Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w połączeniu z chidamidem i lenalidomidem dla r/r AITL (AITL)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające rytuksymab w skojarzeniu z chidamidem i lenalidomidem w leczeniu nawrotowego lub opornego chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego (AITL)

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i toksyczności rytuksymabu w połączeniu z chidamidem i lenalidomidem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie AITL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i toksyczności rytuksymabu w połączeniu z chidamidem i lenalidomidem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie AITL. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS, a drugim OS, ORR i toksyczności według CTCAE 5.0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Cong Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę.
  2. 18-70 lat.
  3. ECOG 0-2.
  4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  5. Rozpoznanie histopatologiczne AITL.
  6. Mierzalna zmiana (guzek chłoniaka, masa węzłów chłonnych lub inne zmiany chłoniaka zgodnie z definicją Lugano 2014), którą można zmierzyć w obu średnicach na tomografii komputerowej, w tym w najdłuższej i najkrótszej średnicy prostopadłej do najdłuższej średnicy. średnica najdłuższych węzłów chłonnych powinna być większa niż 1,5 cm, a najdłuższa średnica zmian w zewnętrznych węzłach chłonnych powinna być większa niż 1,0 cm.
  7. Pacjent otrzymał co najmniej jedną linię chemioterapii ogólnoustrojowej i obecnie ma progresję choroby lub niepowodzenie leczenia, lub pacjent odmawia lub nie toleruje chemioterapii dożylnej.
  8. Odpowiednia rezerwa funkcji hematopoetycznych szpiku kostnego i funkcji trzewi, jak następuje:

Czynność wątroby: ALT, AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli występują przerzuty do wątroby, ≤5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia ≤1,5-krotność górnej granicy normy.

Czynność szpiku kostnego (nie należy stosować czynnika wzrostu w ciągu 7 dni przed pierwszym lekiem): WBC ≥2,0*109/l; Ostrość ANC 1,0*109/l;PLT 50*109/l lub więcej;Hb 8 g/dl lub wyżej.

Czynność nerek: kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥30 ml/min.

Czynność serca: LVEF≥50%. Czynność płuc: spoczynek i nasycenie tlenem ≥95% bez inhalacji tlenem. Czynność krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5×GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5×GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a parametry krzepnięcia (czas protrombinowy [PT/INR] i aPTT) czas badania przesiewowego mieści się w oczekiwanym zakresie leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjenci, u których wydłużenie PT lub podwyższenie INR wynikało z zastosowania inhibitorów czynnika krzepnięcia, mogli zostać włączeni przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przed pierwszym zastosowaniem leku w tym badaniu toksyczność leku, która nie została złagodzona, była większa niż CTCAE1 (z wyjątkiem działań niepożądanych, takich jak wypadanie włosów, które według oceny badacza nie miały wpływu na stosowanie leku w tym badaniu).
  2. Obecność czynnej infekcji, w tym między innymi: znana aktywna/utajona gruźlica, półpasiec, zapalenie płuc.

3, znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub odzwierciedla aktywność wirusa zapalenia wątroby typu b (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu c (HCV) o statusie serologicznym: a. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg) dodatni, HBcAb dodatni, HBsAg dodatni pacjenci powinni mieć wykryte HBV - DNA, jeżeli nie więcej niż 1000 j.m./ml i wyrazili zgodę na przyjęcie pacjentów leczonych przeciwko wirusowi HBV mogą wejść do grupy.B. Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał HCV są przyjmowani, jeśli nie wykryto RNA HCV (<15 IU/ml).

4. Pacjenci z niewydolnością serca stopnia 3. lub 4. według klasyfikacji czynnościowej nowojorskiego towarzystwa kardiologicznego (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, ciężka źle kontrolowana arytmia komorowa, elektrokardiogram wykazujący ostre niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Lub inne choroby serca dysfunkcja oceniona przez badacza jako nieoporna na chemioterapię.

5. Wspomaganie leczenia opornych na leczenie nudności, wymiotów, przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, dysfagii torebkowej, czy wcześniejsza chirurgiczna resekcja odcinka jelita może wpływać na pełne wchłanianie leków.

6. Ocena badacza lub inne dowody wskazują, że pacjent cierpi na poważne lub źle kontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym źle kontrolowane nadciśnienie i aktywny przebieg krwawienia. Obecnie pacjenci z chorobami zakrzepowymi, takimi jak zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, również nie mogą brać udziału w to badanie.

7. Kobiety karmiące lub ciężarne. 8. Badacz ocenił, że pacjent miał inne czynniki, które mogły wpłynąć na zgodność planu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: rytuksymab w połączeniu z chidamdem i lenalidomidem
rytuksymab i chidamid, lenalidomid
Lek: Rytuksymab
nowy schemat chemioterapii
Inne nazwy:
  • chidamid
  • lenalidomde

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 32 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Od rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Od włączenia do daty zakończenia chemioterapii oceniany do 9 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Od włączenia do daty zakończenia chemioterapii oceniany do 9 miesięcy
toksyczności
Ramy czasowe: od włączenia do 30 dni po zakończeniu chemioterapii, oceniany do 9 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
od włączenia do 30 dni po zakończeniu chemioterapii, oceniany do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami