det primære målet med vår studie er å sammenligne invasive og ikke-invasive teknikker for å velge en dominerende perforator når man høster en DIEP-klaff for autolog brystrekonstruksjon.

Det sekundære målet er å sammenligne Dynamic Infrared Thermography (DIRT) og Laser Fluorescence Angiography (LFA) av Indocyanine Green (ICG) for å se om de kan være nyttige i tidlig påvisning av utilstrekkelig perfusjon etter den mikrovaskulære anastomotiske prosedyren i DIEP-klaffer.

Materiale og metode:

Pasienter valgt for brystrekonstruksjon med autologt vev ble undersøkt med preoperativ CTA og en håndholdt Doppler-ultralyd for perforatorkartlegging. Deretter ble visuelle bilder fra samme område oppnådd med dynamisk infrarød termografi (DIRT) og Indocyanin grønn fluorescerende angiografi (ICG-FA) før og etter disseksjon av hudlappen med bevarte mediale og laterale DIEP-perforatorer. Rekonstruerte bryster med hemi-DIEP-klaffer ble intraoperativt evaluert med DIRT og LFA umiddelbart etter fullføring og åpning av den mikrovaskulære anastomosen. De registrerte bildene fra de forskjellige teknikkene ble vurdert i forhold til klinisk utfall.

.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • Univesity Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter valgt for autolog brystrekonstruksjon med DIEP klaff.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter mastektomi.
  • Tidligere brystkreftpatent behandlet med strålebehandling.
  • Rekonstruksjon av brystimplantat er ikke mulig eller uønsket.
  • Frisk pasient med moderate mengder slapp hud i magen.
  • Pasient som trenger et minimalt til moderat volum brystrekonstruksjon.
  • Pasienten er villig til å gjennomgå den lange, komplekse prosedyren og forlenget postoperativ restitusjon.
  • Pasienten er villig til å akseptere et abdominalt arr og et potensial for morbiditet på donorstedet.
  • Pasienter operert med profylaktisk salpingo-ooforektomi på grunn av BRCA-genmutasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming.
  • Patenter under 18 år.
  • Nyresvikt eller leversvikt.
  • Tidligere allergiske reaksjoner mot ICG og jodid.
  • Abdominal donorsted som ikke kan lukkes primært.
  • Tidligere TRAM-klaff eller abdominoplastikk.
  • Betydelige medisinske komorbiditeter som gjør pasienten til en dårlig kirurgisk kandidat.
  • Sigarettrøyking eller snus.
  • Fedme/BMI > 30.
  • Tidligere abdominal sugeassistert lipektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kvalitet og plassering av perforerende blodkar med dynamisk infrarød termografi og indocyanin grønn angiografi i autolog brystrekonstruksjon: En sammenlignende avbildningsstudie.
Tidsramme: 2 år
Pre- og intraoperativ bruk av to forskjellige bildeteknologier for å vurdere kvalitet og plassering av perforerende blodårer i autolog brystrekonstruksjon. I denne studien vil vi sammenligne bilder tatt ved hjelp av en ikke-invasiv bildeteknikk, dynamisk infrarød termografi og en invasiv bildeteknikk, laserfluorescensangiografi av indocyaningrønn.
2 år
Kvaliteten på mikrovaskulær anastomose ved å måle perfusjon gjennom anastomosen ved bruk av dynamisk infrarød termografi og laserfluorescensangiografi av indocyaningrønt.
Tidsramme: 2 år
Den mikrovaskulære anastomosen gir blodtilførsel til vev som brukes i brystrekonstruksjon. Blodstrømmen gjennom den mikrovaskulære anastomosen kan overvåkes ved bruk av forskjellige bildeteknikker. I denne studien vil perfusjonsbilder oppnådd ved ikke-invasiv dynamisk infrarød termografi og invasiv fluorescensangiografi av indocyaningrønn bli sammenlignet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UiT The Arctic University of Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22017/1641

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekonstruktive kirurgiske prosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger