Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy dotyku afektywnego w bólu przewlekłym (MATCP)

12 września 2025 zaktualizowane przez: Laura Case
W tym badaniu porównano, w jaki sposób różne rodzaje dotyku występujące w terapiach masażu wpływają na odczuwanie bólu i czy efekty te różnią się u osób z przewlekłym bólem i bez niego. W badaniu tym zbadano również czynniki psychologiczne, które mogą przewidywać różnice w postrzeganiu dotyku u osób z przewlekłym bólem. Badania te pozwolą nam lepiej zrozumieć, czy iw jaki sposób terapie masażu mogą przynosić korzyści w bólu i zdrowiu oraz czy różni się to u osób cierpiących na przewlekły ból.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-65 lat
  2. biegły w języku angielskim
  3. rozpoznanie przez lekarza fibromialgii, ale brak innych przewlekłych stanów bólowych (pacjenci) lub brak objawów przewlekłego bólu (zdrowi ochotnicy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Czuciowe, motoryczne lub anatomiczne różnice lub urazy istotne dla procedur badawczych
  2. Znane anomalie ośrodkowego układu nerwowego (w tym udar, demencja, tętniak lub osobista historia psychozy)
  3. Ciąża
  4. Niezdolność do oceny bólu lub odczuć
  5. Poważne schorzenia, takie jak problemy z nerkami, wątrobą, układem sercowo-naczyniowym (nadciśnienie, istniejące wcześniej zaburzenia rytmu serca), problemy autonomiczne, płucne lub neurologiczne (np. napad padaczkowy) lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca).
  6. Historia zakrzepów krwi lub członków rodziny pierwszego stopnia z zaburzeniami krzepnięcia
  7. Bieżące stosowanie leków opiatowych
  8. Przeciwwskazania do MRI w przypadku udziału w pilotażowym badaniu MRI
  9. Nie można zidentyfikować bodźca cieplnego o temperaturze 50°C lub niższej, który generuje ocenę 7 w naszej skali VAS
  10. Historia omdleń lub drgawek
  11. Historia odmrożeń
  12. Otwarte nacięcie lub rana na dłoni do zanurzenia w zimnej kąpieli wodnej
  13. Złamanie kończyny do zanurzenia
  14. Historia zjawiska Reynauda (ręce stają się białe, następnie niebieskie pod wpływem zimna, a następnie czerwone pod wpływem ogrzewania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła intensywność bólu za pomocą przewlekłego kwestionariusza oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze będą mierzyć przewlekły poziom bólu, stosując charakterystyczny wynik intensywności bólu, podskala przewlekłego kwestionariusza o stopniu bólu (CPGQ). Pytania, które przyczyniają się do podskali, każda używają skali od 0-10, w której 0 jest „brakiem bólu”, a 10 to „ból, jak to złe”, a ich średnia jest mnożona przez 10. Wynik podskali intensywności wynosi zatem od 0 do 100, gdzie 0 byłby najmniej bólu, a 100 byłby najbardziej zgłaszany. Miara ta zostanie uwzględniona w modelu regresji liniowej w celu ustalenia, czy miara ta znacząco przewiduje różnice w ocenach dotyczących dotyku.
Dzień 1
Historia traumy za pomocą kwestionariusza urazów z dzieciństwa
Ramy czasowe: Dzień 1
Śledczy będą mierzyć historię urazów za pomocą kwestionariusza urazów z dzieciństwa. Całkowity wynik wynosi od 25-125, gdzie 25 jest najmniejszym urazem dzieciństwa (lepszym), a 125 to największa trauma z dzieciństwa (gorsza). Miara ta zostanie uwzględniona w modelu regresji liniowej w celu ustalenia, czy miara ta znacząco przewiduje różnice w ocenach dotyczących dotyku.
Dzień 1
Obecna depresja przy użyciu lęku szpitalnego i skali depresji bez przewlekłego bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze będą mierzyć obecną depresję za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS). HADS składa się z dwóch podrzędnych skal dla depresji i lęku. Skala substancji depresji wynosi od 0 do 21, gdzie 0 wskazuje na brak depresji (lepszej) i 21 wskazuje na najwyższy poziom depresji (gorszy). Miara ta zostanie uwzględniona w modelu regresji liniowej w celu ustalenia, czy miara ta znacząco przewiduje różnice w ocenach dotyczących dotyku.
Dzień 1
Oceny afektywnego dotyku
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceny przyjemności dotykania/nieprzyjemności zostaną ocenione w odpowiedzi na każdy bodziec czuciowy (szczotkowanie, stukanie i ciśnienie) przy użyciu wizualnej skali analogowej. Kotwice zostały zdefiniowane jako skrajnie lewe = „wyjątkowo nieprzyjemne” (zakodowane jako -100), midpoint = „Neutral” (zakodowane jako 0) i skrajnie prawe = „wyjątkowo przyjemne” (zakodowane jako 100). Afektywne postrzeganie dotyku jest definiowane jako różnica w ocenach między warunkami dotyku afektywnego i neutralnego (ocena szczotkowania minus stukania) podczas linii wyjściowej w dniu 1 i będzie porównywana między osobami z przewlekłym bólem i bez niego. Wartość ta wahała się od 200 (szczotkowanie wyjątkowo przyjemne i stukanie wyjątkowo nieprzyjemne) do -200 (stukanie wyjątkowo przyjemnym i szczotkowaniu wyjątkowo nieprzyjemnym). Wartości te nie są z natury „lepsze” lub „gorsze”, ale reprezentują indywidualne różnice w preferencji dotyku afektywnego.
Dzień 1
Zmień intensywność bólu cieplnego z poprzedniej na zimną wodę
Ramy czasowe: Dzień 1
Intensywność bólu będzie mierzona przed i po zanurzeniu lewej ręki w zimnej wodzie (kondycjonowane modulacja bólu). Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. Kotwice są zdefiniowane jako skrajnie lewe = „Brak sensacji” (zakodowane jako -100), midpoint = „Próg bólu” (zakodowany jako 0) i skrajnie prawy = „nie do zniesienia ból” (zakodowany jako 100). Zmiana oceny bólu cieplnego po kąpieli zimnej wody wynosi od -200 do 200, gdzie wyższe wyniki wskazują, że ból wzrasta po kąpieli zimnej wody (gorszej), a niższe wyniki wskazują na zmniejszenie bólu (lepsze).
Dzień 1
Zmień intensywność bólu cieplnego z poprzedniej na delikatne szczotkowanie
Ramy czasowe: Dzień 2
Intensywność bólu będzie mierzona przed i po delikatnym szczotkowaniu (zadanie afektywne-dotkniętą płaszczyzny) w wizualnej skali analogowej. Kotwice są zdefiniowane jako skrajnie lewe = „Brak sensacji” (zakodowane jako -100), midpoint = „Próg bólu” (zakodowany jako 0) i skrajnie prawy = „nie do zniesienia ból” (zakodowany jako 100). Zmiana wskaźników bólu cieplnego po szczotkowaniu od -200 do 200, gdzie wyższe wyniki wskazują, że ból rośnie (gorszy), a niższe wyniki wskazują na zmniejszenie bólu (lepsze).
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Dzień 1
Szybkość oddychania będzie mierzona podczas wyjściowego dotyku afektywnego (szczotkowania).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laura Case

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 191669
  • 4R00AT009466-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami