Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virginia Opioid Treatment-Emergency Department (VOT-ED)

9. februar 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Den aktuelle undersøgelse søger at teste gennemførligheden af ​​en alternativ behandling for patienter med opioidbrugsforstyrrelse, som henvender sig til skadestuen, der søger behandling eller med opioidabstinenser, som omfatter FDA godkendt langtidsvirkende medicin mod opioidmisbrug (SUBLOCADE) og hurtig overførsel af pleje til ambulant misbrugsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne proof of concept-undersøgelse vil give gennemførlighedsdata om, hvorvidt hurtig initiering af SUBLOCADE® (buprenorphin forlænget-frigivelse) injektion til subkutan anvendelse CIII i ED, Clinical Decision Unit eller indlæggelsesenhed og efter administration af en testdosis af SUBOXONE® (buprenorphin) og naloxon) sublingual film, til sublingual eller bukkal brug CIII blandt behandlingssøgende voksne med moderat eller svær OUD øger efterfølgende ambulant behandlingsengagement sammenlignet med en historisk kontrolkohorte og samtidige kontroller, der afslår behandlingsdeltagelse. Undersøgelsen vil også vurdere, om hurtig initiering af SUBLOCADE® reducerer efterfølgende ED-besøg af en eller anden grund. Som et eksplorativt formål vil vi undersøge, om hurtig initiering af Sublocade i denne patientgruppe reducerer hændelser af opioidoverdosis sammenlignet med historiske kontroller og patienter, der afslår Sublocade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og har evnen til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført deri.
  2. Alder: ≥ 18 år på tidspunktet for udførelsen af ​​ICF.
  3. Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for moderat til svær OUD.
  4. Er klinisk stabil (åndedrætsfrekvens [RR] ≥ 12, pulsoximetri > 95 %, Glasgow Coma Scale [GCS]-score på 15) og egnet til forsøget efter investigator eller udpegets vurdering.
  5. Indvilliger i ikke at tage andre buprenorphinprodukter end dem, der blev administreret under den aktuelle undersøgelse under hele deltagelse i undersøgelsen.
  6. Negativ uringraviditetstest for kvinder.
  7. Vitale tegn (BP, HR, temperatur) vurderes inden for normale grænser eller ikke-klinisk signifikant forhøjelse, vurderet af behandlende læge.
  8. Giv en urinmedicinsk screening positiv for ulovlige opioider, undtagen metadon.
  9. Har en COWS-score på ≥ 8.
  10. Søger medicinassisteret behandling for OUD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose, bortset fra OUD, der kræver kronisk opioidbehandling.
  2. Aktive selvmordstanker efter efterforskerens eller den udpegede persons mening.
  3. Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under deres deltagelse i undersøgelsen.
  4. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for SUBOXONE eller SUBLOCADE.
  6. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  7. Modtager i øjeblikket metadon, depot naltrexon eller Probuphine for OUD eller modtog disse behandlinger for OUD inden for 30 dage før samtykke.
  8. Aktuel eller samtidig behandling med et forsøgsmiddel.
  9. Aktuel eller samtidig tilmelding til et andet klinisk studie eller observationsstudie, der inkluderer MAT.
  10. Behandling for OUD påkrævet ved retskendelse.
  11. Aktuel eller afventende fængsling/retslig handling, der kan påvirke deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen.
  12. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.
  13. Mindre end 48-72 timer siden sidste brug af langtidsvirkende opioider (dvs. metadon), ved selvrapportering.
  14. Aktuel forgiftning med benzodiazepiner eller alkohol.
  15. Mød den aktuelle DSM-5-diagnose for svær benzodiazepin- eller alkoholforstyrrelse, eller godkend benzodiazepin- eller alkoholabstinenssymptomer.
  16. Aktuelle illegale opioidbrugere, der støtter regelmæssig brug af langtidsvirkende opioider (dvs. metadon).
  17. Total bilirubin ≥ 1,5x den øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≥3xULN, aspartataminotransferase (AST) ≥ 3xULN, serumkreatinin > 2xULN, international normaliseret ratio (INR) >1,5xULN. Hvis disse resultater ikke er i stand til at opnås før tilmelding af forsøgspersonen, kan investigator foretage en indledende afgørelse om berettigelse baseret på LFT'er indsamlet inden for de seneste 6 måneder fra forsøgspersonens journal.
  18. Patienter med en historie med langt QT-syndrom eller et nært familiemedlem med denne tilstand eller dem, der tager klasse lA antiarytmiske lægemidler (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) eller klasse Ill antiarytmiske lægemidler (f.eks. sotalol, amiodaron) eller andre lægemidler, der forlænger medicinen. QT interval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med opioidabstinenser
Personer med opioidbrugsforstyrrelse, der søger behandling og/eller oplever symptomer på opioidabstinenser, får akut administration af SUBOXONE sublingual film efterfulgt af administration af SUBLOCADE i 1) ED, 2) Klinisk Decision Unit eller 3) Inpatient enhed kombineret med 6 måneders behandling med SUBLOCADE i behandlingsambulatoriet.
Medicin: SUBLOKADER
SUBLOCADE (buprenorphin forlænget-frigivelse) injektion er en farveløs til ravgul steril opløsning til SC-injektion designet til at levere buprenorphin i doser på 100 mg eller 300 mg med en kontrolleret hastighed over en periode på en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement - 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Behandlingsengagement målt ved procentdel af deltagere, der besøger et ambulatorium inden for 1 måned efter første injektion.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement - 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Behandlingsengagement målt ved procentdel af deltagere, der fortsætter med at deltage i ambulatoriebesøg med SUBLOCADE-injektioner (buprenorphinbehandling) efter 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder
Antal gentagne ED-besøg
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af gentagne ED-besøg uanset årsag vil blive målt ud fra elektroniske lægejournaler og selvrapporterede data.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (målt ved antal besøg på ambulatoriet og akutafdelingen og antal døgnindlæggelser) sammenlignet med de samtidige og historiske kontrolgrupper.
6 måneder
Opioidtrang
Tidsramme: 6 måneder
Opioidtrang hos forsøgspersoner som målt ved Craving Visual Analog Scale (VAS), en 3-trins skala, hvor individer vurderer deres trang til opioider på en skala fra 0 (SLET IKKE) til 10 (EKSTREMT).
6 måneder
Antal deltagere med en urinmedicinsk screening negativ for ulovlige opioider.
Tidsramme: 6 måneder
Ulovlig opioidbrug målt ved resultater af urinmedicinsk screening (UDS).
6 måneder
Impulsstyring
Tidsramme: 6 måneder
Tid til beslutning i forsinket rabatopgave
6 måneder
Opioidtrang
Tidsramme: 6 måneder
Kort opioidefterspørgselsopgave
6 måneder
Antal ikke-dødelige eller fatale opioid-relaterede overdoser
Tidsramme: 6 måneder
Data om antallet af opioidoverdoser vil blive målt fra elektroniske lægejournaler og/eller statslige dødsregistre.
6 måneder
Behandlingseffektivitet: Behandlingseffektivitetsvurdering (TEA)
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingseffektivitet målt ved Treatment Effectiveness Assessment (TEA), som måler på 4 domæner (stofbrug, sundhed, livsstil, samfundsengagement). Svar på hvert emne spænder fra 1 ("slet ikke bedre") til 10 ("meget bedre") med emner summeret til en samlet score på 4-40, og højere score afspejler større selvrapportering af behandlingseffektivitet.
6 måneder
Medicintilfredshed: Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ), et enkelt punkt, der beder deltagerne om at vurdere, hvor tilfredse de er med deres nuværende opioidafhængighedsmedicin på en skala fra 1 ("ekstremt utilfreds") til 7 ("ekstremt tilfreds"). Højere score afspejler større tilfredshed med medicinen.
6 måneder
Beskæftigelse, presentisme og fravær
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), som måler virkningerne af opioidbrugsforstyrrelser på evnen til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter blandt deltagerne. Elementer evaluerer udførte arbejdstimer og mistede arbejdstimer inden for de seneste 7 dage og beder deltagerne om at vurdere indvirkningen på deres arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter i de seneste 7 dage på en skala fra 0 ("problemet havde ingen effekt på mit arbejde/ almindelige aktiviteter") til 10 ("problemet forhindrede mig fuldstændigt i at arbejde/regelmæssige aktiviteter"), med højere score, der afspejler større alvorlighed og dårligere resultater på foranstaltningen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indivior, PLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20020289

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger