Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i biomarkery MN-166 (Ibudilast) u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 i zagrożonych ARDS

25 maja 2023 zaktualizowane przez: MediciNova

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, biomarkery i farmakokinetykę ibudilastu (MN-166) u pacjentów z COVID-19 zagrożonych rozwojem zespołu ostrej niewydolności oddechowej

Badanie ma na celu ocenę MN-166 (ibudlastu) u pacjentów z COVID-19, u których istnieje ryzyko wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, losowo przydzieleni do grup MN-166 lub placebo, otrzymają badany lek w dniach 1-7 i będą obserwowani w dniach 14 i 28.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (1:1) podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ibudilastu w grupach równoległych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 zagrożonych rozwojem ARDS, otrzymujących standardowe leczenie, w tym leczenie przeciwzakrzepowe. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, po której nastąpi faza leczenia i obserwacji. Po fazie przesiewowej, jeśli pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne, pacjentowi zostanie podane leczenie MN-166 (ibudlast) lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać ibudilast 100 mg/dzień (50 mg dwa razy na dobę) lub placebo codziennie przez 7 dni. Po zakończeniu 7-dniowej fazy leczenia, pacjent będzie obserwowany w dniu 14 iw dniu 28 po linii bazowej. Pacjenci wypisani przed 7. dniem otrzymają pozostałą część badanego leku do przyjmowania w domu dwa razy dziennie i otrzymają pulsoksymetr do pomiaru poziomu tlenu raz dziennie do 14. dnia.

Po podpisaniu ICF zostaną przeprowadzone następujące oceny przesiewowe: przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia, badanie fizykalne, ocena parametrów życiowych i zużycia O2, stan kliniczny za pomocą skali Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, 12-odprowadzeniowe EKG, pobranie krwi na osocze biomarkery, które obejmują: czynnik hamujący migrację (MIF), (interleukina 1-beta (IL-1β), interleukina 6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu (TNFα) i białko C-reaktywne (CRP). Pobrana zostanie również morfologia krwi (CBC), kompleksowy panel metaboliczny (CMP), D-dimery oraz testy krzepnięcia. U kobiet przed menopauzą zostanie wykonany test ciążowy z surowicy. Rejestrowane będą wcześniejsze leki towarzyszące przyjmowane w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem badanego leku.

Podczas Fazy Leczenia, hospitalizowani pacjenci będą leczeni MN-166 lub placebo przez okres 7 dni. Podczas fazy leczenia uczestnicy zostaną poddani procedurom związanym z badaniem, w tym badaniu fizykalnemu, EKG, ocenie zużycia tlenu, pobraniu biomarkerów i próbek farmakokinetycznych, CBC, CMP, pobraniu krwi D-dimerów, ocenie klinicznej przy użyciu skali NIAID oraz uzyskaniu informacji o zdarzeniach niepożądanych i towarzyszące leki zostaną odnotowane.

W 14. dniu badania należy przeprowadzić badanie przedmiotowe, ocenić stan kliniczny, oznaki życiowe i zużycie tlenu, EKG, morfologię krwi, CMP, D-dimer i testy krzepnięcia, biomarkery, zdarzenia niepożądane i przegląd leków towarzyszących. W dniu 28 zapisywany będzie stan kliniczny osobnika i status przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone kryteriami WHO (w tym dodatni wynik testu PCR dowolnej próbki, np. krwi, układu oddechowego, kału, moczu lub jakiegokolwiek innego płynu ustrojowego)
  • Obrazowanie klatki piersiowej (zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub ultrasonografia płuc) z nieprawidłowościami odpowiadającymi zapaleniu płuc wywołanemu przez COVID-19
  • SpO2 ≤ 92% w powietrzu pokojowym (RA), RR ≥24 oddechów na minutę w RA i/lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen
  • Co najmniej 1 czynnik ryzyka, który może narazić pacjenta na większe ryzyko cięższej choroby wywołanej przez COVID-19: wiek > 65 lat, współistniejąca poważna choroba serca, przewlekła choroba płuc, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wskaźnik masy ciała ≥ 40 lub cukrzyca

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie aktywnej bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej przyczyny niewydolności oddechowej innej niż COVID-19
  • Pacjent jest już zaintubowany i podłączony do respiratora
  • Znana lub podejrzewana immunosupresja za pomocą leków immunosupresyjnych lub środków chemioterapeutycznych
  • Podmiot jest dializowany
  • Przy wspomaganiu respiratorem domowym lub ciągłej domowej terapii O2 w początkowej fazie choroby płuc
  • Aktywna infekcja gruźlicą (TB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MN-166 (ibudlast)
Kapsułki MN-166, 50 mg dwa razy dziennie, przez 7 dni.
Lek: Ibudilast
Ibudilast podawany doustnie, 50 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • MN-166
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo, 50 mg dwa razy dziennie, przez 7 dni.
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie, 50 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek pacjentów wolnych od niewydolności oddechowej określonej przez potrzebę zmniejszenia zapotrzebowania na tlen (inwazyjna wentylacja mechaniczna, wentylacja nieinwazyjna, tlen o wysokim przepływie lub ECMO, CPAP, BiPAP, kaniula do nosa) w dniu 7. Skala jest następująca : 1 = nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 2=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub konieczność podawania tlenu w warunkach domowych; 3=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub nie) 5=Hospitalizowany, Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6 = Hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub aparaty tlenowe o wysokim przepływie; 7 = Hospitalizacja, poddawana inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8=Śmierć.
Dzień 7
Odsetek pacjentów z co najmniej 1-punktową poprawą stanu klinicznego na podstawie 8-punktowej skali porządkowej Narodowego Instytutu ds. Alergii i Chorób Zakaźnych oraz zapisu wypisu w 7. dniu
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 1 punkt w 8-stopniowej skali IChP i wypisie ze szpitala w 7. dobie. Skala przedstawia się następująco: 1 = nie hospitalizowani, brak ograniczeń w czynnościach; 2=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub konieczność podawania tlenu w warunkach domowych; 3=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub nie) 5=Hospitalizowany, Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6 = Hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub aparaty tlenowe o wysokim przepływie; 7 = Hospitalizacja, poddawana inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8=Śmierć.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28 i 60 (Dzień 60 dotyczy tylko pacjentów zaintubowanych)
Występowanie, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Dni 7, 14, 28 i 60 (Dzień 60 dotyczy tylko pacjentów zaintubowanych)
Odsetek pacjentów bez niewydolności oddechowej określonej przez potrzebę zmniejszonego zapotrzebowania na tlen (inwazyjna wentylacja mechaniczna, wentylacja nieinwazyjna, tlen o wysokim przepływie lub ECMO, CPAP, BiPAP, kaniula do nosa) w dniach 14, 28 i 60
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 60 (Dzień 60 dotyczy tylko osób zaintubowanych)
Odsetek pacjentów bez niewydolności oddechowej określonej przez potrzebę zmniejszonego zapotrzebowania na tlen (inwazyjna wentylacja mechaniczna, wentylacja nieinwazyjna, tlen o wysokim przepływie lub ECMO, CPAP, BiPAP, kaniula do nosa) w dniach 14, 28 i 60 ( Dzień 60 dotyczy tylko pacjentów zaintubowanych). Skala przedstawia się następująco: 1 = nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 2=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub konieczność podawania tlenu w warunkach domowych; 3=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub nie) 5=Hospitalizowany, Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6 = Hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub aparaty tlenowe o wysokim przepływie; 7 = Hospitalizacja, poddawana inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8=Śmierć.
Dni 14, 28 i 60 (Dzień 60 dotyczy tylko osób zaintubowanych)
Średnia zmiana stanu klinicznego od wartości początkowej w dniach 7, 14, 28 i 60
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28 i 60 (Dzień 60 dotyczy tylko osób zaintubowanych)
Średnia zmiana stanu klinicznego w stosunku do stanu początkowego w dniach 7, 14, 28 i 60 przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej Narodowego Instytutu ds. tylko przedmioty). Skala przedstawia się następująco: 1 = nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 2=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub konieczność podawania tlenu w warunkach domowych; 3=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub nie) 5=Hospitalizowany, Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6 = Hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub aparaty tlenowe o wysokim przepływie; 7 = Hospitalizacja, poddawana inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8=Śmierć.
Dni 7, 14, 28 i 60 (Dzień 60 dotyczy tylko osób zaintubowanych)
Częstość wentylacji mechanicznej lub intubacji w dniach 7, 14, 28 i 60
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28 i 60 (Dzień 60 dotyczy tylko osób zaintubowanych)
Odsetek pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną lub intubację w dniach 7, 14, 28 i 60
Dni 7, 14, 28 i 60 (Dzień 60 dotyczy tylko osób zaintubowanych)
Odsetek pacjentów z poprawą stanu klinicznego o co najmniej 1 punkt w dniach 14, 28 i 60
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 60 (Dzień 60 dotyczy tylko osób zaintubowanych)
Odsetek pacjentów z poprawą stanu klinicznego o co najmniej 1 punkt w dniach 14, 28 i 60 na podstawie 8-punktowej skali porządkowej Narodowego Instytutu ds. Alergii i Chorób Zakaźnych oraz zapisu wypisu w dniach 7, 14 i 60. Skala przedstawia się następująco: 1 = nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach; 2=Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności i/lub konieczność podawania tlenu w warunkach domowych; 3=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4=Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub nie) 5=Hospitalizowany, Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6 = Hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub aparaty tlenowe o wysokim przepływie; 7 = Hospitalizacja, poddawana inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8=Śmierć.
Dni 14, 28 i 60 (Dzień 60 dotyczy tylko osób zaintubowanych)
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniach 7, 14, 28 i 60
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28 i 60 (Dzień 60 dotyczy tylko osób zaintubowanych)
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Dni 7, 14, 28 i 60 (Dzień 60 dotyczy tylko osób zaintubowanych)
Odsetek pacjentów wypisanych ze szpitala w dniach 7, 14, 28 i 60
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28 i 60
Odsetek pacjentów wypisanych ze szpitala w dniach 7, 14, 28 i 60 (dzień 60 dotyczy tylko pacjentów zaintubowanych)
Dni 7, 14, 28 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediciNova

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN-166-COVID-19-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Ibudilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj