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Dipartimento di emergenza per il trattamento degli oppioidi della Virginia (VOT-ED)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L'attuale studio cerca di testare la fattibilità di un trattamento alternativo per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi che si presentano al pronto soccorso in cerca di trattamento o con astinenza da oppioidi, che includa farmaci a lunga durata d'azione approvati dalla FDA per l'abuso di oppioidi (SUBLOCADE) e un rapido trasferimento delle cure al trattamento ambulatoriale per abuso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di prova del concetto fornirà dati di fattibilità sull'opportunità di iniziare rapidamente l'iniezione di SUBLOCADE® (buprenorfina a rilascio prolungato) per uso sottocutaneo CIII nel pronto soccorso, nell'unità di decisione clinica o nell'unità di degenza e dopo la somministrazione di una dose di prova di SUBOXONE® (buprenorfina e naloxone) film sublinguale, per uso sublinguale o buccale CIII tra gli adulti in cerca di trattamento con OUD moderato o grave aumenta il successivo coinvolgimento del trattamento ambulatoriale rispetto a una coorte di controllo storica e controlli concorrenti che rifiutano la partecipazione al trattamento. Lo studio valuterà anche se l'inizio rapido di SUBLOCADE® riduce le successive visite di pronto soccorso per qualsiasi motivo. A scopo esplorativo esamineremo se l'inizio rapido di Sublocade in questo gruppo di pazienti riduce gli eventi di overdose da oppioidi rispetto ai controlli storici e ai pazienti che rifiutano Sublocade.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato il modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni ivi elencate.
  2. Età: ≥ 18 anni al momento dell'esecuzione dell'ICF.
  3. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per OUD da moderato a grave.
  4. È clinicamente stabile (frequenza respiratoria [RR] ≥ 12, pulsossimetria > 95%, punteggio Glasgow Coma Scale [GCS] pari a 15) e idoneo per lo studio a giudizio dello sperimentatore o del designato.
  5. Accetta di non assumere prodotti a base di buprenorfina diversi da quelli somministrati durante lo studio in corso durante la partecipazione allo studio.
  6. Test di gravidanza sulle urine negativo per le femmine.
  7. Segni vitali (PA, FC, temperatura) considerati entro limiti normali o aumento non clinicamente significativo, come valutato dal medico curante.
  8. Fornire uno screening antidroga sulle urine positivo per gli oppioidi illeciti, escluso il metadone.
  9. Avere un punteggio COWS ≥ 8.
  10. Sta cercando un trattamento farmacologico per l'OUD.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale, diversa da OUD, che richiede un trattamento cronico con oppioidi.
  2. Ideazione suicidaria attiva secondo l'opinione dell'investigatore o del designato.
  3. Soggetto di sesso femminile in allattamento, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la sua partecipazione allo studio.
  4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto.
  5. Allergia o ipersensibilità nota a SUBOXONE o SUBLOCADE.
  6. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
  7. Attualmente in trattamento con metadone, naltrexone depot o probufina per OUD o ricevuto tali trattamenti per OUD entro 30 giorni prima del consenso.
  8. Trattamento in corso o concomitante con un agente sperimentale.
  9. Iscrizione in corso o concomitante a un altro studio clinico o studio osservazionale che include MAT.
  10. Trattamento per OUD richiesto per ordine del tribunale.
  11. Incarcerazione/azione legale in corso o in corso che potrebbe influire sulla partecipazione o sulla conformità allo studio.
  12. - Soggetti che non sono in grado, a giudizio dello Sperimentatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.
  13. Meno di 48-72 ore dall'ultimo uso di oppioidi a lunga durata d'azione (ad es. metadone), secondo l'autovalutazione.
  14. Intossicazione in corso da benzodiazepine o alcool.
  15. Soddisfa l'attuale diagnosi del DSM-5 per il disturbo grave da uso di benzodiazepine o alcol o approva i sintomi di astinenza da benzodiazepine o alcol.
  16. Attuali consumatori illeciti di oppioidi che approvano l'uso regolare di oppioidi a lunga durata d'azione (ad esempio metadone).
  17. Bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≥3xULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3xULN, creatinina sierica > 2xULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5xULN. Se non è possibile ottenere questi risultati prima dell'arruolamento del soggetto, lo sperimentatore può effettuare una determinazione iniziale sull'ammissibilità in base agli LFT raccolti negli ultimi 6 mesi dalla cartella clinica del soggetto.
  18. Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o un parente stretto con questa condizione o coloro che assumono farmaci antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, procainamide, disopiramide) o farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio sotalolo, amiodarone) o altri farmaci che prolungano il Intervallo QT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti in astinenza da oppiacei
I soggetti con disturbo da uso di oppioidi in cerca di trattamento e/o che manifestano sintomi di astinenza da oppioidi ricevono la somministrazione acuta del film sublinguale SUBOXONE seguita dalla somministrazione di SUBLOCADE nell'unità di decisione clinica 1) ED, 2) o nell'unità di degenza 3) combinata con 6 mesi di trattamento con SUBLOCADE nella clinica ambulatoriale.
Droga: SUBLOCAZIONE
L'iniezione SUBLOCADE (buprenorfina a rilascio prolungato) è una soluzione sterile da incolore ad ambra per iniezione sottocutanea progettata per fornire buprenorfina a dosi di 100 mg o 300 mg a una velocità controllata per un periodo di un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno terapeutico - 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Coinvolgimento del trattamento misurato dalla percentuale di partecipanti che frequentano una visita clinica ambulatoriale entro 1 mese dalla prima iniezione.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno terapeutico - 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Coinvolgimento del trattamento misurato dalla percentuale di partecipanti che continuano a frequentare visite ambulatoriali con iniezioni SUBLOCADE (trattamento con buprenorfina) a 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi
Numero di visite ripetute in PS
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di visite ripetute in PS per qualsiasi motivo sarà misurato dalle cartelle cliniche elettroniche e dai dati auto-riportati.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (misurato in base al numero di visite ambulatoriali e al pronto soccorso e al numero di ricoveri ospedalieri) rispetto ai gruppi di controllo concorrenti e storici.
6 mesi
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il desiderio di oppioidi nei soggetti misurato dalla Craving Visual Analog Scale (VAS), una scala di 3 elementi in cui gli individui valutano il loro desiderio di oppioidi su una scala da 0 (PER NIENTE) a 10 (ESTREMAMENTE).
6 mesi
Numero di partecipanti con uno screening antidroga sulle urine negativo per oppioidi illeciti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso illecito di oppioidi misurato dai risultati dello screening antidroga nelle urine (UDS).
6 mesi
Controllo dell'impulso
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di decisione nell'attività di attualizzazione ritardata
6 mesi
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve compito di domanda di oppioidi
6 mesi
Numero di overdose non fatali o fatali correlate agli oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sul numero di overdose da oppiacei saranno misurati dalle cartelle cliniche elettroniche e/o dai registri dei decessi statali.
6 mesi
Efficacia del trattamento: valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia del trattamento misurata dalla valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA), che misura su 4 domini (uso di sostanze, salute, stile di vita, coinvolgimento della comunità). Le risposte su ciascun elemento vanno da 1 ("per niente migliore") a 10 ("molto molto migliore") con gli elementi sommati per un punteggio totale di 4-40 e punteggi più alti che riflettono una maggiore autovalutazione dell'efficacia del trattamento.
6 mesi
Soddisfazione dei farmaci: questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ), un singolo item che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono soddisfatti del loro attuale farmaco per la dipendenza da oppioidi su una scala da 1 ("estremamente insoddisfatto") a 7 ("estremamente soddisfatto"). Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per il farmaco.
6 mesi
Occupazione, presentismo e assenteismo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: problema di salute specifico (WPAI: SHP), che misura gli effetti del disturbo da uso di oppioidi sulla capacità di lavorare e svolgere attività regolari tra i partecipanti. Gli item valutano le ore di lavoro completate e le ore di lavoro perse negli ultimi 7 giorni e chiedono ai partecipanti di valutare l'impatto sulla loro produttività lavorativa e sulle attività regolari negli ultimi 7 giorni su una scala di 0 ("il problema non ha avuto effetto sul mio lavoro/ attività regolari") a 10 ("il problema mi ha completamente impedito di lavorare/attività regolari"), con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità e risultati peggiori sulla misura.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indivior, PLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20020289

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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