Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Icosapent Ethyl (VascepaTM) na biomarkery stanu zapalnego u osób z COVID-19

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Badanie wpływu Icosapent Ethyl (VascepaTM) na biomarkery stanu zapalnego u osób z COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Jest to 14-dniowe prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie, które obejmie około 100 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych w Kanadzie, którzy otrzymali pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 72 godzin. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania albo ikozapentu etylowego (4 g BID przez 3 dni, następnie 2 g BID przez kolejne 11 dni) lub zwykłej opieki. Zostaną pobrane próbki krwi w celu ustalenia, czy stosowanie ikozapentu etylowego obniża krążące biomarkery prozapalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny lokalny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 72 godzin

  2. Co najmniej jeden z poniższych objawów

    1. Gorączka
    2. Kaszel
    3. Ból gardła
    4. Duszność
    5. ból mięśni

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym, które będzie lub może wpływać na główny wynik
  2. Osoby hospitalizowane
  3. Osoby, które mają aktualny stan zdrowia, dla którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
  4. Osoby z historią ostrego uszkodzenia narządów końcowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu ostrej choroby płuc, wątroby lub nerek) w ciągu ostatniego miesiąca
  5. Osoby z aktywną ciężką chorobą wątroby
  6. Osoby z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie
  7. Kobiety w ciąży, mogące być w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują co najmniej jednej formy wysoce skutecznej (hormonalnej metody antykoncepcji [np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, preparaty do wstrzykiwań i implanty]; urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; podwiązanie jajowodów lub którego partner miał wazektomię) i jedną skuteczną (metody barierowe, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma lub gąbka antykoncepcyjna) metodę antykoncepcji
  9. Osoby z historią niestabilności hemodynamicznej w ciągu ostatnich 72 godzin, w tym skurczowego ciśnienia krwi
  10. Osoby o znanej nadwrażliwości na ryby i/lub skorupiaki lub składniki IPE
  11. Osoby z jakimkolwiek innym stanem, który w opinii Badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko, uniemożliwiłby uzyskanie dobrowolnej zgody lub zakłóciłby cele badania
  12. Osoby, które nie są w stanie połknąć kapsułek IPE w całości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować z zachowaniem zwykłej ostrożności
Eksperymentalny: Ikozapent etylowy
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować ikozapent etylowy (4 g BID przez 3 dni, następnie 2 g BID przez kolejne 11 dni)
Lek: Ikozapent etylowy
Ikozapent etylowy (4 g BID przez 3 dni, następnie 2 g BID przez kolejne 11 dni)
Inne nazwy:
  • Vascepa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów hs-CRP od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów D-dimerów od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana pełnej morfologii krwi od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana liczby różnicowej od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana poziomów albumin w surowicy od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana stosunku liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) od wizyty z randomizacją (dzień 1.) do wizyty w dniu 14.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana wskaźnika ogólnoustrojowego zapalenia immunologicznego od wizyty z randomizacją (dzień 1) do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników FLU-PRO od wizyty przesiewowej do wizyty w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni

Opcje odpowiedzi będą miały jeden z następujących formatów:

(i) 5-punktowa skala Likerta z odpowiedziami od (a) „Wcale” do „Bardzo” i (b) „Nigdy” do „Zawsze” (ii) Ilościowa z odpowiedziami od „0 razy” lub „ 4 lub więcej razy” (iii) Binarny format odpowiedzi (tak lub nie)
14 dni
Skala nasilenia objawów Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 14 dni
Opcje odpowiedzi będą się mieścić w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższa wartość oznacza gorszy wynik
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Współpracownicy

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Ikozapent etylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj