Departamento de Tratamiento de Opioides-Emergencia de Virginia (VOT-ED)

Criterios de inclusión:

1. Firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) y tiene la capacidad de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el mismo.
2. Edad: ≥ 18 años al momento de la ejecución del ICF.
3. Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para OUD de moderado a grave.
4. Es clínicamente estable (frecuencia respiratoria [RR] ≥ 12, pulsioximetría > 95 %, escala de coma de Glasgow [GCS] puntuación de 15) y es adecuado para el ensayo a juicio del investigador o de la persona designada.
5. Se compromete a no tomar ningún producto de buprenorfina que no sean los administrados durante el estudio actual durante la participación en el estudio.
6. Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres.
7. Signos vitales (PA, FC, temperatura) considerados dentro de los límites normales o elevación clínicamente no significativa, según la evaluación del médico tratante.
8. Proporcionar una prueba de detección de drogas en orina positiva para opioides ilícitos, excluyendo metadona.
9. Tener una puntuación COWS ≥ 8.
10. Está buscando tratamiento asistido por medicamentos para OUD.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico actual, distinto de OUD, que requiere tratamiento crónico con opioides.
2. Ideación suicida activa en opinión del Investigador o designado.
3. Sujeto femenino que se encuentra en período de lactancia, embarazo o planea quedar embarazada durante su participación en el estudio.
4. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedades psiquiátricas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometerían la capacidad del sujeto para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
5. Alergia o hipersensibilidad conocida a SUBOXONE o SUBLOCADE.
6. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, interfiera con la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
7. Recibe actualmente metadona, naltrexona de depósito o Probuphine para OUD o recibió esos tratamientos para OUD dentro de los 30 días anteriores al consentimiento.
8. Tratamiento actual o concurrente con un agente en investigación.
9. Inscripción actual o simultánea en otro estudio clínico o estudio de observación que incluya MAT.
10. Tratamiento para OUD requerido por orden judicial.
11. Encarcelamiento actual o pendiente/acción legal que podría afectar la participación o el cumplimiento en el estudio.
12. Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.
13. Menos de 48 a 72 horas desde el último uso de opioides de acción prolongada (es decir, metadona), según autoinforme.
14. Intoxicación actual con benzodiazepinas o alcohol.
15. Cumplir con el diagnóstico actual del DSM-5 para el trastorno grave por consumo de benzodiazepinas o alcohol o respaldar los síntomas de abstinencia de benzodiazepinas o alcohol.
16. Consumidores actuales de opioides ilícitos que respaldan el uso regular de opioides de acción prolongada (es decir, metadona).
17. Bilirrubina total ≥ 1,5x el límite superior de la normalidad (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) ≥3xULN, aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3xLSN, creatinina sérica > 2xLSN, índice internacional normalizado (INR) >1,5xLSN. Si estos resultados no se pueden obtener antes de inscribir al sujeto, el investigador puede tomar una determinación inicial sobre la elegibilidad en función de las LFT recopiladas en los últimos 6 meses del registro médico del sujeto.
18. Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o un familiar inmediato con esta afección o aquellos que toman medicamentos antiarrítmicos de clase lA (p. ej., quinidina, procainamida, disopiramida) o medicamentos antiarrítmicos de clase III (p. ej., sotalol, amiodarona) u otros medicamentos que prolongan el Intervalo QT.