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Programas impartidos de forma remota dirigidos a la depresión relacionada con el estrés y el consumo de sustancias relacionados con la COVID-19

1 de abril de 2026 actualizado por: Cambridge Health Alliance
Este estudio de 3 brazos compara la efectividad de una (1) intervención de 8 semanas basada en la atención plena, MBCT-R (Terapia cognitiva basada en la atención plena para la resiliencia durante COVID-19) + CHA MindWell versus (2) iCBT (terapia cognitiva basada en Internet). Terapia conductual)+ CHA MindWell vs. (3) Monitoreo remoto de CHA MindWell y entrenamiento telefónico solo sobre síntomas depresivos medidos en el transcurso de 24 semanas por la entrevista computarizada de salud mental adaptativa (CAT-MH) para la depresión (CAT-DI) . Los resultados secundarios incluyen tasas y niveles de consumo de alcohol y drogas, así como el número de visitas requeridas al médico de salud mental (televisitas y visitas en persona). Los resultados exploratorios incluyen la reactividad afectiva relacionada con el estrés y los marcadores inflamatorios salivales (p. ej., interleucina-6).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Llevaremos a cabo un ECA de efectividad comparativa comparando dos programas en línea para personas inscritas en el programa de asesoramiento telefónico y monitoreo de bienestar mental CHA MindWell con una condición de control de bajo impacto de CHA MindWell solo. La Terapia cognitiva para la resiliencia basada en la atención plena (MBCT-R) y la iCBT son versiones en línea de tratamientos para la depresión basados ​​en la evidencia. MBCT-R integra la capacitación en atención plena con elementos de CBT con un enfoque en los factores estresantes psicosociales asociados con COVID-19 que aumentan el riesgo de depresión. Se basa en el programa MBCT de 8 semanas que tiene una eficacia bien establecida para los síntomas de depresión, ansiedad y estrés, y para prevenir la recaída en la depresión recurrente. El brazo iCBT utilizará MoodGym, que es un plan de estudios educativo de terapia cognitivo-conductual asíncrona basado en la web de 6 semanas para la depresión y la ansiedad. Los dos programas se compararán solo con CHA MindWell, que es un seguimiento semanal con CAT-MH más apoyo telefónico y remisión al tratamiento según sea necesario. Los resultados primarios son los niveles de síntomas depresivos. Los resultados secundarios incluyen el uso de alcohol y drogas, la utilización de atención médica. Las pruebas de toxicología de fluidos orales en línea, los diarios diarios para la reactividad afectiva relacionada con el estrés, los marcadores inflamatorios salivales, las pruebas salivales para COVID-19 y la realización de entrevistas computarizadas de salud mental adaptativa (CAT-MH) representan varias modalidades innovadoras de recopilación de datos en este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente actual de un proveedor de salud conductual o de atención primaria de CHA
  • Inscripción activa en CHA MindWell
  • Suficiente fluidez en inglés para comprender los procedimientos y cuestionarios.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Acceso a internet y dispositivo electrónico para asistir a grupos de estudio y completar cuestionarios.
  • CAT-DI 50-75, que es puntuación de equivalencia CAT-DI PHQ-9 10-20

Criterio de exclusión:

  • Psicosis activa o nivel severo de psicosis en PSY-S-CAT > 30
  • Antecedentes de trastorno bipolar I o nivel grave de manía en CAT-M/H50 (>70)
  • Suicidio agudo o comportamiento auto agresivo o nivel severo de suicidio en CAT-SS (>71)
  • Depresión severa, indicada por puntaje de equivalencia CAT-DI PHQ-9> 20
  • Nivel severo de PTSD en CAT-PTSD (>75)
  • Tratamiento actual con medicación antipsicótica, estabilizador del ánimo o benzodiazepina equivalente a 3 mg/día de lorazepam
  • Incapacidad cognitiva demostrada por la incapacidad de completar una evaluación de consentimiento informado en línea
  • Participación actual en otro estudio de investigación experimental
  • Participación previa en una intervención intensiva basada en la atención plena de 8 semanas en el último año
  • Hospitalización médica prevista en los próximos 6 meses
  • Encarcelamiento previsto en los próximos 6 meses
  • Trastorno por consumo de sustancias grave o de alto riesgo en CAT-MH SUD. Además, uso o toxicología positiva de cocaína, opioides sin receta, estimulantes o benzodiazepinas en los últimos 3 meses.
  • Incapacidad para participar en la intervención grupal sin interrumpir el grupo en opinión del investigador principal
  • Incapacidad para completar el cribado, las evaluaciones iniciales y los 14 diarios al inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MBCT-R + CHA-MW
La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) es una intervención grupal eficaz para la depresión y la ansiedad que combina el entrenamiento de la atención plena con elementos de la terapia cognitiva. Esto se entregará con monitoreo de bienestar mental CHAMindWell con CAT-MH y asesoramiento telefónico según sea necesario.
Conductual: Terapia cognitiva basada en la atención plena para la resiliencia durante COVID-19 más CHAMindWell
MBCT-R está diseñado para fomentar la resiliencia y prevenir trastornos de ansiedad y depresión de nueva aparición o la exacerbación de condiciones existentes. MBCT-R sigue la estructura MBCT de ocho clases y un retiro de medio día, con práctica en casa y meditación diaria específica, pero es en vivo en línea y se enfoca en factores estresantes específicos (COVID-19, sus consecuencias económicas y sociales). Las clases de 40 a 50 participantes están dirigidas por 2 codirectores. Los participantes reciben monitoreo CHA MindWell y soporte telefónico durante las semanas 1 a 8 y luego cada 4 semanas durante 24 semanas. A los participantes con síntomas graves o síntomas moderados que empeoran se les preguntará si desean una evaluación de bienestar mental con un médico. Si el seguimiento con entrevistas CAT-MH sugiere un empeoramiento sintomático, entonces un técnico de CHA MindWell se comunicará con el participante, se registrará y le ofrecerá apoyo, incluida la programación de una televisita con un miembro clínico del equipo de salud mental para pacientes ambulatorios, si es necesario.
Otros nombres:
  • MBCT-R + CHAMindWell
Conductual: CHAMenteBien
Los participantes de todos los brazos tendrán apoyo técnico y de monitoreo de CHA MindWell durante las semanas 1 a 8 y luego cada 4 semanas durante 24 semanas. Los participantes de todos los brazos tendrán soporte telefónico de técnico y monitoreo de CHA MindWell durante las semanas 1 a 8 y luego cada 4 semanas durante 24 semanas. A los participantes con síntomas graves o síntomas moderados que empeoran se les preguntará si desean una evaluación de bienestar mental con un médico. Si el monitoreo con entrevistas CAT-MH o CAT-DI/ANX-CAT sugiere un empeoramiento sintomático, entonces un técnico de CHA MindWell se comunicará con el participante y se registrará y ofrecerá apoyo, incluida la programación de una televisita con un miembro clínico del equipo de salud mental para pacientes ambulatorios si es necesario.
Otros nombres:
  • CHA-MW
Comparador activo: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
MoodGym es una forma de iCBT, que es un programa en línea basado en evidencia para la depresión, la ansiedad, el estrés y el bienestar psicológico general. Esto se entregará con monitoreo de bienestar mental CHAMindWell con CAT-MH y asesoramiento telefónico según sea necesario.
Conductual: CHAMenteBien
Los participantes de todos los brazos tendrán apoyo técnico y de monitoreo de CHA MindWell durante las semanas 1 a 8 y luego cada 4 semanas durante 24 semanas. Los participantes de todos los brazos tendrán soporte telefónico de técnico y monitoreo de CHA MindWell durante las semanas 1 a 8 y luego cada 4 semanas durante 24 semanas. A los participantes con síntomas graves o síntomas moderados que empeoran se les preguntará si desean una evaluación de bienestar mental con un médico. Si el monitoreo con entrevistas CAT-MH o CAT-DI/ANX-CAT sugiere un empeoramiento sintomático, entonces un técnico de CHA MindWell se comunicará con el participante y se registrará y ofrecerá apoyo, incluida la programación de una televisita con un miembro clínico del equipo de salud mental para pacientes ambulatorios si es necesario.
Otros nombres:
  • CHA-MW
Conductual: Terapia cognitivo-conductual por Internet más CHAMindWell
MoodGYM se basa en TCC y terapia interpersonal dirigida a la depresión, la ansiedad, el estrés y la angustia psicológica general. MoodGYM tiene 6 sesiones con cinco módulos curriculares y una sesión de repaso que se puede completar en un período de 8 semanas. Los participantes de iCBT también estarán inscritos en CHA MindWell Monitoring and Support (CHA-MW). Los participantes de todos los brazos tendrán soporte telefónico de técnico y monitoreo de CHA MindWell durante las semanas 1 a 8 y luego cada 4 semanas durante 24 semanas. A los participantes con síntomas graves o síntomas moderados que empeoran se les preguntará si desean una evaluación de bienestar mental con un médico. Si hay dificultades para acceder a la tecnología iCBT o si el monitoreo con entrevistas CAT-MH o CAT-DI/ANX-CAT sugiere un empeoramiento sintomático, entonces un técnico de CHA MindWell se comunicará con el participante, se registrará y le ofrecerá apoyo, incluida la programación de una televisita. con un miembro clínico del equipo de salud mental para pacientes ambulatorios, si es necesario.
Otros nombres:
  • iCBT + CHAMindWell
  • MoodGYM + CHAMindWell
Comparador activo: CHA-MW
Los participantes asignados al azar al brazo CHA-MW solo recibirán monitoreo de bienestar mental CHAMindWell con CAT-MH y asesoramiento telefónico según sea necesario.
Conductual: CHAMenteBien
Los participantes de todos los brazos tendrán apoyo técnico y de monitoreo de CHA MindWell durante las semanas 1 a 8 y luego cada 4 semanas durante 24 semanas. Los participantes de todos los brazos tendrán soporte telefónico de técnico y monitoreo de CHA MindWell durante las semanas 1 a 8 y luego cada 4 semanas durante 24 semanas. A los participantes con síntomas graves o síntomas moderados que empeoran se les preguntará si desean una evaluación de bienestar mental con un médico. Si el monitoreo con entrevistas CAT-MH o CAT-DI/ANX-CAT sugiere un empeoramiento sintomático, entonces un técnico de CHA MindWell se comunicará con el participante y se registrará y ofrecerá apoyo, incluida la programación de una televisita con un miembro clínico del equipo de salud mental para pacientes ambulatorios si es necesario.
Otros nombres:
  • CHA-MW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión (CAT-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión según lo medido por las puntuaciones del Inventario de Depresión (DI) CAT-MH completadas al inicio y cada 4 semanas durante las 24 semanas posteriores a la aleatorización. La diferencia entre el brazo MBCT-R y el brazo de monitoreo CHA-MW solo es el resultado primario. La diferencia entre el brazo iCBT y el brazo de monitoreo CHA-MW solo es un resultado secundario. La diferencia entre el brazo iCBT y MBCT-R es un resultado exploratorio.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de consumo de drogas
Periodo de tiempo: Semana 24
Tasas de exámenes toxicológicos positivos para drogas ilícitas o sustancias controladas sin receta a las 24 semanas. Tasas de toxicología positiva por uso de drogas ilícitas o sustancias controladas (no recetadas) en la semana 24 es el desenlace secundario.
Semana 24
Días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Semana 24
Realizaremos un historial de uso de alcohol en la semana 24. Realizaremos un historial de uso de sustancias y alcohol de 30 días utilizando el método TimeLine Follow Back (TLFB) en la visita de la semana 24 por teléfono o videoconferencia. Días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días es el resultado secundario.
Semana 24
Televisitas (también conocidas como evaluaciones de bienestar mental)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la semana 24
Número de evaluaciones de bienestar mental de médicos de salud mental durante 24 semanas
Aleatorización hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de reactividad afectiva positiva y negativa
Periodo de tiempo: Semanas -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Los participantes reportan la frecuencia de las emociones utilizando una escala de 5 puntos: 0 = nunca, 1 = un poco de tiempo, 2 = algunas veces, 3 = la mayor parte del tiempo, 4 = todo el tiempo. La escala NA consta de 14 ítems: inquieto o inquieto, nervioso, sin valor, tan triste que nada puede alegrarte, todo es un esfuerzo, desesperanzado, solo, asustado, nervioso, irritable, avergonzado, molesto, enojado y frustrado. La escala PA consta de 13 ítems: de buen humor, alegre, extremadamente feliz, tranquila y pacífica, satisfecha, llena de vida, cercana a los demás, como si perteneciera, entusiasta, atenta, orgullosa, activa y confiada. La NA y la PA diarias se calculan promediando los elementos dentro de cada subescala y luego agregando las puntuaciones a lo largo de los días de la entrevista.
Semanas -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12
Una escala de 15 ítems con contenido de seis dimensiones de evitación experiencial.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12
La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) es una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar la desregulación emocional utilizando una escala Likert de 5 puntos. La escala evalúa 6 aspectos de la desregulación emocional: no aceptación de respuestas emocionales, dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a objetivos, dificultades para controlar los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional. Las subescalas se suman y una puntuación total más baja representa un mejor resultado. También se evaluarán las subescalas individuales.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12
Escala de Estrés Percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24
La Escala de estrés percibido (PSS-14) (14 ítems) mide el grado en que las situaciones de la vida son estresantes. Los ítems están diseñados para evaluar qué tan sobrecargada, impredecible e incontrolable se encuentra la vida. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo).
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24
Forma corta de la escala de autocompasión (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12
La escala de autocompasión abreviada (SCS-SF) es una forma abreviada de 12 elementos de la escala de autocompasión original de 26 elementos. La escala se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1 = Casi nunca; 5 = Casi siempre), y los ítems de la subescala negativa se puntúan a la inversa.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12
La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA-2) es una escala de autoinforme de 37 ítems diseñada para evaluar múltiples aspectos de la interocepción y la conciencia interoceptiva. La escala evalúa 8 aspectos de la conciencia interoceptiva: darse cuenta, no distraer, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escucha del cuerpo y confianza. Las subescalas se suman y una puntuación total más alta representa un mejor resultado. También se evaluarán subescalas individuales, especialmente Body Listen, Body Trust y Self-Regulation.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12
Respuestas al cuestionario de estrés - COVID -19 (RSQ-COVID-19) Estilo de afrontamiento del estrés (desconexión, compromiso involuntario)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24
El autoinforme de adultos COVID-19 Respuestas al Cuestionario de Estrés es una encuesta de 72 ítems. Las respuestas se registran en una escala Likert de 4 puntos (1 = Nada, 4 = Mucho/Mucho). Los elementos del RSQ cubren 5 factores de afrontamiento y respuestas al estrés: afrontamiento de compromiso de control primario (es decir, resolución de problemas, expresión emocional, modulación emocional), afrontamiento de compromiso de control secundario (es decir, pensamiento positivo, reestructuración cognitiva, aceptación, distracción), afrontamiento de desconexión (es decir, evitación, negación, ilusiones); compromiso involuntario (p. ej., excitación fisiológica, rumiación) y desconexión involuntaria (p. ej., adormecimiento emocional).
Línea de base, semanas 12, 24
Cuestionario de Experiencias (EQ) (Rumiación y Descentramiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12
Esta es una medida de descentramiento de autoinforme de 20 ítems y se conceptualiza como un factor protector y capaz de medir la resiliencia a la recaída depresiva. El EQ utiliza una escala Likert de 5 puntos con respuestas de "nunca" a "todo el tiempo". Un elemento de muestra de la subescala de descentración es "Puedo observar sentimientos desagradables sin sentirme atraído por ellos".
Línea de base, Semanas 4, 8, 12
Entrevistas de Prueba Adaptativa Computarizada para Salud Mental (CAT-MH)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Las entrevistas de Pruebas adaptativas por computadora para la salud mental (CAT-MH) son entrevistas de diagnóstico diseñadas para completarse en línea usando una computadora, tableta o teléfono. Ítems de cada uno de los módulos para depresión (CAT-DI), ansiedad (ANX-CAT), manía e hipomanía (M/HM-CAT), TEPT (PTSD-CAT), psicosis (PSY-S-CAT), suicidalidad ( SS-CAT) y abuso de sustancias (SUD-CAT) se eligen de grandes bancos de elementos basados ​​en la teoría de respuesta de elementos multidimensionales, adaptando cada elemento presentado a la gravedad del individuo para que diferentes individuos sean evaluados con diferentes elementos dependiendo de su nivel de gravedad.
Detección, línea de base, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Base
El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) es una escala de autoinforme de 21 ítems diseñada para evaluar la gravedad de la depresión en las últimas 2 semanas con una consistencia interna, confiabilidad y validez bien establecidas.
Base
Credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: Semana 2
La credibilidad/expectativa para la opción asignada se evaluará en la Semana 2. La expectativa de tratamiento y la credibilidad para cada brazo se evaluarán con el Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (CEQ) de 4 ítems
Semana 2
COVID-19 Miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La escala de Miedo al COVID-19 es un cuestionario de 7 ítems registrados en una escala Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en Desacuerdo a 5 = Totalmente de Acuerdo). Se encontró que las respuestas a los ítems de la escala se correlacionan positivamente con la vulnerabilidad percibida, la ansiedad hospitalaria y la depresión. Las preguntas de muestra incluyen "Tengo más miedo del coronavirus-19" y "Me incomoda pensar en el coronavirus-19".
Línea de base, semana 12
Estado de COVID-19 (autoinforme)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Se les pedirá a los participantes que autoinformen sobre REDCap.
Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cuestionario de salud bucal de la UCI
Periodo de tiempo: Detección y en la semana 12
El Cuestionario de Salud Bucal de UCI es una encuesta de 12 ítems que hace preguntas sociodemográficas, preguntas sobre salud bucal y física, así como preguntas adicionales sobre salud bucal extraídas de la Encuesta de Salud Bucal de la OMS. El cuestionario incluye preguntas básicas sobre las características de salud dental de los participantes que se utilizarán como criterio de exclusión para la parte del estudio de recolección de muestras de saliva y para realizar un seguimiento de los cambios en la salud bucal que podrían afectar la recopilación de datos de saliva.
Detección y en la semana 12
Inicio Diario de uso de habilidades
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
El Diario de uso de habilidades en el hogar se completará durante las 8 semanas durante el período de intervención y vendrá en dos tipos (1: práctica semanal de atención plena y diario de uso de recursos para el grupo MBCT-R y 2: Tarjeta de diario de uso de habilidades de afrontamiento de TCC general para ambos los brazos iCBT y CHA MindWell).
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Formulario de autoinforme del participante del paciente de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
El formulario de autoinforme del participante del paciente de eventos adversos se evaluará sistemáticamente en los puntos de tiempo de evaluación (línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas). Además, los líderes de grupo y los coordinadores de investigación estarán capacitados para identificar e informar cualquier evento adverso que ocurra o se informe durante las visitas grupales semanales.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Inventario diario de eventos estresantes
Periodo de tiempo: Semanas -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
El Inventario Diario de Eventos Estresantes se utiliza para evaluar si cada uno de los 7 tipos de factores estresantes ocurrió en las últimas 24 horas: discusión, evitación de una discusión, factor estresante en el trabajo o la escuela, factor estresante en el hogar, discriminación, factor estresante en la red (es decir, evento estresante que le sucedió a un amigo cercano o familiar) y cualquier otro factor estresante. Un día se clasifica como un "día estresante" si el participante respaldó al menos un factor estresante, o un "día sin estrés" si el participante indicó que no se produjeron factores estresantes. La frecuencia del factor estresante se define como el porcentaje de días de entrevista durante los cuales ocurrió al menos un factor estresante. Se recolectarán paneles de citocinas salivales en dos de estos días de estrés.
Semanas -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Citoquinas inflamatorias (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Periodo de tiempo: Semanas -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
La diferencia entre el nivel medio de interleucina-6 salival durante 2 días de alto estrés es un resultado exploratorio. Se recolectarán muestras de baba salival pasiva (que evalúan TNF-a, IL-1b e IL-8 además de IL-6) una vez durante las semanas -4-0 y una vez durante las semanas 9-12 durante la recolección del diario. Llegarán al centro donde un coordinador de investigación recogerá una muestra de baba pasiva, que se colocará inmediatamente en el congelador.
Semanas -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Estado de COVID-19 (IgG salival)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se pedirá a los participantes que completen una muestra de saliva para evaluar el estado de COVID-19. Muestras de IgG de COVID-19: Se tomarán muestras de anticuerpos para COVID-19 en la semana 12 entre todos los participantes para establecer si estuvieron expuestos a COVID-19 durante el estudio. Las muestras se colocarán inmediatamente en un congelador cerrado con llave.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cambridge Health Alliance

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Penn State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
  • Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHA-IRB-1141/05/20
  • 3R33AT010125-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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