Wpływ granulatu Danzhu Fuyuan jako terapii wspomagającej przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, otępienia naczyniowego i idiopatycznej nefropatii błoniastej: próba Bayesa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Weiming, Doctor
- Numer telefonu: 86-1064089029
- E-mail: 15652608470@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
- Fujian Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 443003
- Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300151
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria kwalifikacyjne dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
Kryteria włączenia do grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
- Pacjent musi być w wieku od 40 do 70 lat
- Dowód choroby wieńcowej, na który składa się dobrze udokumentowany wywiad medyczny (ponad 3 miesiące przed włączeniem) zawału mięśnia sercowego lub istotnej choroby wieńcowej z potwierdzeniem nieinwazyjnym lub angiograficznym.
- Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej określone przez Chińskie Stowarzyszenie Medyczne;
- Liczba napadów dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przekraczała 2 razy w tygodniu
- Klasa I lub klasa II, stopień dławicy piersiowej według systemu klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society
- Pacjenci, którzy spełnili kliniczne kryteria diagnostyczne zespołu zastoju plwociny i zastoju krwi z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną;
- Wyniki testu wysiłkowego na bieżni były pozytywne;
- Wszystkie inne interwencje tradycyjnej medycyny chińskiej (w tym wywary, granulki, zastrzeżona medycyna chińska, akupunktura itp.) należy przerwać na 2 tygodnie lub dłużej;
- Podpisali dobrowolnie formularz zgody i wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia z grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
- pacjenci, u których zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy (w tym ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną) wystąpił w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem lub przeszli rewaskularyzację w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowali poddać się rewaskularyzacji w okresie badania;
- Pacjenci, którzy z różnych przyczyn nie są w stanie ukończyć Testu Wysiłkowego na Bieżni, w tym bezwzględnych i względnych przeciwwskazań;
- Ciężkie choroby pierwotne, takie jak układ oddechowy, układ krwionośny lub nowotwór złośliwy, lub znana niewydolność nerek (stężenie kreatyniny (CR) w surowicy > 221 umol/l u mężczyzn lub 177 umol/l u kobiet);
- Pacjenci z padaczką, którzy mieli skłonność do krwawień, krwotok mózgowy w wywiadzie lub wymagali leczenia przeciwdrgawkowego;
- Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub z niewyjaśnionym ciągłym wzrostem aktywności aminotransferaz w surowicy lub wartością wykrywalną aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy;
- Ciąża lub laktacja;
- pacjenci nie mogą przestać przyjmować długo działających azotanów podczas badania klinicznego;
- w trakcie innych badań klinicznych;
- W ciągu ostatnich dwóch lat występował alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków;
- Inne sytuacje, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu, obejmują między innymi: osoby badane nie mogą postępować zgodnie z protokołem badania, co stwarza potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników itp.
Kryteria kwalifikacyjne dla grupy demencji naczyniowej
Kryteria włączenia do grupy otępienia naczyniowego
- Wiek badanych wynosił 35-85 lat;
- Było to zgodne ze standardem diagnostycznym zachodniej medycyny dla otępienia naczyniowego;
- Jest to zgodne ze standardem diagnostycznym TCM flegmy i zespołu zastoju krwi w otępieniu naczyniowym;
- Podpisali świadomą zgodę i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu;
- Pacjentów czeka wizyta kontrolna za pół roku.
Kryteria wykluczenia dla grupy otępienia naczyniowego
- Wczesne upośledzenie pamięci z postępującym pogorszeniem, wczesne wyraźne cechy choroby Parkinsona i pierwotne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu itp.);
- W badaniu neuroobrazowym nie stwierdzono zmiany naczyniowej;
- Inne choroby, które mogą wyjaśniać upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak guz mózgu, stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu, depresja, zatrucia oraz choroby ogólnoustrojowe i nieprawidłowości metaboliczne, które znacząco wpływają na funkcje poznawcze;
- Ciężkie choroby serca, mózgu, wątroby i hematopoezy lub inne poważne choroby wpływające na ich przeżycie;
- Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (zaburzenia percepcji, zaburzenia myślenia);
- W przypadku znanej niewydolności nerek stężenie kreatyniny w surowicy (CR) było wyższe niż 221 umol/l u mężczyzn i 177 umol/l u kobiet;
- Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją wątroby, aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 3 razy w stosunku do wartości prawidłowej lub z marskością wątroby;
- Naukowcy uważają, że istnieją inne sytuacje, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Kryteria kwalifikacji do grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej
Kryteria włączenia do grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej
- Patologicznym rozpoznaniem biopsji nerki była nefropatia błoniasta;
- Zespół TCM to flegma i zastój krwi;
- Białko w moczu było powyżej 1G/D i <8g/D;
- Ciśnienie krwi można skutecznie kontrolować przy ≤ 140/90 mmHg;
- eGFR≥45 ml/min;
- Wiek wahał się od 18 do 70 lat;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia z grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej
- Wszystkie rodzaje wtórnej nefropatii błoniastej;
- Ci, którzy przyjmują terapię hormonalną i / lub immunosupresyjną;
- Kobiety planujące ciążę, ciążę i laktację;
- Ciężkie choroby serca, mózgu, wątroby i hematopoezy lub inne poważne choroby wpływające na ich przeżycie;
- Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przewlekła stabilna angina
Eksperymentalny: pacjent z zespołem zmieszanej flegmy i zastoju krwi z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną będzie leczony granulatem Danzhu Fuyuan jako uzupełnienie rutynowej opieki
|
Granulki Danzhu Fuyuan, 2 razy dziennie, 1 worek na raz, raz rano i raz wieczorem.
Zaleca się dodać taką samą ilość wrzącej wody, jak cząstki do moczenia przez 30 sekund, a następnie dodać 5 razy wrzącej wody do rozpuszczenia aż do całkowitego rozpuszczenia. Cykl leczenia każdego ramienia: 8 tygodni w przypadku przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, 6 miesięcy w przypadku Otępienie naczyniowe i 6 miesięcy w przypadku idiopatycznej nefropatii błoniastej.
|
|
Eksperymentalny: Demencja naczyniowa
Eksperymentalny: pacjent z zespołem zmieszanej flegmy i zastoju krwi z otępieniem naczyniowym będzie leczony granulatem Danzhu Fuyuan jako uzupełnienie rutynowej opieki
|
Granulki Danzhu Fuyuan, 2 razy dziennie, 1 worek na raz, raz rano i raz wieczorem.
Zaleca się dodać taką samą ilość wrzącej wody, jak cząstki do moczenia przez 30 sekund, a następnie dodać 5 razy wrzącej wody do rozpuszczenia aż do całkowitego rozpuszczenia. Cykl leczenia każdego ramienia: 8 tygodni w przypadku przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, 6 miesięcy w przypadku Otępienie naczyniowe i 6 miesięcy w przypadku idiopatycznej nefropatii błoniastej.
|
|
Eksperymentalny: Idiopatyczna nefropatia błoniasta
Eksperymentalna: pacjent z zespołem wymieszanej flegmy i zastoju krwi z idiopatyczną nefropatią błoniastą będzie leczony granulatem Danzhu Fuyuan jako uzupełnienie rutynowej opieki
|
Granulki Danzhu Fuyuan, 2 razy dziennie, 1 worek na raz, raz rano i raz wieczorem.
Zaleca się dodać taką samą ilość wrzącej wody, jak cząstki do moczenia przez 30 sekund, a następnie dodać 5 razy wrzącej wody do rozpuszczenia aż do całkowitego rozpuszczenia. Cykl leczenia każdego ramienia: 8 tygodni w przypadku przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, 6 miesięcy w przypadku Otępienie naczyniowe i 6 miesięcy w przypadku idiopatycznej nefropatii błoniastej.
|
|
Brak interwencji: Zdrowa populacja
Porównanie: zdrowa populacja bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy 1 dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej: czas do obniżenia odcinka ST pod koniec 8. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową dla submaksymalnego wysiłku Zmodyfikowany protokół Bruce'a
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Czas do obniżenia odcinka ST pod koniec 8. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową podczas ćwiczeń submaksymalnych Zmodyfikowany protokół Bruce'a
|
8 tygodni
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy 2 dla grupy z przewlekłą stabilną dławicą piersiową: wynik w Kwestionariuszu Zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z przewlekłą stabilną dławicą piersiową na koniec 8. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Kwestionariusz zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną jest kwestionariuszem służącym do oceny ciężkości zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 41.
Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki.
|
8 tygodni
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy 1 dla grupy z otępieniem naczyniowym: wynik Mini-mental State Examination na koniec miesiąca 6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Jest odpowiedni dla grupy demencji naczyniowej.
Mini Mental State Examination to badanie „mini-stanu psychicznego” funkcji poznawczych.
Jest to 5-minutowy test przyłóżkowy, który jest przydatny jako badanie przesiewowe oraz w ocenie stopnia dysfunkcji poznawczych u pacjentów z rozlanymi zaburzeniami mózgu.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30.
Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
|
6 miesiąc
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy 2 dla grupy z otępieniem naczyniowym: wynik w Kwestionariuszu Zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z otępieniem naczyniowym na koniec 6 miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Jest odpowiedni dla zespołu otępienia naczyniowego Kwestionariusz zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z otępieniem naczyniowym jest kwestionariuszem do oceny ciężkości zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z otępieniem naczyniowym.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 46.
Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki.
|
6 miesiąc
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy 1 dla grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej: poziom 24-godzinnego oznaczenia ilościowego białka w moczu pod koniec 6. miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest odpowiedni dla grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej.
poziom 24-godzinnego oznaczenia ilościowego białka w moczu pod koniec 6. miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową.
Ocena skuteczności leku poprzez porównanie zmian dat 24-godzinnego oznaczania ilościowego białka w moczu przed i 6 miesięcy po leczeniu granulatem Danzhu Fuyuan.
Jednostką 24-godzinnej oceny ilościowej białka w moczu jest opisana g/24h
|
6 miesięcy
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy 2 dla grupy z idiopatyczną nefropatią błoniastą: wynik w kwestionariuszu zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z idiopatyczną nefropatią błoniastą na koniec 6. miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest odpowiedni dla grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej.
Kwestionariusz zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z idiopatyczną nefropatią błoniastą jest kwestionariuszem służącym do oceny ciężkości zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z idiopatyczną nefropatią błoniastą.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 42.
Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu na bieżni Duke'a (DTS) na koniec 8. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową podczas ćwiczeń submaksymalnych Zmodyfikowany protokół Bruce'a
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Duke Treadmill Score został wprowadzony w 1991 roku jako zestaw wyników ćwiczeń na bieżni, które przewidują indywidualne ryzyko zgonu na podstawie ważonej kombinacji czasu trwania ćwiczeń, obniżenia odcinka ST oraz obecności i charakteru dusznicy bolesnej podczas testów.
Wynik oblicza się, odejmując 5-krotność obniżenia odcinka ST (w milimetrach) i 4-krotność wyniku dławicy piersiowej (brak dławicy = 0, dławica nieograniczająca = 1 i dławica ograniczająca test = 2) od minut trwania wysiłku według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a
|
8 tygodni
|
|
wynik w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Kwestionariusz dławicy piersiowej (SAQ) z Seattle to kwestionariusz do samodzielnego stosowania, specyficzny dla choroby u pacjentów z chorobą wieńcową, który jest ważny, powtarzalny i wrażliwy na zmiany kliniczne. Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia. Każda skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepszą jakość życia). |
8 tygodni
|
|
Częstotliwość cotygodniowych epizodów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
|
8 tygodni
|
|
Klasyfikacja ciężkości dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
|
8 tygodni
|
|
Zatrzymanie lub zmniejszenie szybkości tabeli nitrogliceryny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
|
8 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik tętna mózgu mierzony przezczaszkowym dopplerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest odpowiedni dla grupy demencji naczyniowej
|
6 miesięcy
|
|
Tętnicza skurczowa prędkość przepływu krwi mierzona przezczaszkowym Dopplerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest odpowiedni dla grupy demencji naczyniowej
|
6 miesięcy
|
|
Średnia prędkość przepływu mierzona metodą Dopplera przezczaszkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest odpowiedni dla grupy demencji naczyniowej
|
6 miesięcy
|
|
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest odpowiedni dla grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest odpowiedni dla grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej.
|
6 miesięcy
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dotyczy grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej.
Obliczono go według wzoru ckD-EPI 2009
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Ból w klatce piersiowej
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Choroby nerek
- Demencja
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Demencja, naczyniowy
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniaste
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019YFC1708500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Demencja naczyniowa
-
NCT05317897ZakończonyExta Vascular Woda płucna
Badania kliniczne na Granulat Danzhu Fuyuan
-
NCT07413354Rekrutacyjny
-
NCT07355361Jeszcze nie rekrutacjaBiałkomocz | Pacjentki z rakiem piersi
-
NCT07320937Rejestracja na zaproszenie