Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności nutraceutyków w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u zdrowych osób (JC)

28 września 2020 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności nutraceutyków w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u zdrowych osób

Pojedynczo ślepe, podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne dwóch równoległych gałęzi w zależności od spożywanego produktu (produkt eksperymentalny i produkt placebo) oraz jednoośrodkowe, mające na celu ocenę wpływu badanego produktu na redukcję ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria selekcji odbędą łącznie dwie wizyty w laboratorium badawczym i wykonają badania określone w protokole. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna ze zmiennymi mierzonymi w badaniu w celu uzyskania wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 30 do 75 lat, rasy kaukaskiej.
  • Aktualny wskaźnik masy ciała między 20 a 32 kg/m2.
  • Stwierdzenie poziomu cholesterolu LDL w surowicy na czczo równego lub większego niż 110 mg/dl lub całkowitego cholesterolu w surowicy równego lub większego niż 180 mg/dl.
  • Ochotnicy zdolni do zrozumienia badania klinicznego i chętni do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania procedur i wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja tarczycy, infekcje lub z jakimkolwiek typem choroby przewlekłej (np. autoimmunologicznej, zapalnej).
  • Pacjenci, u których wystąpił incydent niedokrwienno-naczyniowy w ciągu ostatnich miesięcy.
  • Osoby w trakcie leczenia farmakologicznego i/lub nutraceutycznego nadciśnienia, cukrzycy lub hiperlipidemii (np. statyny).
  • Pacjenci w trakcie leczenia lekami, które ze względu na wąski margines terapeutyczny wymagają monitorowania ich stężenia w osoczu (digoksyna, acenokumarol, warfaryna itp.).
  • Pacjenci w trakcie leczenia, które wpływa na masę ciała lub apetyt.
  • Historia nadwrażliwości alergicznej lub złej tolerancji na którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Osoby, które w trakcie badania przeprowadzają lub zamierzają stosować jakikolwiek rodzaj diety, niskokalorycznej lub nie.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca oddały co najmniej 0,5 l krwi Osoby wegetariańskie.
  • Osoby, które przyjmowały suplementy omega 3 i/lub 6 w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. olej z ryb, olej z wiesiołka, olej z kryla lub olej z alg).
  • Osoby leczone niacyną lub fibratami.
  • Wykluczono osoby nadużywające alkoholu lub spożywające go w nadmiernych ilościach (> 3 kieliszki wina lub piwa dziennie).
  • Pacjenci poddawani dużym operacjom w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby palące lub nie, ale w każdym przypadku, które zmieniły swoje nawyki nikotynowe podczas udziału w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
  • Brak woli lub niezdolność do przestrzegania procedur badania klinicznego.
  • Osoby, których stan nie kwalifikował ich do badania według kryteriów badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Zużycie szynki gotowanej przeciwutleniacz, 100 gramów dziennie do spożycia w ciągu dnia.

Czas spożycia: 8 tygodni.
Suplement diety: Spożycie suplementów diety
Czas konsumpcji wynosił 56 dni. Spożywane 100 gramów dziennie do spożycia w ciągu dnia.
Komparator placebo: grupa kontrolna Placebo
Zużycie dodatkowej szynki gotowanej, 100 gramów dziennie do spożycia w ciągu dnia. Czas spożycia: 8 tygodni.
Suplement diety: Spożycie suplementów diety
Czas konsumpcji wynosił 56 dni. Spożywane 100 gramów dziennie do spożycia w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
Profil lipidowy mierzony w mg/dl
Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
LDL – cholesterol
Ramy czasowe: Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
Profil lipidowy mierzony w mg/dl
Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
Profil lipidowy mierzony w mg/dl
Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.
Profil lipidowy mierzony w mg/dl
Mierzy się go na czczo, zmiana po 56 dniach spożywania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą holtera przy dwóch różnych okazjach i przez 24 godziny każdego dnia. Pomiary wykonano na początku i po 56 dniach stosowania produktu. Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
ciśnienie krwi mierzy się za pomocą holtera
Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą holtera przy dwóch różnych okazjach i przez 24 godziny każdego dnia. Pomiary wykonano na początku i po 56 dniach stosowania produktu. Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Analiza glicydowa, mierzona w mg/dl
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Hemoglobina glikozylowana (HBA1c)
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Analiza glicydowa, mierzona w %
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
uszkodzenia oksydacyjne, mierzone w ng/ml
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Utleniony LDL
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
uszkodzenia oksydacyjne, mierzone w pg/ml
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
obrona antyoksydacyjna, mierzona w pg/ml
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Stan zapalny mierzony w pg/ml
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Białka C reaktywne (PCR)
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Zapalenie mierzone w mg/l
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Bioimpedancja, w kg.
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Bioimpedancja, w kg.
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Bioimpedancja, w kg/m2.
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Bioimpedancja, w %.
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Kontrola spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzony rejestr żywieniowy. Spożycie składników odżywczych z trzech dni w dwóch okresach zostanie zebrane. Jeden rekord na początku, a drugi na końcu, czyli sześć dni.
Źródło diety
Zostanie przeprowadzony rejestr żywieniowy. Spożycie składników odżywczych z trzech dni w dwóch okresach zostanie zebrane. Jeden rekord na początku, a drugi na końcu, czyli sześć dni.
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Mierzy się go przed i po czasie spożycia (56 dni).
Mierzone za pomocą kwestionariusza Global Questionnaire on Physical Activity
Mierzy się go przed i po czasie spożycia (56 dni).
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).
Jest to badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
Mierzy się ją na czczo, przed i po okresie spożycia (56 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCAMCFE-00015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj