Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virginia Opioid Treatment-Emergency Department (VOT-ED)

9. februar 2021 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Den nåværende studien søker å teste gjennomførbarheten av en alternativ behandling for pasienter med opioidbruksforstyrrelse som oppsøker akuttmottaket og søker behandling eller med opioidabstinens, som inkluderer FDA-godkjent langtidsvirkende medisin for misbruk av opioid (SUBLOCADE) og rask overføring av omsorg til poliklinisk rusbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne proof of concept-studien vil gi gjennomførbarhetsdata om hvorvidt rask initiering av SUBLOCADE® (buprenorfin forlenget frigivelse)-injeksjon for subkutan bruk CIII i ED, Clinical Decision Unit eller døgnavdeling og etter administrering av en testdose av SUBOXONE® (buprenorfin) og nalokson) sublingual film, for sublingual eller bukkal bruk CIII blant behandlingssøkende voksne med moderat eller alvorlig OUD øker påfølgende poliklinisk behandlingsengasjement sammenlignet med en historisk kontrollkohort og samtidige kontroller som avslår behandlingsdeltakelse. Studien vil også vurdere om rask oppstart av SUBLOCADE® reduserer påfølgende ED-besøk av en eller annen grunn. Som et utforskende mål vil vi undersøke om rask oppstart av Sublocade i denne pasientgruppen reduserer opioidoverdosehendelser sammenlignet med historiske kontroller og pasienter som avslår Sublocade.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og har muligheten til å overholde kravene og begrensningene som er oppført der.
  2. Alder: ≥ 18 år ved utførelse av ICF.
  3. Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig OUD.
  4. Er klinisk stabil (respirasjonsfrekvens [RR] ≥ 12, pulsoksymetri > 95 %, Glasgow Coma Scale [GCS]-score på 15) og egnet for studien etter etterforskers eller utpektes vurdering.
  5. Godtar å ikke ta andre buprenorfinprodukter enn de som ble administrert under den nåværende studien under hele deltakelsen i studien.
  6. Negativ uringraviditetstest for kvinner.
  7. Vitale tegn (BP, HR, temperatur) vurderes innenfor normale grenser eller ikke-klinisk signifikant økning, vurdert av behandlende lege.
  8. Gi en undersøkelse for urinmedisin som er positiv for ulovlige opioider, unntatt metadon.
  9. Ha en COWS-score ≥ 8.
  10. Søker medikamentassistert behandling for OUD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose, annet enn OUD, som krever kronisk opioidbehandling.
  2. Aktive selvmordstanker etter etterforskerens eller den som er utpekt.
  3. Kvinnelig forsøksperson som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under sin deltakelse i studien.
  4. Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, psykiatrisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor SUBOXONE eller SUBLOCADE.
  6. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre tolkningen av fagets sikkerhet eller studieresultater.
  7. Mottar for tiden metadon, depot naltrekson eller Probuphine for OUD eller mottok disse behandlingene for OUD innen 30 dager før samtykke.
  8. Nåværende eller samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel.
  9. Nåværende eller samtidig påmelding til en annen klinisk studie, eller observasjonsstudie som inkluderer MAT.
  10. Behandling for OUD kreves ved rettskjennelse.
  11. Nåværende eller ventende fengsling/rettslige handlinger som kan påvirke deltakelse eller etterlevelse i studien.
  12. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.
  13. Mindre enn 48-72 timer siden siste bruk av langtidsvirkende opioider (dvs. metadon), etter egenrapportering.
  14. Aktuell forgiftning med benzodiazepiner eller alkohol.
  15. Møt gjeldende DSM-5-diagnose for alvorlig benzodiazepin- eller alkoholbruksforstyrrelse eller godkjenne benzodiazepin- eller alkoholabstinenssymptomer.
  16. Aktuelle illegale opioider som støtter regelmessig bruk av langtidsvirkende opioider (dvs. metadon).
  17. Total bilirubin ≥ 1,5x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≥3xULN, aspartataminotransferase (AST) ≥ 3xULN, serumkreatinin > 2xULN, internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5xULN. Hvis disse resultatene ikke kan oppnås før forsøkspersonen registreres, kan etterforskeren ta en første avgjørelse om kvalifisering basert på LFT-er samlet inn de siste 6 månedene fra forsøkspersonens medisinske journal.
  18. Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen eller et nært familiemedlem med denne tilstanden eller de som tar klasse lA antiarytmiske medisiner (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse Ill antiarytmiske medisiner (f.eks. sotalol, amiodaron) eller andre medisiner som forlenger QT-intervall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Opioidabstinenspasienter
Pasienter med opioidbruksforstyrrelse som søker behandling og/eller opplever symptomer på opioidabstinens, får akutt administrering av SUBOXONE sublingual film etterfulgt av administrering av SUBLOCADE i 1) ED, 2) Clinical Decision Unit eller 3) Inpatientenhet kombinert med 6 måneders behandling med SUBLOCADE i poliklinikken.
Legemiddel: SUBLOKADER
SUBLOCADE (buprenorfin forlenget frigivelse) injeksjon er en fargeløs til gul steril oppløsning for SC-injeksjon designet for å gi buprenorfin i doser på 100 mg eller 300 mg med en kontrollert hastighet over en periode på én måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengasjement - 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Behandlingsengasjement målt ved prosentandel av deltakerne som besøker et poliklinikkbesøk innen 1 måned etter første injeksjon.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengasjement - 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Behandlingsengasjement målt ved prosentandel av deltakerne som fortsetter å delta på poliklinikkbesøk med SUBLOCADE-injeksjoner (buprenorfinbehandling) etter 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder
Antall gjentatte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Antall gjentatte akuttbesøk uansett årsak vil bli målt fra elektroniske medisinske journaler og selvrapporterte data.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder
Helseressursutnyttelse (målt ved antall poliklinikk- og akuttmottaksbesøk, og antall innleggelser) sammenlignet med de samtidige og historiske kontrollgruppene.
6 måneder
Opioidtrang
Tidsramme: 6 måneder
Opioidtrang hos forsøkspersoner målt med Craving Visual Analog Scale (VAS), en 3-elements skala der individer vurderer trangen til opioider på en skala fra 0 (Ikke HELT) til 10 (EKSTREMT).
6 måneder
Antall deltakere med et urinstoffscreening negativt for ulovlige opioider.
Tidsramme: 6 måneder
Ulovlig bruk av opioider målt ved resultater av urin-drug screen (UDS).
6 måneder
Impuls kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Tid til avgjørelse i forsinkelsesrabattoppgave
6 måneder
Opioidtrang
Tidsramme: 6 måneder
Kort oppioidetterspørselsoppgave
6 måneder
Antall ikke-dødelige eller fatale opioidrelaterte overdoser
Tidsramme: 6 måneder
Data om antall opioidoverdoser vil bli målt fra elektroniske journaler og/eller statlige dødsregistre.
6 måneder
Behandlingseffektivitet: Behandlingseffektivitetsvurdering (TEA)
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingseffektivitet målt ved Treatment Effectiveness Assessment (TEA), som måler på 4 domener (rusbruk, helse, livsstil, samfunnsengasjement). Svarene på hvert element varierer fra 1 ("ikke bedre i det hele tatt") til 10 ("veldig mye bedre") med elementer summert for en total poengsum på 4-40, og høyere score som reflekterer større selvrapportering av behandlingseffektivitet.
6 måneder
Medisintilfredshet: Medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ)
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Medisinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ), et enkelt element som ber deltakerne vurdere hvor fornøyde de er med sin nåværende opioidavhengighetsmedisin på en skala fra 1 ("ekstremt misfornøyd") til 7 ("ekstremt fornøyd"). Høyere score reflekterer større tilfredshet med medisinen.
6 måneder
Sysselsetting, presentisme og fravær
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), som måler effekten av opioidbruksforstyrrelse på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter blant deltakerne. Elementer evaluerer fullførte arbeidstimer og tapte arbeidstimer de siste 7 dagene og ber deltakerne vurdere innvirkningen på arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene på en skala fra 0 ("problemet hadde ingen effekt på arbeidet mitt/ vanlige aktiviteter") til 10 ("problemet forhindret meg fullstendig fra å jobbe/vanlige aktiviteter"), med høyere score som reflekterer større alvorlighetsgrad og dårligere resultater på tiltaket.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indivior, PLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20020289

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger