Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatyna) w połączeniu z nimotuzumabem i tryprilimabem jako leczenie neoadiuwantowe w miejscowo zaawansowanym raku prącia

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Jednoośrodkowe i jednoramienne badanie TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatyna) w skojarzeniu z nimotuzumabem i tryprilimabem jako leczenie neoadiuwantowe w miejscowo zaawansowanym raku prącia

Cel główny: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatyna) skojarzonej z nimotuzumabem i triprilimabem jako leczenia neoadiuwantowego w miejscowo zaawansowanym raku prącia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prącia jest rzadkim nowotworem złośliwym, który często występuje w blaszce wewnętrznej napletka i żołędzi. Rak płaskonabłonkowy jest najczęstszym typem patologicznym. Przerzuty do węzłów chłonnych są kluczowym czynnikiem, który prowadzi do złego rokowania w raku prącia. 5-letnie OS pacjentów z rakiem prącia bez przerzutów do węzłów chłonnych wynosi 90%. Jednak gwałtownie spada u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych pachwinowych i miednicy, które wynoszą odpowiednio 50% i 0%.

Zastosowanie chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prącia (T4, dowolny stopień N lub dowolny stopień T, N3) może poprawić ich rokowanie. Schemat TIP (Paklitaksel + Ifosfamid + Cisplatyna) jest pierwszą linią leczenia neoadjuwantowego zalecaną przez wytyczne NCCN. Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) odgrywa istotną rolę w rozwoju raka prącia. Jest to również ważny cel terapeutyczny w przypadku raka prącia. PD-1 jest cząsteczką immunologicznego punktu kontrolnego na powierzchni limfocytów T. W ostatnich latach inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowane na PD-1 wykazały dobrą skuteczność w różnych nowotworach. Niektóre badania kliniczne fazy II/III wykazały, że inhibitory PD-1 mogą poprawiać rokowanie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuc, płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi oraz rakiem szyjki macicy. Wcześniejsze badania wykazały, że PD-L1 ulega silnej ekspresji w 40% - 60% przypadków raka prącia, co sugeruje, że pacjenci z rakiem prącia mogą odnieść korzyści z immunoterapii.

Leczenie raka prącia z przerzutami do węzłów chłonnych jest trudne, zwłaszcza w stadium N2-3. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutecznej terapii skojarzonej miejscowo zaawansowanego raka prącia. Należy zarejestrować 29 pacjentów.TIP oraz nimotuzumab i triprilimab będą podawane co 21 dni, aż do operacji, stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak płaskonabłonkowy potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym;
  2. Stadium kliniczne to lokalnie zaawansowany rak prącia (T4, dowolne stadium N lub dowolne stadium T, N3);
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii dla nowo zdiagnozowanych lub nawrotowych pacjentów;
  4. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze standardem oceny skuteczności guzów litych RECIST1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-2;
  6. Czynność szpiku krwi: Hemoglobina (Hb) >/= 80g/L; Liczba białych krwinek >/= 3,0x10^9/L; liczba neutrofilów >/= 1,5x10^9/l; liczba płytek krwi >/= 100x10^9/l;
  7. Czynność wątroby: AST, ALT, ALP
  8. Szacowany czas przeżycia >/= 12 miesięcy;
  9. Brak wcześniejszej historii poważnych chorób narządu układowego;
  10. Uczestnik rozumie tę procedurę badania i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień neuropatii obwodowej >/=2 (zaburzający funkcjonowanie pacjenta);
  2. Wcześniej otrzymywali jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  3. Pacjenci z innym nowotworem obecnie lub z historią innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Z wyjątkiem: (1) Wyleczonego niezłośliwego czerniaka skóry; (2) Uleczalny nowotwór, w tym rak prostaty niskiego ryzyka (T1a, Gleason score
  4. Inne poważne lub źle kontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi: (1) ciężka lub ostra choroba napadowa układu sercowo-naczyniowego, wątroby, układu oddechowego, nerek, krwi, układu hormonalnego lub neuropsychiatrycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (2) Aktywna historia infekcji i konieczność leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; (3) Zastoinowa niewydolność serca (stopień III-IV); (4) Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neoadjuwantowa
TIP (Paklitaksel + Ifosfamid + Cisplatyna) & Nimotuzumab & Triprylimab
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
260 mg/m² dożylnie przez 30 minut w dniu 1
Lek: Ifosfamid
1200 mg/m² dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-3
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-3
Lek: Nimotuzumab
400 mg IV w dniu 1
Lek: Triprylimab
240 mg IV w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z patologicznie pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena histopatologiczna pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej, po której następuje 4 cykle leczenia neoadjuwantowego. Patologicznie całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak nieinwazyjnych pozostałości guza w węzłach chłonnych pachwinowych i miednicznych po chemioterapii neoadiuwantowej, zgodnie z oceną stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) wersja 8.0.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
6 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-103-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prącia

Badania kliniczne na Paklitaksel związany z albuminami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj