Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu plus tyragolumabu w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu z paklitakselem i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku (SKYSCRAPER-08)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III atezolizumabu plus tiragolumab w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu z paklitakselem i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w połączeniu z tiragolumabem w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną (PC) w porównaniu z atezolizumabem odpowiadającym placebo plus tiragolumab odpowiadającym placebo plus PC jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym nawracającym lub przerzutowy rak przełyku (EC). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z następujących schematów leczenia podczas fazy indukcji:

Ramię A: atezolizumab plus tiragolumab i PC Ramię B: atezolizumab placebo plus tiragolumab placebo i PC Po fazie indukcji uczestnicy będą kontynuować leczenie podtrzymujące albo atezolizumabem plus tyragolumabem (ramię A) albo atezolizumabem odpowiadającym placebo plus tyragolumabem odpowiadającym placebo (ramię B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Chiny, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Chiny, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Chiny, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Chiny
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Chiny
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Chiny
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Chiny, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Chiny, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Chiny, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Chiny, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Chiny, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Chiny
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chiny, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Chiny
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Kaohisung, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone EC
  • Nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna nawrotowa lub przerzutowa
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Uczestniczki muszą chcieć uniknąć ciąży i powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w okresie leczenia i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji i nie mogą oddawać nasienia przez czas trwania badania i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Paliatywne radioterapię EC w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Dowody na całkowitą niedrożność przełyku nienadające się do leczenia
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowany ból związany z guzem, niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na czynne zapalenie płuc
  • Nowotwory inne niż EC w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu odpowiednio leczone z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub jakakolwiek aktywna infekcja, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-TIGIT, anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • Leczenie jakąkolwiek terapią eksperymentalną przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab i tiragolumab w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu podczas badania, a następnie paklitaksel i cisplatynę w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności podczas fazy leczenia indukcyjnego.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Tyragolumab
Tyragolumab w ustalonej dawce 600 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 60-80 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Komparator placebo: Placebo + PC
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab odpowiadający placebo i tyragolumab odpowiadający placebo w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu podczas badania, a następnie paklitaksel i cisplatynę w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności podczas badania faza leczenia indukcyjnego.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 60-80 mg/m^2 podawana we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Atezolizumab dopasowany do placebo
Atezolizumab odpowiadający placebo podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Tyragolumab Dopasowanie Placebo
Tiragolumab odpowiadający placebo podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna Placówka Oceny (IRF) – ocenione Przeżycie Wolne od Progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 19 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), zgodnie z oceną niezależnej komisji rewizyjnej (IRF) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1). PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic w trakcie badania (w tym wartości wyjściowej). Dodatkowo, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 milimetrów (mm).
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 19 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 27 miesięcy)
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 27 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 19 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartości wyjściowe). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 19 miesięcy)
Wskaźnik potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRF
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 19 miesięcy
IRF-oceniona potwierdzona ORR została zdefiniowana jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) określoną przez IRF zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie początkową sumę średnic, przy braku CR. OR=CR+PR
Od randomizacji do około 19 miesięcy
Oceniana przez badacza potwierdzona ORR
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 19 miesięcy
Oceniana przez badacza potwierdzona ORR została zdefiniowana jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określoną przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian ogniskowych, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic, przy braku CR. OR = CR + PR
Od randomizacji do około 19 miesięcy
Ocena IRF: Czas Trwania Odpowiedzi Obiektywnej (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 19 miesięcy)
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (OR) do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej) zgodnie z oceną niezależnej komisji rewizyjnej (IRF) według kryteriów RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: zanik wszystkich zmian mierzalnych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian mierzalnych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych, przy braku CR. PD: co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian mierzalnych w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic w trakcie badania (w tym wyjściowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 mm.
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 19 miesięcy)
Ocena Badacza DOR
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 19 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (OR) do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. OR=CR+PR. CR: zanik wszystkich zmian mierzalnych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian mierzalnych, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic, przy braku CR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych, w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic w trakcie badania (w tym wyjściowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 mm.
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 19 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD) w zgłaszanym przez uczestnika funkcjonowaniu fizycznym mierzonym za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 27 miesięcy)
Znaczące klinicznie zmiany w funkcjonowaniu fizycznym mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 jest miarą samoopisową, składającą się z 30 pytań oceniających 5 aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczne, emocjonalne, rola, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), ogólną ocenę stanu zdrowia (GHS) i jakość życia (QoL) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) w ciągu poprzedniego tygodnia. Funkcjonowanie fizyczne było oceniane w 4-stopniowej skali: 1=Wcale, 2=Trochę, 3=Dość, 4=Bardzo. Wyniki były liniowo przekształcane na zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki (tj. bliższe 100) odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie. Uczestnicy byli uznawani za „pogorszonych”, jeśli ich wynik wyjściowy zmniejszył się o >/=10 punktów.
Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 27 miesięcy)
TTCD w zgłaszanej przez uczestników funkcji roli mierzonej za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 27 miesięcy)
Klinicznie istotne zmiany w funkcjonowaniu w roli mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie, składającym się z 30 pytań oceniających 5 aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczne, emocjonalne, w roli, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), ogólny stan zdrowia (GHS) i jakość życia (QoL), oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) w ciągu poprzedniego tygodnia. Pozycje dotyczące funkcjonowania oceniano w 4-punktowej skali: 1=Wcale, 2=Trochę, 3=Dość mocno, 4=Bardzo mocno. Wyniki zostały liniowo przeliczone na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki (tj. bliższe 100) odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie. Uczestników uznano za „pogorszonych”, jeśli ich wynik wyjściowy zmniejszył się o ≥10 punktów.
Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 27 miesięcy)
TTCD w zakresie globalnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) zgłaszanym przez uczestnika, mierzonym za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 27 miesięcy)
Znaczące klinicznie zmiany w GHS/Jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 jest narzędziem samoopisowym, składającym się z 30 pytań oceniających 5 aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczny, emocjonalny, roli, poznawczy i społeczny), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), GHS i Jakość życia, oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje GHS i Jakości życia były oceniane w 7-stopniowej skali: 1=Bardzo zła, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Doskonała. Wyniki zostały liniowo przekształcone na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki (tj. bliższe 100) odzwierciedlają lepszy GHS/Jakość życia. Uczestnicy zostali uznani za "Pogorszonych", jeśli ich wynik wyjściowy zmniejszył się o >/=10 punktów.
Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 27 miesięcy)
TTCD w zakresie dysfagii zgłaszanej przez uczestników, mierzonej za pomocą kwestionariusza jakości życia w raku przełyku EORTC, moduł 18 (EORTC QLQ-OES18)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 35 miesięcy)
Znaczące klinicznie zmiany w dysfagii mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-OES18. EORTC QLQ-OES18 jest modułowym uzupełnieniem kwestionariusza EORTC QLQ-C30 do stosowania u uczestników z rakiem przełyku. EORTC QLQ-OES18 składał się z 4 skal wielopunktowych (dysfagia, jedzenie, refluks i ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (trudności z przełykaniem śliny, zadławienie podczas przełykania, suchość w ustach, zaburzenia smaku, problemy z kaszlem i trudności w mówieniu) z okresem przypominania dotyczącym poprzedniego tygodnia. Każda pozycja dotycząca objawów była oceniana w 4-punktowej skali: 1=Wcale, 2=Trochę, 3=Dość mocno, 4=Bardzo mocno. Wyniki zostały liniowo przeliczone na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe przeliczone wyniki (tj. bliższe 100) odzwierciedlają gorsze objawy. Uczestnicy byli uważani za "Pogorszonych", jeśli ich wynik wyjściowy wzrósł o >/=10 punktów.
Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 35 miesięcy)
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u osoby, której podano produkt leczniczy, i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może więc być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, na przykład), symptom lub choroba występujące czasowo w związku ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. Stan przed istniejący, który pogarsza się w trakcie badania, również uważa się za zdarzenie niepożądane.
Do około 35 miesięcy
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) tiragolumabu
Ramy czasowe: Predoza w Dniu 1 cykli (cykl=21 dni) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Jak wskazano w tytułach wierszy tabeli, Cmin cyklu 1 mierzono przed podaniem dawki w cyklu (C) 2 dzień (D) 1. Cmin cyklu 2 mierzono przed podaniem dawki w C3D1 itd.
Predoza w Dniu 1 cykli (cykl=21 dni) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) tiragolumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl=21 dni), Dzień 1: 30 minut po podaniu
Cykl 1 (cykl=21 dni), Dzień 1: 30 minut po podaniu
Cmin atezolizumabu
Ramy czasowe: Predose w dniu 1 cyklu (cykl=21 dni) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Jak wskazano w tytułach wierszy tabeli, Cmin Cyklu 1 mierzono przed podaniem dawki w Cyklu (C) 2 Dniu (D) 1. Cmin Cyklu 2 mierzono przed podaniem dawki w C3D1 itd.
Predose w dniu 1 cyklu (cykl=21 dni) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Cmax Atezolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl=21 dni), dzień 1: 30 minut po podaniu dawki
Cykl 1 (cykl=21 dni), dzień 1: 30 minut po podaniu dawki
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko tiragolumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli (cykl=21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 35 miesięcy)
Uczestnicy byli uznawani za pozytywnych pod względem przeciwciał anty-lekowych (ADA), jeśli byli ADA negatywni lub mieli brakujące dane w punkcie wyjściowym, ale rozwinęli odpowiedź ADA po ekspozycji na badany lek (tj. indukowany lekiem ADA pozytywny), lub jeśli byli ADA pozytywni w punkcie wyjściowym, a miano jednej lub więcej próbek po punkcie wyjściowym było co najmniej 0,60 jednostki miana większe niż miano próbki z punktu wyjściowego (tj. wzmocniony lekiem ADA pozytywny); te pozytywne odpowiedzi ADA są podsumowane razem (indukowane + wzmocnione) w kategorii 'indukowany lekiem ADA pozytywny'.
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli (cykl=21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 35 miesięcy)
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA dla atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu (cykl=21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 35 miesięcy)
Uczestnicy byli uznawani za pozytywnych pod względem przeciwciał przeciwlekowych (ADA), jeśli byli ADA negatywni lub brakowało danych na początku badania, ale rozwinęli odpowiedź ADA po ekspozycji na badany lek (tj. wywołana leczeniem pozytywna odpowiedź ADA), lub jeśli byli ADA pozytywni na początku badania, a miano jednej lub więcej próbek po rozpoczęciu badania było co najmniej o 0,60 jednostki miana większe niż miano próbki początkowej (tj. wzmocniona leczeniem pozytywna odpowiedź ADA); te pozytywne odpowiedzi ADA są łącznie podsumowane (wywołane + wzmocnione) w kategorii 'wywołana leczeniem pozytywna odpowiedź ADA'.
Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu (cykl=21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz podczas wizyty TD (do około 35 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO42138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj