Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddział Leczenia Opioidami w Wirginii - Oddział Ratunkowy (VOT-ED)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Obecne badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności alternatywnego leczenia pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy w celu leczenia lub po odstawieniu opioidów, co obejmuje zatwierdzone przez FDA leki długo działające na nadużywanie opioidów (SUBLOCADE) i szybkie przeniesienie opieki na ambulatoryjne leczenie uzależnień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji dostarczy danych dotyczących wykonalności, czy szybkie rozpoczęcie wstrzyknięcia SUBLOCADE® (buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu) do podania podskórnego CIII na oddziale ratunkowym, klinicznym oddziale decyzyjnym lub oddziale szpitalnym oraz po podaniu dawki testowej SUBOXONE® (buprenorfina i nalokson) film podjęzykowy, do stosowania podjęzykowego lub dopoliczkowego CIII wśród poszukujących leczenia osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką OUD zwiększa późniejsze zaangażowanie w leczenie ambulatoryjne w porównaniu z historyczną kohortą kontrolną i równoległymi kontrolami, którzy odmawiają udziału w leczeniu. Badanie oceni również, czy szybkie rozpoczęcie SUBLOCADE® zmniejsza liczbę kolejnych wizyt na SOR z jakiegokolwiek powodu. Jako cel eksploracyjny zbadamy, czy szybkie rozpoczęcie Sublocade w tej grupie pacjentów zmniejsza liczbę przypadków przedawkowania opioidów w porównaniu z historycznymi kontrolami i pacjentami, którzy odrzucili Sublocade.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i są w stanie przestrzegać wymagań i ograniczeń w nim wymienionych.
  2. Wiek: ≥ 18 lat w momencie wykonania ICF.
  3. Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanej do ciężkiej OUD.
  4. Jest stabilny klinicznie (częstość oddechów [RR] ≥ 12, pulsoksymetria > 95%, wynik 15 w skali Glasgow [GCS]) i według oceny badacza lub osoby wyznaczonej nadaje się do badania.
  5. Zgadza się nie przyjmować żadnych produktów zawierających buprenorfinę innych niż te podawane podczas bieżącego badania przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
  6. Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet.
  7. Objawy czynności życiowych (ciśnienie tętnicze, tętno, temperatura) uważane za mieszczące się w granicach normy lub nieistotne klinicznie podwyższenie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  8. Zapewnij pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych opioidów, z wyłączeniem metadonu.
  9. Mieć wynik KROWY ≥ 8.
  10. Poszukuje wspomaganego lekami leczenia OUD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza, inna niż OUD, wymagająca przewlekłego leczenia opioidami.
  2. Aktywne myśli samobójcze w opinii Śledczego lub wyznaczonej osoby.
  3. Kobiety, które są w okresie laktacji, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania lub zaburza zdolność uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na SUBOXONE lub SUBLOCADE.
  6. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
  7. Obecnie otrzymuje metadon, depot naltrekson lub probufinę z powodu OUD lub otrzymał takie leczenie z powodu OUD w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody.
  8. Obecne lub równoczesne leczenie lekiem badanym.
  9. Bieżące lub równoczesne włączenie do innego badania klinicznego lub badania obserwacyjnego obejmującego MAT.
  10. Leczenie OUD wymagane na mocy orzeczenia sądu.
  11. Bieżące lub oczekujące pozbawienie wolności/działania prawne, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub zgodność z nim.
  12. Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.
  13. Mniej niż 48-72 godzin od ostatniego użycia długo działających opioidów (tj. metadonu), według samoopisu.
  14. Aktualne zatrucie benzodiazepinami lub alkoholem.
  15. Zapoznaj się z aktualną diagnozą DSM-5 dotyczącą ciężkich zaburzeń związanych z używaniem benzodiazepin lub alkoholu lub potwierdz objawy odstawienia benzodiazepin lub alkoholu.
  16. Obecni nielegalni użytkownicy opioidów, którzy popierają regularne stosowanie długo działających opioidów (tj. metadonu).
  17. Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 3 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3 x GGN, kreatynina w surowicy > 2 x GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 x GGN. Jeśli tych wyników nie można uzyskać przed włączeniem uczestnika, badacz może dokonać wstępnej oceny kwalifikowalności na podstawie LFT zebranych w ciągu ostatnich 6 miesięcy z dokumentacji medycznej uczestnika.
  18. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT w wywiadzie lub członkowie najbliższej rodziny z tą chorobą lub przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np. sotalol, amiodaron) lub inne leki Odstęp QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci po odstawieniu opioidów
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów poszukujące leczenia i/lub doświadczające objawów odstawienia opioidów otrzymują doraźne podanie filmu podjęzykowego SUBOXONE, a następnie podanie SUBLOCADE w 1) SOR, 2) Oddziale Decyzji Klinicznych lub 3) Oddziale Szpitalnym w połączeniu z 6-miesięcznym leczeniem SUBLOCADE w poradni leczenia ambulatoryjnego.
Lek: PODBLOKADA
SUBLOCADE (buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu) do wstrzykiwań to bezbarwny lub bursztynowy jałowy roztwór do wstrzykiwań podskórnych, przeznaczony do dostarczania buprenorfiny w dawkach 100 mg lub 300 mg z kontrolowaną szybkością przez okres jednego miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie - 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zaangażowanie w leczenie mierzone odsetkiem uczestników, którzy zgłosili się na wizytę ambulatoryjną w ciągu 1 miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie - 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zaangażowanie w leczenie mierzone odsetkiem uczestników, którzy nadal uczęszczają na wizyty ambulatoryjne z zastrzykami SUBLOCADE (leczenie buprenorfiną) po 3 i 6 miesiącach.
3 i 6 miesięcy
Liczba ponownych wizyt na SOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ponownych wizyt na SOR z jakiegokolwiek powodu będzie mierzona na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i danych zgłaszanych przez samych pacjentów.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (mierzone liczbą wizyt w ambulatorium i na oddziale ratunkowym oraz liczbą przyjęć do szpitala) w porównaniu z równoległymi i historycznymi grupami kontrolnymi.
6 miesięcy
Głód opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głód opioidowy u badanych mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali głodu (VAS), 3-punktowej skali, w której osoby oceniają swoje pragnienie opioidów w skali od 0 (WCAŁKOWICIE) do 10 (WYJĄTKOWO).
6 miesięcy
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność nielegalnych opioidów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nielegalne używanie opioidów mierzone na podstawie wyników przesiewowego badania moczu (UDS).
6 miesięcy
Sterowanie impulsowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas na decyzję w zadaniu dyskontowania opóźnienia
6 miesięcy
Apetyt na opioidy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótkie zadanie dotyczące zapotrzebowania na opioidy
6 miesięcy
Liczba niezakończonych zgonem lub śmiertelnych przedawkowań związanych z opioidami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące liczby przedawkowań opioidów będą mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i/lub państwowych rejestrów zgonów.
6 miesięcy
Skuteczność leczenia: ocena skuteczności leczenia (TEA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność leczenia mierzona za pomocą oceny skuteczności leczenia (TEA), która mierzy w 4 domenach (używanie substancji, zdrowie, styl życia, zaangażowanie społeczne). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 („wcale nie lepiej”) do 10 („bardzo dużo lepiej”), przy czym pozycje sumują się, dając całkowity wynik 4-40, a wyższe wyniki odzwierciedlają większą samoocenę skuteczności leczenia.
6 miesięcy
Satysfakcja z leków: Kwestionariusz satysfakcji z leków (MSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leków (MSQ), pojedynczego elementu, który prosi uczestników o ocenę, jak bardzo są zadowoleni ze swoich obecnych leków uzależniających od opioidów w skali od 1 („bardzo niezadowoleni”) do 7 („bardzo zadowoleni”). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie z leku.
6 miesięcy
Zatrudnienie, prezentyzm i absencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Produktywności i Upośledzenia Aktywności: Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI:SHP), który mierzy wpływ zaburzeń związanych z używaniem opioidów na zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności wśród uczestników. Pozycje oceniają godziny wykonanej pracy i godziny pracy opuszczone w ciągu ostatnich 7 dni i proszą uczestników o ocenę wpływu na ich wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 („problem nie miał wpływu na moją pracę/ regularne zajęcia”) do 10 („problem całkowicie uniemożliwił mi pracę/regularne zajęcia”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość i gorsze wyniki w pomiarze.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indivior, PLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20020289

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami