Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отделение неотложной помощи опиоидного лечения Вирджинии (VOT-ED)

9 февраля 2021 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Настоящее исследование направлено на проверку осуществимости альтернативного лечения пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые обращаются в отделение неотложной помощи с просьбой о лечении или с отменой опиоидов, которое включает одобренные FDA препараты длительного действия для лечения злоупотребления опиоидами (SUBLOCADE) и быструю передачу помощи. на амбулаторное лечение наркомании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование, подтверждающее концепцию, предоставит данные о целесообразности быстрого начала инъекции SUBLOCADE® (бупренорфин с пролонгированным высвобождением) для подкожного применения CIII в отделении неотложной помощи, отделении клинического принятия решения или стационарном отделении и после введения тестовой дозы SUBOXONE® (бупренорфин). и налоксон) сублингвальная пленка, для сублингвального или трансбуккального применения CIII среди взрослых, обращающихся за лечением, с умеренной или тяжелой OUD увеличивает последующее участие в амбулаторном лечении по сравнению с исторической контрольной когортой и параллельными контрольными группами, которые отказываются от участия в лечении. В исследовании также будет оцениваться, снижает ли быстрое начало SUBLOCADE® последующие визиты в отделение неотложной помощи по какой-либо причине. В качестве исследовательской цели мы изучим, снижает ли быстрое начало сублокейда в этой группе пациентов случаи передозировки опиоидами по сравнению с историческим контролем и пациентами, которые отказываются от сублокейда.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать форму информированного согласия (ICF) и иметь возможность соблюдать перечисленные в ней требования и ограничения.
  2. Возраст: ≥ 18 лет на момент выполнения МКФ.
  3. В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для умеренной и тяжелой OUD.
  4. Является клинически стабильным (частота дыхания [ЧД] ≥ 12, пульсоксиметрия > 95%, балл по шкале комы Глазго [ШКГ] 15) и подходит для исследования по мнению исследователя или уполномоченного лица.
  5. Соглашается не принимать какие-либо продукты бупренорфина, кроме тех, которые вводились во время текущего исследования, на протяжении всего участия в исследовании.
  6. Отрицательный тест мочи на беременность у женщин.
  7. Показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС, температура) расцениваются как нормальные или не клинически значимые, по оценке лечащего врача.
  8. Предоставить положительный результат анализа мочи на запрещенные опиоиды, за исключением метадона.
  9. Иметь оценку COWS ≥ 8.
  10. Ищет медикаментозное лечение OUD.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз, кроме OUD, требующий длительного лечения опиоидами.
  2. Активные суицидальные мысли по мнению следователя или уполномоченного лица.
  3. Субъект женского пола, который кормит грудью, беременен или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, психическое заболевание, которое может ограничить соблюдение требований исследования или поставить под угрозу способность субъекта предоставить письменное информированное согласие.
  5. Известная аллергия или гиперчувствительность к SUBOXONE или SUBLOCADE.
  6. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
  7. В настоящее время получает метадон, депо-налтрексон или пробуфин от OUD или получал такое лечение от OUD в течение 30 дней до согласия.
  8. Текущее или одновременное лечение исследуемым агентом.
  9. Текущее или одновременное участие в другом клиническом исследовании или обсервационном исследовании, включающем МПТ.
  10. Лечение ОУД требуется по решению суда.
  11. Текущие или ожидающие заключения/судебные иски, которые могут повлиять на участие или соблюдение требований в исследовании.
  12. Субъекты, неспособные, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.
  13. Менее 48-72 часов с момента последнего употребления опиоидов длительного действия (например, метадона), по самоотчету.
  14. Текущая интоксикация бензодиазепинами или алкоголем.
  15. Соответствовать текущему диагнозу DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением бензодиазепинов или алкоголя, или подтвердить симптомы отмены бензодиазепинов или алкоголя.
  16. Нынешние незаконные потребители опиоидов, которые одобряют регулярное употребление опиоидов длительного действия (например, метадона).
  17. Общий билирубин ≥ 1,5x верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥3xВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3xВГН, креатинин сыворотки >2xВГН, международное нормализованное отношение (МНО) >1,5xВГН. Если эти результаты не могут быть получены до регистрации субъекта, исследователь может сделать первоначальное определение приемлемости на основе LFT, собранных за последние 6 месяцев из медицинской карты субъекта.
  18. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или ближайшие родственники с этим заболеванием, или те, кто принимает антиаритмические препараты класса 1А (например, хинидин, новокаинамид, дизопирамид) или антиаритмические препараты класса ІІІ (например, соталол, амиодарон) или другие препараты, которые продлевают интервал QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с синдромом отмены опиоидов
Субъекты с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, обращающиеся за лечением и / или испытывающие симптомы отмены опиоидов, получают однократное введение сублингвальной пленки SUBOXONE с последующим введением SUBLOCADE в 1) отделении неотложной помощи, 2) отделении клинического принятия решений или 3) стационарном отделении в сочетании с 6 месяцами лечения с помощью SUBLOCADE в поликлинике амбулаторного лечения.
Лекарство: СУБЛОКАДА
SUBLOCADE (бупренорфин с пролонгированным высвобождением) для инъекций представляет собой стерильный раствор от бесцветного до янтарного цвета для подкожной инъекции, предназначенный для доставки бупренорфина в дозах 100 мг или 300 мг с контролируемой скоростью в течение одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обязательство по лечению - 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Вовлеченность в лечение, измеряемая процентом участников, посещающих амбулаторную клинику в течение 1 месяца после первой инъекции.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Занятость лечением - 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Участие в лечении, измеряемое процентом участников, которые продолжают посещать амбулаторные визиты в клинику с инъекциями SUBLOCADE (лечение бупренорфином) через 3 и 6 месяцев.
3 и 6 месяцев
Количество повторных посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество повторных посещений отделения неотложной помощи по любой причине будет измеряться на основе электронных медицинских карт и данных, предоставленных самим пациентом.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения (измеряется количеством посещений амбулаторных клиник и отделений неотложной помощи, а также количеством госпитализаций) по сравнению с одновременными и историческими контрольными группами.
6 месяцев
Опиоидная тяга
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяга к опиоидам у субъектов, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы тяги (VAS), шкалы из 3 пунктов, в которой люди оценивают свою тягу к опиоидам по шкале от 0 (СОВСЕМ НЕТ) до 10 (ОЧЕНЬ ЧРЕЗВЫЧАЙНО).
6 месяцев
Количество участников с отрицательным результатом анализа мочи на запрещенные опиоиды.
Временное ограничение: 6 месяцев
Незаконное употребление опиоидов по результатам анализа мочи на наркотики (UDS).
6 месяцев
Импульсное управление
Временное ограничение: 6 месяцев
Время принятия решения по задаче дисконтирования с задержкой
6 месяцев
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая задача по спросу на опиоиды
6 месяцев
Количество несмертельных или смертельных передозировок, связанных с опиоидами
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные о количестве передозировок опиоидами будут браться из электронных медицинских карт и/или государственных регистров смерти.
6 месяцев
Эффективность лечения: Оценка эффективности лечения (TEA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность лечения измеряется с помощью оценки эффективности лечения (TEA), которая оценивается по 4 областям (употребление психоактивных веществ, здоровье, образ жизни, участие сообщества). Ответы по каждому пункту варьировались от 1 («совсем не лучше») до 10 («намного лучше»), при этом пункты суммировались, давая общий балл от 4 до 40, а более высокие баллы отражали более высокую самооценку эффективности лечения.
6 месяцев
Удовлетворенность лекарствами: опросник удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью Опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ), одного пункта, в котором участников просят оценить, насколько они удовлетворены своим текущим лекарством от опиоидной зависимости по шкале от 1 («крайне неудовлетворен») до 7 («крайне доволен»). Более высокие баллы отражают большую удовлетворенность препаратом.
6 месяцев
Занятость, презентизм и прогулы
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивалось с помощью Опросника производительности труда и нарушения активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP), который измеряет влияние расстройства, связанного с употреблением опиоидов, на способность работать и выполнять регулярные действия среди участников. В пунктах оценивается количество выполненных и пропущенных часов работы за последние 7 дней, и участников просят оценить влияние на их производительность труда и обычную деятельность за последние 7 дней по шкале 0 («проблема не повлияла на мою работу/ регулярная деятельность») до 10 («проблема полностью помешала мне работать/постоянно заниматься»), при этом более высокие баллы отражают большую серьезность и худшие результаты по показателю.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Indivior, PLC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20020289

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками