Zdalnie dostarczane programy ukierunkowane na depresję związaną ze stresem i używaniem substancji psychoaktywnych związanych z COVID-19
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance
To 3-ramienne badanie porównuje skuteczność (1) 8-tygodniowej interwencji opartej na uważności, MBCT-R (terapia poznawcza oparta na uważności dla odporności podczas COVID-19) + CHA MindWell z (2) iCBT (internetowa terapia poznawcza Terapia behawioralna) + CHA MindWell vs. (3) CHA Zdalne monitorowanie MindWell i sam coaching telefoniczny w zakresie objawów depresyjnych mierzonych w ciągu 24 tygodni za pomocą komputerowego wywiadu dotyczącego adaptacyjnego zdrowia psychicznego (CAT-MH) dla depresji (CAT-DI) .
Wyniki drugorzędne obejmują wskaźniki i poziomy używania alkoholu i narkotyków, a także liczbę wymaganych wizyt u lekarza psychiatry (wizyty telewizyjne i wizyty osobiste).
Wyniki eksploracji obejmują reaktywność afektu związaną ze stresem i markery stanu zapalnego śliny (np. interleukina-6).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy porównawczą skuteczność RCT, porównując dwa programy online dla osób zapisanych do programu monitorowania stanu psychicznego CHA MindWell i programu coachingu telefonicznego z warunkiem kontroli o niskim wpływie samego CHA MindWell.
Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience (MBCT-R) i iCBT to internetowe wersje opartych na dowodach metod leczenia depresji.
MBCT-R integruje trening uważności z elementami CBT, koncentrując się na psychospołecznych czynnikach stresogennych związanych z COVID-19, które zwiększają ryzyko depresji.
Opiera się na 8-tygodniowym programie MBCT, który ma ugruntowaną skuteczność w leczeniu objawów depresji, lęku i stresu oraz zapobieganiu nawrotom depresji nawracającej.
Ramię iCBT będzie korzystać z MoodGym, który jest 6-tygodniowym internetowym programem nauczania asynchronicznej terapii poznawczo-behawioralnej dla depresji i lęku.
Oba programy zostaną porównane z samym CHA MindWell, czyli cotygodniowym monitorowaniem z CAT-MH plus wsparciem telefonicznym i skierowaniem na leczenie w razie potrzeby.
Głównymi wynikami są poziomy objawów depresyjnych.
Wyniki drugorzędne obejmują używanie alkoholu i narkotyków, korzystanie z opieki zdrowotnej.
Internetowe testy toksykologiczne płynów jamy ustnej, codzienne dzienniczki dotyczące reaktywności afektywnej związanej ze stresem, markery stanu zapalnego śliny, badanie śliny na obecność COVID-19 oraz ukończenie skomputeryzowanych adaptacyjnych wywiadów dotyczących zdrowia psychicznego (CAT-MH) to kilka innowacyjnych metod gromadzenia danych w tym badaniu.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
113
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriella Conversano
- Numer telefonu: 857-270-0666
- E-mail: gconversano@challiance.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lexie Comeau
- E-mail: acomeau@challiance.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
- Cambridge Health Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny pacjent podstawowej opieki zdrowotnej CHA lub behawioralny dostawca opieki zdrowotnej
- Aktywna rejestracja w CHA MindWell
- Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć procedury i kwestionariusze
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Dostęp do Internetu i urządzenia elektronicznego w celu uczestniczenia w grupach badawczych i wypełniania kwestionariuszy.
- CAT-DI 50-75, czyli wynik równoważności CAT-DI PHQ-9 10-20
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza lub ciężki stopień psychozy na PSY-S-CAT > 30
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub ciężki poziom manii w CAT-M/H50 (>70)
- Ostra samobójstwo lub samookaleczenie lub ciężki poziom samobójstwa w CAT-SS (>71)
- Ciężka depresja wskazana przez wynik równoważności CAT-DI PHQ-9 >20
- Ciężki poziom PTSD na CAT-PTSD (>75)
- Obecne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, stabilizatorami nastroju lub odpowiednikiem benzodiazepiny w dawce 3 mg/dobę lorazepamu
- Niezdolność poznawcza, o czym świadczy niemożność wypełnienia oceny świadomej zgody online
- Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym
- Uczestnictwo w 8-tygodniowej intensywnej interwencji opartej na uważności w ciągu ostatniego roku
- Przewidywana hospitalizacja medyczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Spodziewany pobyt w więzieniu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wysokie ryzyko w CAT-MH SUD. Ponadto używanie lub dodatnia toksyczność dla kokainy, nie przepisywanych opioidów, stymulantów lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Brak możliwości uczestniczenia w interwencji grupowej bez zakłócania pracy grupy w opinii kierownika projektu
- Niezdolność do ukończenia badań przesiewowych, ocen wyjściowych i 14 dzienników dziennych na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBCT-R + CHA-MW
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to skuteczna interwencja grupowa w przypadku depresji i lęku, która łączy trening uważności z elementami terapii poznawczej.
Zostanie to dostarczone z monitorowaniem stanu psychicznego CHAMindWell z CAT-MH i coachingiem telefonicznym w razie potrzeby.
|
MBCT-R ma na celu wspieranie odporności i zapobieganie pojawianiu się nowych zaburzeń lękowych i depresyjnych lub zaostrzeniu istniejących schorzeń.
MBCT-R opiera się na strukturze MBCT składającej się z ośmiu zajęć i jednego półdniowego odosobnienia, z praktyką domową i codzienną medytacją, ale odbywa się na żywo w Internecie i koncentruje się na konkretnych czynnikach stresogennych (COVID-19, jego konsekwencje gospodarcze i społeczne).
Zajęcia liczące 40-50 uczestników prowadzone są przez 2 współprowadzących.
Uczestnicy korzystają z monitorowania CHA MindWell i wsparcia telefonicznego w tygodniach 1-8, a następnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy z poważnymi lub nasilonymi umiarkowanymi objawami zostaną zapytani, czy chcieliby przeprowadzić ocenę stanu psychicznego u lekarza.
Jeżeli monitorowanie za pomocą wywiadów CAT-MH sugeruje pogorszenie objawów, technik CHA MindWell skontaktuje się z uczestnikiem, dokona rejestracji i zaoferuje wsparcie, w tym w razie potrzeby zorganizowanie wizyty telewizyjnej z członkiem klinicznego zespołu ambulatoryjnego zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
Uczestnicy z różnych grup będą mieli dostęp do monitorowania i pomocy technicznej CHA MindWell w tygodniach 1-8, a następnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy z różnych branż będą mieli dostęp do wsparcia telefonicznego CHA MindWell Monitoring i technika w tygodniach 1-8, a następnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy z poważnymi lub nasilonymi umiarkowanymi objawami zostaną zapytani, czy chcieliby przeprowadzić ocenę stanu psychicznego u lekarza.
Jeśli monitorowanie za pomocą wywiadów CAT-MH lub CAT-DI/ANX-CAT sugeruje pogorszenie objawów, technik CHA MindWell skontaktuje się z uczestnikiem, dokona odprawy i zaoferuje wsparcie, w tym umówienie wizyty telewizyjnej z członkiem personelu klinicznego w razie potrzeby ambulatoryjny zespół zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
MoodGym to forma iCBT, który jest opartym na dowodach programem online dotyczącym depresji, lęku, stresu i ogólnego samopoczucia psychicznego.
Zostanie to dostarczone z monitorowaniem stanu psychicznego CHAMindWell z CAT-MH i coachingiem telefonicznym w razie potrzeby.
|
Uczestnicy z różnych grup będą mieli dostęp do monitorowania i pomocy technicznej CHA MindWell w tygodniach 1-8, a następnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy z różnych branż będą mieli dostęp do wsparcia telefonicznego CHA MindWell Monitoring i technika w tygodniach 1-8, a następnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy z poważnymi lub nasilonymi umiarkowanymi objawami zostaną zapytani, czy chcieliby przeprowadzić ocenę stanu psychicznego u lekarza.
Jeśli monitorowanie za pomocą wywiadów CAT-MH lub CAT-DI/ANX-CAT sugeruje pogorszenie objawów, technik CHA MindWell skontaktuje się z uczestnikiem, dokona odprawy i zaoferuje wsparcie, w tym umówienie wizyty telewizyjnej z członkiem personelu klinicznego w razie potrzeby ambulatoryjny zespół zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
MoodGYM opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej i interpersonalnej ukierunkowanej na depresję, stany lękowe, stres i ogólne cierpienie psychiczne.
MoodGYM składa się z 6 sesji z pięcioma modułami programu nauczania i sesją przeglądową, którą można ukończyć w ciągu 8 tygodni.
Uczestnicy iCBT zostaną również zapisani do programu CHA MindWell Monitoring and Support (CHA-MW).
Uczestnicy z różnych branż będą mieli dostęp do wsparcia telefonicznego CHA MindWell Monitoring i technika w tygodniach 1-8, a następnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy z poważnymi lub nasilonymi umiarkowanymi objawami zostaną zapytani, czy chcieliby przeprowadzić ocenę stanu psychicznego u lekarza.
Jeśli występują trudności z dostępem do technologii iCBT lub jeśli monitorowanie za pomocą wywiadów CAT-MH lub CAT-DI/ANX-CAT sugeruje pogorszenie objawów, technik CHA MindWell skontaktuje się z uczestnikiem, dokona odprawy i zaoferuje wsparcie, w tym umówienie wizyty telewizyjnej w razie potrzeby z członkiem klinicznego zespołu ambulatoryjnego zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CHA-MW
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia CHA-MW otrzymają jedynie monitorowanie stanu psychicznego CHAMindWell za pomocą CAT-MH i coachingu telefonicznego w razie potrzeby.
|
Uczestnicy z różnych grup będą mieli dostęp do monitorowania i pomocy technicznej CHA MindWell w tygodniach 1-8, a następnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy z różnych branż będą mieli dostęp do wsparcia telefonicznego CHA MindWell Monitoring i technika w tygodniach 1-8, a następnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy z poważnymi lub nasilonymi umiarkowanymi objawami zostaną zapytani, czy chcieliby przeprowadzić ocenę stanu psychicznego u lekarza.
Jeśli monitorowanie za pomocą wywiadów CAT-MH lub CAT-DI/ANX-CAT sugeruje pogorszenie objawów, technik CHA MindWell skontaktuje się z uczestnikiem, dokona odprawy i zaoferuje wsparcie, w tym umówienie wizyty telewizyjnej z członkiem personelu klinicznego w razie potrzeby ambulatoryjny zespół zdrowia psychicznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji (CAT-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Zmiana nasilenia objawów depresji mierzona za pomocą skali CAT-MH Depression Inventory (DI) wypełnianej na początku badania i co 4 tygodnie w ciągu 24 tygodni po randomizacji.
Różnica między ramieniem MBCT-R a ramieniem z samym monitorowaniem CHA-MW jest głównym wynikiem.
Różnica między ramieniem iCBT a ramieniem z samym monitorowaniem CHA-MW jest wynikiem drugorzędnym.
Różnica między ramieniem iCBT a MBCT-R jest wynikiem rozpoznawczym.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki używania narkotyków
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wskaźniki pozytywnych badań toksykologicznych pod kątem nielegalnych narkotyków lub substancji kontrolowanych bez recepty po 24 tygodniach.
Wskaźniki pozytywnej toksykologii w przypadku używania nielegalnych narkotyków lub substancji kontrolowanych (bez recepty) w 24. tygodniu są wynikiem drugorzędnym.
|
Tydzień 24
|
|
Dni ciężkiego picia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Przeprowadzimy historię używania alkoholu w 24. tygodniu.
Przeprowadzimy 30-dniową historię używania alkoholu i substancji przy użyciu metody TimeLine Follow Back (TLFB) podczas wizyty w 24. tygodniu przez telefon lub wideokonferencję.
Dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni to wynik drugorzędny.
|
Tydzień 24
|
|
Wizyty telewizyjne (czyli ocena stanu psychicznego)
Ramy czasowe: Randomizacja do 24. tygodnia
|
Liczba ocen stanu zdrowia psychicznego przeprowadzonych przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym w ciągu 24 tygodni
|
Randomizacja do 24. tygodnia
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale reaktywności afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Tygodnie -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
|
Uczestnicy oceniają częstość emocji za pomocą 5-stopniowej skali: 0 = nigdy, 1 = trochę czasu, 2 = trochę czasu, 3 = większość czasu, 4 = cały czas.
Skala NA składa się z 14 pozycji: niespokojny lub niespokojny, nerwowy, bezwartościowy, tak smutny, że nic nie może cię rozweselić, wszystko jest wysiłkiem, beznadziejny, samotny, przestraszony, roztrzęsiony, poirytowany, zawstydzony, zdenerwowany, zły i sfrustrowany.
Skala PA składa się z 13 pozycji: w dobrym nastroju, pogodny, niezwykle szczęśliwy, spokojny i spokojny, zadowolony, pełen życia, blisko innych, jak przynależysz, entuzjastyczny, uważny, dumny, aktywny i pewny siebie.
Dzienne NA i PA są obliczane przez uśrednienie pozycji w każdej podskali, a następnie agregowanie wyników z dni wywiadów.
|
Tygodnie -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
|
|
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń (BEAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
15-itemowa skala zawierająca treści z sześciu wymiarów unikania doświadczeń.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS) to 36-punktowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny dysregulacji emocjonalnej za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Skala ocenia 6 aspektów dysregulacji emocjonalnej: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności w kontrolowaniu impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak jasności emocjonalnej.
Podskale są sumowane, a niższy wynik całkowity oznacza lepszy wynik.
Oceniane będą również poszczególne podskale.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-14) (14 pozycji) mierzy stopień stresu w sytuacjach życiowych.
Pozycje mają na celu ocenę, jak przeciążone, nieprzewidywalne i niekontrolowane jest życie.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24
|
|
Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF) jest skróconą, 12-punktową formą oryginalnej 26-punktowej Skali Współczucia do Siebie.
Skala jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = Prawie nigdy; 5 = Prawie zawsze), a negatywne pozycje podskali są punktowane odwrotnie.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA-2) to 37-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny wielu aspektów interocepcji i świadomości interoceptywnej.
Skala ocenia 8 aspektów świadomości interoceptywnej: zauważanie, nierozpraszanie uwagi, niemartwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie.
Podskale są sumowane, a wyższy wynik całkowity oznacza lepszy wynik.
Oceniane będą również poszczególne podskale, w szczególności Body Listen, Body Trust i Self-Regulation.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
|
Odpowiedzi na Kwestionariusz Stresu - COVID -19 (RSQ-COVID-19) Styl radzenia sobie ze stresem (wycofanie się, mimowolne zaangażowanie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24
|
Kwestionariusz odpowiedzi na stres dotyczący COVID-19 osoby dorosłej składa się z 72 pozycji.
Odpowiedzi są rejestrowane na 4-punktowej skali Likerta (1 = wcale, 4 = bardzo/dużo).
Pozycje w RSQ obejmują 5 czynników radzenia sobie i reakcji na stres: pierwotna kontrola zaangażowania radzenia sobie (tj. (tj. unikanie, zaprzeczanie, myślenie życzeniowe); mimowolne zaangażowanie (np. pobudzenie fizjologiczne, przeżuwanie) i mimowolne wycofanie się (np. odrętwienie emocjonalne).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24
|
|
Kwestionariusz Doświadczeń (EQ) (Przeżuwanie i Decentracja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
Jest to 20-itemowa samoopisowa miara decentracji i jest konceptualizowana jako czynnik ochronny i może mierzyć odporność na nawrót depresji.
EQ wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od „nigdy” do „cały czas”.
Przykładowa pozycja z podskali decentrującej to „Mogę obserwować nieprzyjemne uczucia bez bycia w nie wciąganym”.
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12
|
|
Skomputeryzowane testy adaptacyjne dla zdrowia psychicznego (CAT-MH) Wywiady
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
|
Wywiady w ramach Computer Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH) to wywiady diagnostyczne zaprojektowane do przeprowadzania online za pomocą komputera, tabletu lub telefonu.
Pozycje z każdego modułu dotyczące depresji (CAT-DI), lęku (ANX-CAT), manii i hipomanii (M/HM-CAT), PTSD (PTSD-CAT), psychozy (PSY-S-CAT), samobójstw ( SS-CAT) i nadużywanie substancji (SUD-CAT) są wybierane z dużych banków pozycji w oparciu o wielowymiarową teorię odpowiedzi na pozycje, dostosowując każdą prezentowaną pozycję do dotkliwości danej osoby, tak aby różne osoby były testowane z różnymi pozycjami w zależności od ich poziomu dotkliwości.
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to 21-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny nasilenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni z dobrze ugruntowaną wewnętrzną spójnością, rzetelnością i trafnością.
|
Linia bazowa
|
|
Wiarygodność i oczekiwanie
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Wiarygodność/oczekiwania dotyczące przypisanej opcji zostaną ocenione w 2. tygodniu. Oczekiwana długość leczenia i wiarygodność dla każdej grupy zostaną ocenione za pomocą 4-punktowego kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ)
|
Tydzień 2
|
|
Strach przed COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Skala strachu przed COVID-19 to 7-punktowy kwestionariusz zapisany na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Stwierdzono, że odpowiedzi na pozycje skali pozytywnie korelują z postrzeganą wrażliwością, lękiem szpitalnym i depresją.
Przykładowe pytania to: „Najbardziej boję się koronawirusa-19” i „Myślenie o koronawirusie-19 sprawia, że czuję się nieswojo”.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Stan COVID-19 (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie się na REDCap.
|
Tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Kwestionariusz zdrowia jamy ustnej UCI
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i w 12. tygodniu
|
Kwestionariusz zdrowia jamy ustnej UCI to składająca się z 12 pozycji ankieta, która zawiera pytania socjodemograficzne, pytania dotyczące zdrowia jamy ustnej i zdrowia fizycznego, a także dodatkowe pytania dotyczące zdrowia jamy ustnej zaczerpnięte z ankiety WHO dotyczącej zdrowia jamy ustnej.
Kwestionariusz zawiera podstawowe pytania dotyczące charakterystyki stanu uzębienia uczestników, które mają być stosowane jako kryteria wykluczenia z części badania dotyczącej pobierania śliny oraz do śledzenia zmian w zdrowiu jamy ustnej, które mogą mieć wpływ na gromadzenie danych dotyczących śliny.
|
Badania przesiewowe i w 12. tygodniu
|
|
Strona główna Umiejętności Użyj dziennika
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Dziennik wykorzystania umiejętności w domu będzie wypełniany przez 8 tygodni w okresie interwencji i będzie dostępny w dwóch rodzajach (1: cotygodniowa praktyka uważności i dziennik wykorzystania zasobów dla grupy MBCT-R oraz 2: karta ogólnego wykorzystania umiejętności radzenia sobie ze stresem poznawczym dla obu grup) ramiona iCBT i CHA MindWell).
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Formularz zgłoszenia zdarzenia niepożądanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Formularz samodzielnego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego przez pacjenta będzie systematycznie oceniany w punktach czasowych oceny (początkowy, 4-tygodniowy, 8-tygodniowy, 12-tygodniowy, 16-tygodniowy, 20-tygodniowy i 24-tygodniowy).
Ponadto liderzy grup i koordynatorzy badań zostaną przeszkoleni w zakresie identyfikowania i zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych, które występują lub są zgłaszane podczas cotygodniowych wizyt grupowych.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Codzienny spis stresujących wydarzeń
Ramy czasowe: Tygodnie -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
Dzienny Inwentarz Wydarzeń Stresujących służy do oceny, czy w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpił każdy z 7 rodzajów stresorów: kłótnia, uniknięcie kłótni, stres w pracy lub szkole, stresor w domu, dyskryminacja, stresor sieciowy (tj. stresujące wydarzenie, które przydarzyło się bliskiemu przyjacielowi lub członkowi rodziny) i jakikolwiek inny czynnik stresogenny.
Dzień jest klasyfikowany jako „dzień stresujący”, jeśli uczestnik zatwierdził co najmniej jeden czynnik stresogenny, lub „dzień bez stresu”, jeśli uczestnik wskazał, że nie wystąpiły żadne czynniki stresogenne.
Częstotliwość stresu definiuje się jako odsetek dni rozmów kwalifikacyjnych, podczas których wystąpił co najmniej jeden stresor.
Panele cytokin ślinowych będą zbierane w dwóch z tych dni stresu.
|
Tygodnie -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
|
Cytokiny zapalne (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Ramy czasowe: Tygodnie -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
Różnica pomiędzy średnim poziomem interleukiny-6 w ślinie podczas 2 dni wysokiego stresu jest wynikiem eksploracyjnym.
Próbki śliny biernej (które oceniają TNF-a, IL-1b i IL-8 oprócz IL-6) będą pobierane raz w tygodniach -4-0 i raz w tygodniach 9-12 podczas zbierania dzienniczka.
Przybędą do ośrodka, gdzie Koordynator ds. badań pobierze próbkę śliny pasywnej, którą należy natychmiast umieścić w zamrażarce.
|
Tygodnie -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
|
|
Status COVID-19 (IgG w ślinie)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki śliny w celu oceny statusu osoby zakażonej wirusem Covid-19.
Próbki IgG przeciwko COVID-19: W 12. tygodniu od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki przeciwciał przeciwko COVID-19 w celu ustalenia, czy podczas badania byli narażeni na kontakt z COVID-19.
Próbki zostaną natychmiast umieszczone w zamkniętej zamrażarce.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
- Główny śledczy: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
6 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
6 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zachowanie
- COVID-19
- Zaburzenia lękowe
- Picie alkoholu
- Depresja
- Zaburzenia związane z substancjami
- Stres, psychologiczny
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
- Terapia poznawcza oparta na uważności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-IRB-1141/05/20
- 3R33AT010125-03S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .