Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ granulatu Danzhu Fuyuan jako terapii wspomagającej przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, otępienia naczyniowego i idiopatycznej nefropatii błoniastej: próba Bayesa

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jingqing Hu
Niniejsze badanie zaprojektowano jako próbę bayesowską, której celem jest ocena skuteczności granulatu Danzhu Fuyuan u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, otępieniem naczyniowym i idiopatyczną nefropatią błoniastą

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • Fujian Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 443003
        • Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300151
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacyjne dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej

Kryteria włączenia do grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej

  1. Pacjent musi być w wieku od 40 do 70 lat
  2. Dowód choroby wieńcowej, na który składa się dobrze udokumentowany wywiad medyczny (ponad 3 miesiące przed włączeniem) zawału mięśnia sercowego lub istotnej choroby wieńcowej z potwierdzeniem nieinwazyjnym lub angiograficznym.
  3. Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej określone przez Chińskie Stowarzyszenie Medyczne;
  4. Liczba napadów dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przekraczała 2 razy w tygodniu
  5. Klasa I lub klasa II, stopień dławicy piersiowej według systemu klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society
  6. Pacjenci, którzy spełnili kliniczne kryteria diagnostyczne zespołu zastoju plwociny i zastoju krwi z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną;
  7. Wyniki testu wysiłkowego na bieżni były pozytywne;
  8. Wszystkie inne interwencje tradycyjnej medycyny chińskiej (w tym wywary, granulki, zastrzeżona medycyna chińska, akupunktura itp.) należy przerwać na 2 tygodnie lub dłużej;
  9. Podpisali dobrowolnie formularz zgody i wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia z grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej

  1. pacjenci, u których zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy (w tym ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną) wystąpił w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem lub przeszli rewaskularyzację w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowali poddać się rewaskularyzacji w okresie badania;
  2. Pacjenci, którzy z różnych przyczyn nie są w stanie ukończyć Testu Wysiłkowego na Bieżni, w tym bezwzględnych i względnych przeciwwskazań;
  3. Ciężkie choroby pierwotne, takie jak układ oddechowy, układ krwionośny lub nowotwór złośliwy, lub znana niewydolność nerek (stężenie kreatyniny (CR) w surowicy > 221 umol/l u mężczyzn lub 177 umol/l u kobiet);
  4. Pacjenci z padaczką, którzy mieli skłonność do krwawień, krwotok mózgowy w wywiadzie lub wymagali leczenia przeciwdrgawkowego;
  5. Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub z niewyjaśnionym ciągłym wzrostem aktywności aminotransferaz w surowicy lub wartością wykrywalną aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy;
  6. Ciąża lub laktacja;
  7. pacjenci nie mogą przestać przyjmować długo działających azotanów podczas badania klinicznego;
  8. w trakcie innych badań klinicznych;
  9. W ciągu ostatnich dwóch lat występował alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków;
  10. Inne sytuacje, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu, obejmują między innymi: osoby badane nie mogą postępować zgodnie z protokołem badania, co stwarza potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników itp.

Kryteria kwalifikacyjne dla grupy demencji naczyniowej

Kryteria włączenia do grupy otępienia naczyniowego

  1. Wiek badanych wynosił 35-85 lat;
  2. Było to zgodne ze standardem diagnostycznym zachodniej medycyny dla otępienia naczyniowego;
  3. Jest to zgodne ze standardem diagnostycznym TCM flegmy i zespołu zastoju krwi w otępieniu naczyniowym;
  4. Podpisali świadomą zgodę i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu;
  5. Pacjentów czeka wizyta kontrolna za pół roku.

Kryteria wykluczenia dla grupy otępienia naczyniowego

  1. Wczesne upośledzenie pamięci z postępującym pogorszeniem, wczesne wyraźne cechy choroby Parkinsona i pierwotne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu itp.);
  2. W badaniu neuroobrazowym nie stwierdzono zmiany naczyniowej;
  3. Inne choroby, które mogą wyjaśniać upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak guz mózgu, stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu, depresja, zatrucia oraz choroby ogólnoustrojowe i nieprawidłowości metaboliczne, które znacząco wpływają na funkcje poznawcze;
  4. Ciężkie choroby serca, mózgu, wątroby i hematopoezy lub inne poważne choroby wpływające na ich przeżycie;
  5. Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu;
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (zaburzenia percepcji, zaburzenia myślenia);
  8. W przypadku znanej niewydolności nerek stężenie kreatyniny w surowicy (CR) było wyższe niż 221 umol/l u mężczyzn i 177 umol/l u kobiet;
  9. Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją wątroby, aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 3 razy w stosunku do wartości prawidłowej lub z marskością wątroby;
  10. Naukowcy uważają, że istnieją inne sytuacje, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Kryteria kwalifikacji do grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej

Kryteria włączenia do grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej

  1. Patologicznym rozpoznaniem biopsji nerki była nefropatia błoniasta;
  2. Zespół TCM to flegma i zastój krwi;
  3. Białko w moczu było powyżej 1G/D i <8g/D;
  4. Ciśnienie krwi można skutecznie kontrolować przy ≤ 140/90 mmHg;
  5. eGFR≥45 ml/min;
  6. Wiek wahał się od 18 do 70 lat;
  7. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia z grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej

  1. Wszystkie rodzaje wtórnej nefropatii błoniastej;
  2. Ci, którzy przyjmują terapię hormonalną i / lub immunosupresyjną;
  3. Kobiety planujące ciążę, ciążę i laktację;
  4. Ciężkie choroby serca, mózgu, wątroby i hematopoezy lub inne poważne choroby wpływające na ich przeżycie;
  5. Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przewlekła stabilna angina
Eksperymentalny: pacjent z zespołem zmieszanej flegmy i zastoju krwi z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną będzie leczony granulatem Danzhu Fuyuan jako uzupełnienie rutynowej opieki
Granulki Danzhu Fuyuan, 2 razy dziennie, 1 worek na raz, raz rano i raz wieczorem. Zaleca się dodać taką samą ilość wrzącej wody, jak cząstki do moczenia przez 30 sekund, a następnie dodać 5 razy wrzącej wody do rozpuszczenia aż do całkowitego rozpuszczenia. Cykl leczenia każdego ramienia: 8 tygodni w przypadku przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, 6 miesięcy w przypadku Otępienie naczyniowe i 6 miesięcy w przypadku idiopatycznej nefropatii błoniastej.
Eksperymentalny: Demencja naczyniowa
Eksperymentalny: pacjent z zespołem zmieszanej flegmy i zastoju krwi z otępieniem naczyniowym będzie leczony granulatem Danzhu Fuyuan jako uzupełnienie rutynowej opieki
Granulki Danzhu Fuyuan, 2 razy dziennie, 1 worek na raz, raz rano i raz wieczorem. Zaleca się dodać taką samą ilość wrzącej wody, jak cząstki do moczenia przez 30 sekund, a następnie dodać 5 razy wrzącej wody do rozpuszczenia aż do całkowitego rozpuszczenia. Cykl leczenia każdego ramienia: 8 tygodni w przypadku przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, 6 miesięcy w przypadku Otępienie naczyniowe i 6 miesięcy w przypadku idiopatycznej nefropatii błoniastej.
Eksperymentalny: Idiopatyczna nefropatia błoniasta
Eksperymentalna: pacjent z zespołem wymieszanej flegmy i zastoju krwi z idiopatyczną nefropatią błoniastą będzie leczony granulatem Danzhu Fuyuan jako uzupełnienie rutynowej opieki
Granulki Danzhu Fuyuan, 2 razy dziennie, 1 worek na raz, raz rano i raz wieczorem. Zaleca się dodać taką samą ilość wrzącej wody, jak cząstki do moczenia przez 30 sekund, a następnie dodać 5 razy wrzącej wody do rozpuszczenia aż do całkowitego rozpuszczenia. Cykl leczenia każdego ramienia: 8 tygodni w przypadku przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, 6 miesięcy w przypadku Otępienie naczyniowe i 6 miesięcy w przypadku idiopatycznej nefropatii błoniastej.
Brak interwencji: Zdrowa populacja
Porównanie: zdrowa populacja bez leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy 1 dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej: czas do obniżenia odcinka ST pod koniec 8. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową dla submaksymalnego wysiłku Zmodyfikowany protokół Bruce'a
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Czas do obniżenia odcinka ST pod koniec 8. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową podczas ćwiczeń submaksymalnych Zmodyfikowany protokół Bruce'a
8 tygodni
Pierwszorzędowy punkt końcowy 2 dla grupy z przewlekłą stabilną dławicą piersiową: wynik w Kwestionariuszu Zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z przewlekłą stabilną dławicą piersiową na koniec 8. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Kwestionariusz zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną jest kwestionariuszem służącym do oceny ciężkości zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 41. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki.
8 tygodni
Pierwszorzędowy punkt końcowy 1 dla grupy z otępieniem naczyniowym: wynik Mini-mental State Examination na koniec miesiąca 6 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Jest odpowiedni dla grupy demencji naczyniowej. Mini Mental State Examination to badanie „mini-stanu psychicznego” funkcji poznawczych. Jest to 5-minutowy test przyłóżkowy, który jest przydatny jako badanie przesiewowe oraz w ocenie stopnia dysfunkcji poznawczych u pacjentów z rozlanymi zaburzeniami mózgu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
6 miesiąc
Pierwszorzędowy punkt końcowy 2 dla grupy z otępieniem naczyniowym: wynik w Kwestionariuszu Zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z otępieniem naczyniowym na koniec 6 miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Jest odpowiedni dla zespołu otępienia naczyniowego Kwestionariusz zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z otępieniem naczyniowym jest kwestionariuszem do oceny ciężkości zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z otępieniem naczyniowym. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 46. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki.
6 miesiąc
Pierwszorzędowy punkt końcowy 1 dla grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej: poziom 24-godzinnego oznaczenia ilościowego białka w moczu pod koniec 6. miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest odpowiedni dla grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej. poziom 24-godzinnego oznaczenia ilościowego białka w moczu pod koniec 6. miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena skuteczności leku poprzez porównanie zmian dat 24-godzinnego oznaczania ilościowego białka w moczu przed i 6 miesięcy po leczeniu granulatem Danzhu Fuyuan. Jednostką 24-godzinnej oceny ilościowej białka w moczu jest opisana g/24h
6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy 2 dla grupy z idiopatyczną nefropatią błoniastą: wynik w kwestionariuszu zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z idiopatyczną nefropatią błoniastą na koniec 6. miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest odpowiedni dla grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej. Kwestionariusz zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z idiopatyczną nefropatią błoniastą jest kwestionariuszem służącym do oceny ciężkości zespołu wymieszanej flegmy i zastoju krwi z idiopatyczną nefropatią błoniastą. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 42. Im wyższy wynik, tym gorsze wyniki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu na bieżni Duke'a (DTS) na koniec 8. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową podczas ćwiczeń submaksymalnych Zmodyfikowany protokół Bruce'a
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Duke Treadmill Score został wprowadzony w 1991 roku jako zestaw wyników ćwiczeń na bieżni, które przewidują indywidualne ryzyko zgonu na podstawie ważonej kombinacji czasu trwania ćwiczeń, obniżenia odcinka ST oraz obecności i charakteru dusznicy bolesnej podczas testów. Wynik oblicza się, odejmując 5-krotność obniżenia odcinka ST (w milimetrach) i 4-krotność wyniku dławicy piersiowej (brak dławicy = 0, dławica nieograniczająca = 1 i dławica ograniczająca test = 2) od minut trwania wysiłku według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a
8 tygodni
wynik w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: 8 tygodni

Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Kwestionariusz dławicy piersiowej (SAQ) z Seattle to kwestionariusz do samodzielnego stosowania, specyficzny dla choroby u pacjentów z chorobą wieńcową, który jest ważny, powtarzalny i wrażliwy na zmiany kliniczne.

Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia. Każda skala jest przekształcana do wyniku od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (np. mniejsze ograniczenia fizyczne, mniej dusznicy bolesnej i lepszą jakość życia).

8 tygodni
Częstotliwość cotygodniowych epizodów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
8 tygodni
Klasyfikacja ciężkości dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
8 tygodni
Zatrzymanie lub zmniejszenie szybkości tabeli nitrogliceryny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
8 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest odpowiedni dla grupy przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
8 tygodni
Wskaźnik tętna mózgu mierzony przezczaszkowym dopplerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest odpowiedni dla grupy demencji naczyniowej
6 miesięcy
Tętnicza skurczowa prędkość przepływu krwi mierzona przezczaszkowym Dopplerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest odpowiedni dla grupy demencji naczyniowej
6 miesięcy
Średnia prędkość przepływu mierzona metodą Dopplera przezczaszkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest odpowiedni dla grupy demencji naczyniowej
6 miesięcy
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest odpowiedni dla grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej.
6 miesięcy
Poziom azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest odpowiedni dla grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej.
6 miesięcy
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dotyczy grupy idiopatycznej nefropatii błoniastej. Obliczono go według wzoru ckD-EPI 2009
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja naczyniowa

Badania kliniczne na Granulat Danzhu Fuyuan

Wyszukaj podobne próby