Badanie jagodowe
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Profile osocza i moczu polifenoli pochodzących z jagód po krótkotrwałej interwencji z jagodami u dzieci z typowym niskim spożyciem owoców i warzyw.
Jest to badanie naukowe dotyczące wpływu jagód na zdrowie dzieci, które jedzą niewiele owoców i warzyw.
Przeprowadzając to badanie, mamy nadzieję dowiedzieć się, jakie składniki odżywcze z jagód pojawiają się we krwi i moczu dziecka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu scharakteryzowanie profilu metabolitów pochodzących z polifenoli w osoczu i moczu dzieci w wieku 11-12 lat, którym podawano krótkoterminowo proszek z dzikich jagód.
Badanie ma na celu ocenę, czy krótkotrwała suplementacja (5 dni) proszkiem z dzikich jagód wpływa na reakcje immunologiczne, a także na markery zdrowia układu sercowo-naczyniowego i kości.
Zatrudnionych zostanie do 44 dzieci.
Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach w Centrum Żywienia Dzieci w Arkansas.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zjada <1,5 szklanki owoców i <2,0 szklanki warzyw dziennie
- Chłopaki lub dziewczyny
- Wszystkie grupy etniczne
- Wszystkie BMI
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jagody
- Padaczka
- Astma
- Przewlekłą chorobę nerek
- Choroba hormonalna
- Choroby autoimmunologiczne
- Zaburzenia krwawienia
- Przewlekłe infekcje
- Cukrzyca typu 2 i typu 1
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Zaburzenie buntownicze opozycji
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Istniejące wcześniej schorzenia lub leki, które badacze uznali za mające wpływ na wyniki będące przedmiotem zainteresowania
- Czy uczestnicy/rodzice dostrzegają bariery w przestrzeganiu posiłków o niskiej zawartości polifenoli
- Odmowa rodzica lub dziecka zaprzestania przyjmowania suplementów diety
- Odmowa rodzica lub dziecka na pobranie krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement z dzikimi jagodami
30 gramów proszku z dzikich jagód dziennie w dostarczanych im produktach spożywczych
|
Pokarmy zawierające dodatek dzikich jagód dostarczają do 30 gramów jagód w proszku
|
|
Komparator placebo: Suplement placebo
Artykuły spożywcze zostaną im dostarczone bez mocy dzikiej jagody.
|
Pokarmy, które nie zawierają proszku jagodowego, ale placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity kwasu fenolowego mierzone w osoczu i moczu po interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono co godzinę przez 5 godzin; Zgłoszono skumulowaną liczbę metabolitów scharakteryzowanych w ciągu 5 godzin
|
Krew na czczo i mocz zebrano podczas wizyty drugiej i trzech po nocnym postu.
Podczas wizyty trójki pobrano dzieci z pojedynczą dawką produktu badanego oraz osocza i moczu
|
Pomiary przeprowadzono co godzinę przez 5 godzin; Zgłoszono skumulowaną liczbę metabolitów scharakteryzowanych w ciągu 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek limfocytów skupisk różnicowania 4 (CD4), klaster limfocytów komórek różnicowania 8 (CD8) i naturalnego zabójcy (NK)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Krew stymulowana mitogenem będzie barwiona kombinacjami przeciwciał znakowanych fluorochromem i analizowaną za pomocą cytometrii przepływowej.
Bezwzględna i względna liczba CD4, limfocytów CD8 i naturalnego zabójcy (NK) zostanie porównana między grupami.
|
Do 2 tygodni
|
|
Reaktywność limfocytów T na stresory immunologiczne
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Krew zostanie zebrana po nocnym szybko po 5 dniach interwencji.
Krew pełna zostanie hodowana, a komórki obciążone lipopolisacharydem E. coli (LPS) w celu indukcji uwalniania cytokin z komórek odpornościowych.
Cytokiny będą badane przy użyciu platformy wykrywania opartej na elektrochemiluminescencji z multipleksowanymi testami immunologicznymi, a ich poziomy w porównaniu między grupami badaniami.
|
Do 2 tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka przez rozszerzenie za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Zależne od środku rozszerzające naczynia krwionośne za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej w stanie postu mierzono za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości podczas rejestracji i po 5 dniach interwencji.
Ta technologia wykorzystuje fale dźwiękowe (ultradźwięki) do wizualizacji średnicy tętnicy ramiennej.
Podstawowy obraz tętnicy ramiennej zostanie zapisany w spoczynku.
Mankiet ciśnienia krwi zostanie umieszczony wokół dolnego ramienia, a mankiet będzie zawyżony do 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego przez 5 minut, a następnie szybkie deflację mankietu.
Średnica tętnicy ramiennej będzie mierzona na podstawie obrazów ultradźwiękowych przechwyconych podczas 8 -minutowego protokołu nagrywania.
Procentowa zmiana tętnicy ramiennej zostanie porównana między grupami i wewnątrz.
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Diaz, MD, Arkansas Children's Reserach Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260493
- P20GM109096 (Grant/umowa NIH USA)
- 6026-51000-012-06S (Inny numer grantu/finansowania: USDA-ARS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .