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Programas entregues remotamente direcionados à depressão relacionada ao estresse e ao uso de substâncias devido à COVID-19

1 de abril de 2026 atualizado por: Cambridge Health Alliance
Este estudo de 3 braços compara a eficácia de uma (1) intervenção baseada em mindfulness de 8 semanas, MBCT-R (Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Resiliência Durante o COVID-19)+CHA MindWell vs. (2) iCBT (terapia cognitiva baseada na Internet Terapia Comportamental)+ CHA MindWell vs. (3) CHA MindWell monitoramento remoto e treinamento por telefone sozinho em sintomas depressivos medidos ao longo de 24 semanas pela entrevista computadorizada de saúde mental adaptativa (CAT-MH) para depressão (CAT-DI) . Os resultados secundários incluem taxas e níveis de uso de álcool e drogas, bem como o número de consultas médicas de saúde mental necessárias (televisitas e visitas presenciais). Resultados exploratórios incluem reatividade afetiva relacionada ao estresse e marcadores inflamatórios salivares (por exemplo, interleucina-6).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Conduziremos um RCT de eficácia comparativa comparando dois programas on-line para pessoas inscritas no programa de monitoramento de bem-estar mental e treinamento por telefone do CHA MindWell com uma condição de controle de baixo impacto apenas do CHA MindWell. Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Resiliência (MBCT-R) e iCBT são versões online de tratamentos baseados em evidências para depressão. O MBCT-R integra o treinamento em mindfulness com elementos da TCC com foco nos estressores psicossociais associados ao COVID-19 que aumentam o risco de depressão. Baseia-se no programa MBCT de 8 semanas, que tem eficácia bem estabelecida para sintomas de depressão, ansiedade e estresse e para prevenir recaídas na depressão recorrente. O braço iCBT usará MoodGym, que é um currículo educacional de terapia cognitivo-comportamental assíncrona baseado na web de 6 semanas para depressão e ansiedade. Os dois programas serão comparados apenas com o CHA MindWell, que é o acompanhamento semanal com CAT-MH mais suporte telefônico e encaminhamento para tratamento conforme a necessidade. Os resultados primários são níveis de sintomas depressivos. Os desfechos secundários incluem uso de álcool e drogas, utilização de cuidados de saúde. Teste on-line de toxicologia de fluido oral, diários diários para reatividade afetiva relacionada ao estresse, marcadores inflamatórios salivares, teste salivar para COVID-19 e conclusão de entrevistas de saúde mental adaptáveis ​​computadorizadas (CAT-MH) representam várias modalidades inovadoras de coleta de dados neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente atual da atenção primária do CHA ou provedor de saúde comportamental
  • Inscrição ativa no CHA MindWell
  • Fluência suficiente em inglês para entender procedimentos e questionários
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Acesso à internet e a um dispositivo eletrônico para participar de grupos de estudos e preencher questionários.
  • CAT-DI 50-75, que é a pontuação de equivalência CAT-DI PHQ-9 10-20

Critério de exclusão:

  • Psicose ativa ou nível grave de psicose em PSY-S-CAT > 30
  • Histórico de transtorno bipolar I ou nível grave de mania no CAT-M/H50 (>70)
  • Suicídio agudo ou comportamento autolesivo ou nível grave de suicidalidade no CAT-SS (>71)
  • Depressão grave, indicada pelo escore de equivalência CAT-DI PHQ-9 >20
  • Nível grave de PTSD em CAT-PTSD (>75)
  • Tratamento atual com medicação antipsicótica, estabilizador de humor ou benzodiazepínico equivalente a 3mg/dia de lorazepam
  • Incapacidade cognitiva demonstrada pela incapacidade de concluir uma avaliação de consentimento informado on-line
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa experimental
  • Participação anterior em uma Intervenção Baseada em Mindfulness intensiva de 8 semanas no último 1 ano
  • Hospitalização médica esperada nos próximos 6 meses
  • Encarceramento esperado nos próximos 6 meses
  • Transtorno grave por uso de substâncias ou alto risco em CAT-MH SUD. Além disso, uso ou toxicologia positiva para cocaína, opioides não prescritos, estimulantes ou benzodiazepínicos nos últimos 3 meses.
  • Incapacidade de participar da intervenção em grupo sem interromper o grupo na opinião do investigador principal
  • Incapacidade de completar a triagem, avaliações basais e 14 diários na linha basal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MBCT-R + CHA-MW
A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é uma intervenção em grupo eficaz para depressão e ansiedade que combina treinamento de mindfulness com elementos de terapia cognitiva. Isso será fornecido com monitoramento de bem-estar mental CHAMindWell com CAT-MH e treinamento por telefone, conforme necessário.
Comportamental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Resiliência Durante COVID-19 mais CHAMindWell
O MBCT-R foi projetado para promover a resiliência e prevenir o aparecimento de novos transtornos de ansiedade e depressão ou a exacerbação de condições existentes. O MBCT-R segue a estrutura MBCT de oito aulas e um retiro de meio dia, com prática em casa e meditação diária específica, mas é online ao vivo e concentra-se em estressores específicos (COVID-19, suas consequências econômicas e sociais). Turmas de 40 a 50 participantes são lideradas por 2 co-líderes. Os participantes têm monitoramento CHA MindWell e suporte por telefone durante as semanas 1 a 8 e depois a cada 4 semanas durante 24 semanas. Os participantes com sintomas graves ou agravamento dos sintomas moderados serão questionados se gostariam de uma avaliação do bem-estar mental com um médico. Se o monitoramento com entrevistas CAT-MH sugerir piora sintomática, um técnico do CHA MindWell entrará em contato com o participante, fará o check-in e oferecerá suporte, incluindo a marcação de uma televisita com um membro clínico da equipe ambulatorial de saúde mental, se necessário.
Outros nomes:
  • MBCT-R + CHAMindWell
Comportamental: CHAMindBem
Os participantes de braços cruzados terão monitoramento e suporte técnico do CHA MindWell durante as semanas 1 a 8 e, a seguir, a cada 4 semanas durante 24 semanas. Os participantes de braços cruzados terão suporte telefônico do técnico e monitoramento CHA MindWell durante as semanas 1 a 8 e, a seguir, a cada 4 semanas durante 24 semanas. Os participantes com sintomas graves ou agravamento dos sintomas moderados serão questionados se gostariam de uma avaliação do bem-estar mental com um médico. Se o monitoramento com entrevistas CAT-MH ou CAT-DI/ANX-CAT sugerir piora sintomática, então um técnico do CHA MindWell entrará em contato com o participante e fará o check-in e oferecerá suporte, incluindo a marcação de uma televisita com um membro de um membro clínico do equipe ambulatorial de saúde mental, se necessário.
Outros nomes:
  • CHA-MW
Comparador Ativo: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
MoodGym é uma forma de iCBT, que é um programa online baseado em evidências para depressão, ansiedade, estresse e bem-estar psicológico geral. Isso será fornecido com monitoramento de bem-estar mental CHAMindWell com CAT-MH e treinamento por telefone, conforme necessário.
Comportamental: CHAMindBem
Os participantes de braços cruzados terão monitoramento e suporte técnico do CHA MindWell durante as semanas 1 a 8 e, a seguir, a cada 4 semanas durante 24 semanas. Os participantes de braços cruzados terão suporte telefônico do técnico e monitoramento CHA MindWell durante as semanas 1 a 8 e, a seguir, a cada 4 semanas durante 24 semanas. Os participantes com sintomas graves ou agravamento dos sintomas moderados serão questionados se gostariam de uma avaliação do bem-estar mental com um médico. Se o monitoramento com entrevistas CAT-MH ou CAT-DI/ANX-CAT sugerir piora sintomática, então um técnico do CHA MindWell entrará em contato com o participante e fará o check-in e oferecerá suporte, incluindo a marcação de uma televisita com um membro de um membro clínico do equipe ambulatorial de saúde mental, se necessário.
Outros nomes:
  • CHA-MW
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental pela Internet mais CHAMindWell
MoodGYM é baseado em TCC e terapia interpessoal voltada para depressão, ansiedade, estresse e sofrimento psicológico geral. MoodGYM tem 6 sessões com cinco módulos curriculares e uma sessão de revisão que pode ser concluída em um período de 8 semanas. Os participantes do iCBT também estarão inscritos no CHA MindWell Monitoring and Support (CHA-MW). Os participantes de braços cruzados terão suporte telefônico do técnico e monitoramento CHA MindWell durante as semanas 1 a 8 e, a seguir, a cada 4 semanas durante 24 semanas. Os participantes com sintomas graves ou agravamento dos sintomas moderados serão questionados se gostariam de uma avaliação do bem-estar mental com um médico. Se houver dificuldades de acesso à tecnologia iCBT ou se o monitoramento com entrevistas CAT-MH ou CAT-DI/ANX-CAT sugerir piora sintomática, então um técnico da CHA MindWell entrará em contato com o participante e fará o check-in e oferecerá suporte, incluindo a marcação de uma televisita com um membro clínico da equipe ambulatorial de saúde mental, se necessário.
Outros nomes:
  • iCBT + CHAMindWell
  • MoodGYM + CHAMindWell
Comparador Ativo: CHA-MW
Os participantes randomizados para o braço CHA-MW receberão apenas monitoramento de bem-estar mental CHAMindWell com CAT-MH e treinamento por telefone conforme necessário.
Comportamental: CHAMindBem
Os participantes de braços cruzados terão monitoramento e suporte técnico do CHA MindWell durante as semanas 1 a 8 e, a seguir, a cada 4 semanas durante 24 semanas. Os participantes de braços cruzados terão suporte telefônico do técnico e monitoramento CHA MindWell durante as semanas 1 a 8 e, a seguir, a cada 4 semanas durante 24 semanas. Os participantes com sintomas graves ou agravamento dos sintomas moderados serão questionados se gostariam de uma avaliação do bem-estar mental com um médico. Se o monitoramento com entrevistas CAT-MH ou CAT-DI/ANX-CAT sugerir piora sintomática, então um técnico do CHA MindWell entrará em contato com o participante e fará o check-in e oferecerá suporte, incluindo a marcação de uma televisita com um membro de um membro clínico do equipe ambulatorial de saúde mental, se necessário.
Outros nomes:
  • CHA-MW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Depressão (CAT-DI)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Alteração na gravidade dos sintomas de depressão conforme medido pelos escores do Inventário de Depressão (DI) CAT-MH concluídos no início do estudo e a cada 4 semanas durante as 24 semanas após a randomização. A diferença entre o braço MBCT-R e o braço de monitoramento CHA-MW sozinho é o resultado primário. A diferença entre o braço iCBT e o braço de monitoramento CHA-MW sozinho é um resultado secundário. A diferença entre o braço iCBT e o MBCT-R é um resultado exploratório.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de uso de drogas
Prazo: Semana 24
Taxas de exames toxicológicos positivos para drogas ilícitas ou substâncias controladas não prescritas em 24 semanas. Taxas de toxicologia positiva para uso de drogas ilícitas ou substâncias controladas (não prescritas) na semana 24 é o resultado secundário.
Semana 24
Dias de Beber Pesado
Prazo: Semana 24
Faremos um histórico de uso de álcool na semana 24. Conduziremos o histórico de uso de álcool e substâncias por 30 dias usando o método TimeLine Follow Back (TLFB) na visita da semana 24 por telefone ou videoconferência. Dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias é o resultado secundário.
Semana 24
Televisitas (também conhecidas como avaliações de bem-estar mental)
Prazo: Randomização até a semana 24
Número de avaliações de bem-estar mental de médicos de saúde mental durante 24 semanas
Randomização até a semana 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Reatividade de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Semanas -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Os participantes relatam a frequência das emoções usando uma escala de 5 pontos: 0 = nenhuma vez, 1 = pouco tempo, 2 = algumas vezes, 3 = a maior parte do tempo, 4 = sempre. A escala NA consiste em 14 itens: inquieto ou inquieto, nervoso, sem valor, tão triste que nada poderia animá-lo, tudo é um esforço, sem esperança, solitário, com medo, nervoso, irritável, envergonhado, chateado, zangado e frustrado. A escala PA é composta por 13 itens: de bom humor, alegre, extremamente feliz, calmo e tranquilo, satisfeito, cheio de vida, próximo dos outros, como se pertencesse, entusiasmado, atento, orgulhoso, ativo e confiante. NA e PA diários são calculados pela média dos itens dentro de cada subescala e, em seguida, agregando pontuações nos dias de entrevista.
Semanas -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Questionário breve de evitação experiencial (BEAQ)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12
Uma escala de 15 itens com conteúdo de seis dimensões de evitação experiencial.
Linha de base, semanas 4, 8, 12
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma escala de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar a desregulação emocional usando uma escala Likert de 5 pontos. A escala avalia 6 aspectos da desregulação emocional: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional. As subescalas são somadas e uma pontuação total mais baixa representa um melhor resultado. Subescalas individuais também serão avaliadas.
Linha de base, semanas 4, 8, 12
Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24
A Escala de Estresse Percebido (PSS-14) (14 itens) mede o grau em que as situações da vida são estressantes. Os itens são projetados para avaliar o quão sobrecarregado, imprevisível e incontrolável uma pessoa encontra sua vida. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24
Escala de Autocompaixão Forma Resumida (SCS-SF)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12
A Escala de Autocompaixão abreviada (SCS-SF) é uma forma abreviada de 12 itens da Escala de Autocompaixão original de 26 itens. A escala é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Quase nunca; 5 = Quase sempre), e os itens negativos da subescala são pontuados inversamente.
Linha de base, semanas 4, 8, 12
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12
A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2) é uma escala de autorrelato de 37 itens projetada para avaliar múltiplos aspectos da interocepção e consciência interoceptiva. A escala avalia 8 aspectos da consciência interoceptiva: perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta do corpo e confiança. As subescalas são somadas e uma pontuação total mais alta representa um melhor resultado. Subescalas individuais também serão avaliadas, especialmente Body Listen, Body Trust e Self-Regulation.
Linha de base, semanas 4, 8, 12
Respostas ao Questionário de Estresse - COVID -19 (RSQ-COVID-19) Estilo de enfrentamento do estresse (desligamento, engajamento involuntário)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24
O Questionário de Respostas ao Estresse da COVID-19 para adultos é uma pesquisa de 72 itens. As respostas são registradas em uma escala Likert de 4 pontos (1 = Nada, 4 = Muito/Muito). Os itens do RSQ cobrem 5 fatores de enfrentamento e respostas ao estresse: enfrentamento de engajamento de controle primário (isto é, resolução de problemas, expressão emocional, modulação emocional), enfrentamento de engajamento de controle secundário (isto é, pensamento positivo, reestruturação cognitiva, aceitação, distração), enfrentamento de desengajamento (ou seja, evitação, negação, pensamento positivo); envolvimento involuntário (por exemplo, excitação fisiológica, ruminação) e desengajamento involuntário (por exemplo, entorpecimento emocional).
Linha de base, semanas 12, 24
Questionário de Experiências (EQ) (Ruminação e Descentralização)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12
Esta é uma medida de autorrelato de 20 itens de descentralização e é conceituada como um fator de proteção e capaz de medir a resiliência à recaída depressiva. O EQ usa uma escala Likert de 5 pontos com respostas de "nunca" a "sempre". Um exemplo de item da subescala de descentralização é "Posso observar sentimentos desagradáveis ​​sem ser atraído por eles".
Linha de base, semanas 4, 8, 12
Entrevistas de Teste Adaptativo Computadorizado para Saúde Mental (CAT-MH)
Prazo: Triagem, linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
As entrevistas de teste adaptativo por computador para saúde mental (CAT-MH) são entrevistas de diagnóstico projetadas para serem concluídas on-line usando um computador, tablet ou telefone. Itens de cada um dos módulos para depressão (CAT-DI), ansiedade (ANX-CAT), mania e hipomania (M/HM-CAT), PTSD (PTSD-CAT), psicose (PSY-S-CAT), suicídio ( SS-CAT) e abuso de substâncias (SUD-CAT) são escolhidos a partir de grandes bancos de itens com base na teoria de resposta ao item multidimensional, adaptando cada item apresentado à gravidade do indivíduo para que diferentes indivíduos sejam testados com diferentes itens, dependendo do seu nível de gravidade.
Triagem, linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma escala de autorrelato de 21 itens projetada para avaliar a gravidade da depressão nas últimas 2 semanas com consistência interna, confiabilidade e validade bem estabelecidas.
Linha de base
Credibilidade e Expectativa
Prazo: Semana 2
A credibilidade/expectativa para a opção atribuída será avaliada na semana 2. A expectativa de tratamento e a credibilidade para cada braço serão avaliadas com o Questionário de Credibilidade/Expectativa de 4 itens (CEQ)
Semana 2
Medo do COVID-19
Prazo: Linha de base, Semana 12
A escala COVID-19 Fear é um questionário de 7 itens registrado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente). As respostas aos itens da escala correlacionaram-se positivamente com a percepção de vulnerabilidade, ansiedade hospitalar e depressão. Exemplos de perguntas incluem "Tenho mais medo do coronavírus-19" e "Me deixa desconfortável pensar no coronavírus-19".
Linha de base, Semana 12
Status do COVID-19 (auto-relato)
Prazo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Os participantes serão solicitados a se autorrelatar sobre o REDCap.
Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Questionário de Saúde Bucal UCI
Prazo: Triagem e na Semana 12
O UCI Oral Health Questionnaire é uma pesquisa de 12 itens que faz perguntas sociodemográficas, questões sobre saúde bucal e física, bem como questões adicionais de saúde bucal extraídas da Pesquisa de Saúde Oral da OMS. O questionário inclui perguntas básicas sobre as características de saúde bucal dos participantes a serem usadas como critério de exclusão para a parte de coleta de saliva do estudo e para rastrear mudanças na saúde bucal que possam afetar a coleta de dados salivares.
Triagem e na Semana 12
Diário de Uso de Habilidades Domésticas
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
O Diário de Uso de Habilidades Domésticas será preenchido durante as 8 semanas durante o período de intervenção e virá em dois tipos (1: prática semanal de atenção plena e diário de uso de recursos para o grupo MBCT-R e 2: cartão diário de uso de habilidades gerais de enfrentamento da TCC para ambos os braços iCBT e CHA MindWell).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Formulário de Autorrelato de Paciente de Evento Adverso
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
O Formulário de auto-relato do paciente participante do evento adverso será sistematicamente avaliado nos pontos de tempo de avaliação (linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas). Além disso, os líderes de grupo e coordenadores de pesquisa serão treinados para identificar e relatar quaisquer eventos adversos que ocorram ou sejam relatados durante as visitas semanais do grupo.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Inventário diário de eventos estressantes
Prazo: Semanas -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
O Inventário Diário de Eventos Estressantes é usado para avaliar se cada um dos 7 tipos de estressores ocorreram nas últimas 24 horas: discussão, discussão evitada, estressor no trabalho ou na escola, estressor em casa, discriminação, estressor de rede (ou seja, evento estressante que aconteceu com um amigo próximo ou membro da família) e qualquer outro fator estressante. Um dia é categorizado como “dia estressante” se o participante endossou pelo menos um estressor, ou um “dia não estressante” se o participante indicou que nenhum estressor ocorreu. A frequência do estressor é definida como a porcentagem de dias de entrevista durante os quais ocorreu pelo menos um estressor. Painéis de citocinas salivares serão coletados em dois desses dias estressantes.
Semanas -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Citocinas Inflamatórias (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Prazo: Semanas -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
A diferença entre o nível médio de interleucina-6 salivar durante 2 dias de alto estresse é um resultado exploratório. Amostras de baba passiva salivar (que avaliam TNF-a, IL-1b e IL-8 além de IL-6) serão coletadas uma vez durante as semanas -4-0 e uma vez durante as semanas 9-12 durante a coleta diária. Eles virão ao centro onde um Coordenador de Pesquisa coletará uma amostra passiva de baba, para ser colocada imediatamente no freezer.
Semanas -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Status do COVID-19 (IgG salivar)
Prazo: Semana 12
Os participantes serão solicitados a preencher uma amostra salivar para avaliar o status do COVID-19. Amostras de IgG para COVID-19: Os anticorpos para COVID-19 serão amostrados na semana 12 entre todos os participantes para estabelecer se eles foram expostos ao COVID-19 durante o estudo. As amostras serão colocadas imediatamente em um freezer trancado.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cambridge Health Alliance

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Penn State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
  • Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHA-IRB-1141/05/20
  • 3R33AT010125-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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