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Meccanismi di tocco affettivo nel dolore cronico (MATCP)

12 settembre 2025 aggiornato da: Laura Case
Questo studio confronta il modo in cui i diversi tipi di tocco presenti nelle terapie di massaggio influiscono sulla percezione del dolore e se questi effetti differiscono tra individui con e senza dolore cronico. Questo studio esamina anche i fattori psicologici che possono predire le differenze nella percezione del tatto negli individui con dolore cronico. Questa ricerca migliorerà la nostra comprensione di se e come le terapie di massaggio possono giovare al dolore e alla salute, e se questo differisce nelle persone che soffrono di dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • ACTRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-65
  2. fluente in inglese
  3. diagnosi medica di fibromialgia ma nessun'altra condizione di dolore cronico (pazienti) o nessuna evidenza di dolore cronico (volontari sani)

Criteri di esclusione:

  1. Differenze o lesioni sensoriali, motorie o anatomiche rilevanti per le procedure dello studio
  2. Anomalie note del sistema nervoso centrale (inclusi ictus, demenza, aneurisma o anamnesi personale di psicosi)
  3. Gravidanza
  4. Incapacità di valutare il dolore o le sensazioni
  5. Principali condizioni mediche come problemi renali, epatici, cardiovascolari (ipertensione, aritmia cardiaca preesistente), autonomici, polmonari o neurologici (ad esempio, disturbi convulsivi) o una malattia sistemica cronica (ad esempio, diabete).
  6. Storia di coaguli di sangue o familiari di primo grado con disturbi della coagulazione
  7. Uso corrente di farmaci oppiacei
  8. Controindicazioni alla risonanza magnetica se si partecipa a uno studio pilota di risonanza magnetica
  9. Impossibile identificare uno stimolo termico pari o inferiore a 50°C che genera un punteggio di 7 sulla nostra scala VAS
  10. Storia di svenimenti o convulsioni
  11. Storia del congelamento
  12. Taglio aperto o dolente sulla mano da immergere in un bagno di acqua fredda
  13. Frattura dell'arto da immergere
  14. Storia del fenomeno di Reynaud (le mani diventano bianche, poi blu se esposte al freddo, poi rosse se riscaldate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore cronico usando il questionario cronico di grado di dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli investigatori misureranno i livelli di dolore cronico usando il punteggio di intensità del dolore caratteristico, una sottoscala del questionario cronico sul grado di dolore (CPGQ). Le domande che contribuiscono alla sottoscala usano ciascuna una scala da 0 a 10 in cui 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore come potrebbe essere cattivo" e la loro media viene moltiplicata per 10. Il punteggio della sottoscala di intensità varia quindi da 0 a 100, dove 0 sarebbe il minimo dolore e 100 sarebbero il dolore più riportato. Questa misura sarà inclusa in un modello di regressione lineare per determinare se questa misura prevede in modo significativo le differenze nelle valutazioni della piacevolezza del touch.
Giorno 1
Storia del trauma usando il questionario sul trauma infantile
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli investigatori misureranno la storia del trauma usando il questionario sul trauma infantile. Il punteggio totale varia da 25-125, dove 25 è il trauma minimo d'infanzia (migliore) e 125 è il più grande trauma infantile (peggio). Questa misura sarà inclusa in un modello di regressione lineare per determinare se questa misura prevede in modo significativo le differenze nelle valutazioni della piacevolezza del touch.
Giorno 1
Depressione attuale che utilizza la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale senza dolore cronico
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli investigatori misureranno la depressione attuale usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). Gli HADS sono costituiti da due sottosegne per depressione e ansia. La scala secondaria della depressione varia da 0 a 21 dove 0 non indica depressione (meglio) e 21 indicano livelli di depressione più alti (peggio). Questa misura sarà inclusa in un modello di regressione lineare per determinare se questa misura prevede in modo significativo le differenze nelle valutazioni della piacevolezza del touch.
Giorno 1
Valutazioni del tocco affettivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tocco di piacevolezza/sgradevolezza verrà valutato in risposta a ciascuno stimolo sensoriale (spazzolatura, tocco e pressione) usando una scala analogica visiva. Gli ancori sono stati definiti finora a sinistra = 'estremamente spiacevole' (codificati come -100), medio punto = 'neutro' (codificato come 0) e all'estrema destra = 'estremamente piacevole' (codificato come 100). La percezione del tocco affettivo è definita come la differenza nelle valutazioni tra le condizioni di tocco affettive e neutre (valutazione della spazzolatura meno la valutazione del tocco) durante la linea di base del giorno 1 e verrà confrontata tra individui con e senza dolore cronico. Questo valore variava da 200 (spazzolando estremamente piacevole e toccando estremamente spiacevole) a -200 (toccando estremamente piacevole e spazzolando estremamente spiacevole). Questi valori non sono intrinsecamente "migliori" o "peggio" ma rappresentano differenze individuali nella preferenza per il tocco affettivo.
Giorno 1
Cambiare l'intensità del dolore da calore da prima a dopo il bagno d'acqua fredda
Lasso di tempo: Giorno 1
L'intensità del dolore verrà misurata prima e dopo che la mano sinistra è immersa in acqua fredda (compito di modulazione del dolore condizionato). L'intensità del dolore sarà valutata con una scala analogica visiva. Gli ancore sono definiti fino a sinistra = 'no sensation' (codificati come -100), midpoint = 'soglie del dolore' (codificata come 0) e all'estrema destra = 'dolore intollerabile' (codificato come 100). Il cambiamento nei rating del dolore da calore dopo il bagno di acqua fredda varia da -200 a 200 in cui i punteggi più alti indicano che il dolore aumenta dopo il bagno d'acqua freddo (peggio) e i punteggi più bassi indicano la riduzione del dolore (meglio).
Giorno 1
Cambiare l'intensità del dolore da calore da prima a dopo una spazzolatura delicata
Lasso di tempo: Giorno 2
L'intensità del dolore verrà misurata prima e dopo la spazzolatura delicata (compito affettivo-tocco) su una scala analogica visiva. Gli ancore sono definiti fino a sinistra = 'no sensation' (codificati come -100), midpoint = 'soglie del dolore' (codificata come 0) e all'estrema destra = 'dolore intollerabile' (codificato come 100). Il cambiamento delle valutazioni del dolore da calore dopo la spazzolatura varia da -200 a 200 in cui i punteggi più alti indicano che il dolore aumenta (peggio) e i punteggi più bassi indicano una riduzione del dolore (meglio).
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di respirazione
Lasso di tempo: Giorno 1
La velocità di respirazione verrà misurata durante il tocco affettivo basale (spazzolatura).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laura Case

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191669
  • 4R00AT009466-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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