Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernleverede programmer rettet mod COVID-19 Stressrelateret depression og stofbrug

1. april 2026 opdateret af: Cambridge Health Alliance
Dette 3-armede studie sammenligner effektiviteten af ​​en (1) 8-ugers mindfulness-baseret intervention, MBCT-R (Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience Under COVID-19)+CHA MindWell vs. (2) iCBT (internetbaseret kognitiv terapi) Adfærdsterapi)+ CHA MindWell vs. (3) CHA MindWell fjernovervågning og telefoncoaching alene om depressive symptomer målt i løbet af 24 uger ved det computerstyrede adaptive mentale sundhed (CAT-MH) interview for depression (CAT-DI) . Sekundære resultater omfatter hastigheder og niveauer af alkohol- og stofbrug samt antallet af påkrævede mentale sundhedsklinikbesøg (tv-besøg og personlige besøg). Eksplorative resultater omfatter stressrelateret affektreaktivitet og spytbetændelsesmarkører (f.eks. interleukin-6).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre en sammenlignende effektivitets-RCT, der sammenligner to online-programmer for personer, der er tilmeldt CHA MindWell mental wellness-overvågning og telefoncoaching-program med en lav-påvirkningskontroltilstand af CHA MindWell alene. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience (MBCT-R) og iCBT, er onlineversioner af evidensbaserede behandlinger for depression. MBCT-R integrerer træning i mindfulness med elementer af CBT med fokus på de psykosociale stressfaktorer forbundet med COVID-19, der øger risikoen for depression. Det er baseret på det 8-ugers MBCT-program, som har veletableret effekt på symptomer på depression, angst og stress og til at forhindre tilbagefald ved tilbagevendende depression. iCBT-armen vil bruge MoodGym, som er en 6-ugers webbaseret asynkron kognitiv adfærdsterapi undervisningsplan for depression og angst. De to programmer vil blive sammenlignet med CHA MindWell alene, som er ugentlig overvågning med CAT-MH plus telefonsupport og henvisning til behandling efter behov. Primære udfald er niveauer af depressive symptomer. Sekundære resultater omfatter alkohol- og stofbrug, sundhedsudnyttelse. Online oral væsketoksikologisk test, daglige dagbøger for stressrelateret affektreaktivitet, spytbetændelsesmarkører, spyttest for COVID-19 og afslutning af computeriserede adaptive mentale sundhedsinterviews (CAT-MH) repræsenterer adskillige innovative dataindsamlingsmodaliteter i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende patient hos CHA primærpleje eller adfærdsmæssig sundhedsudbyder
  • Aktiv tilmelding i CHA MindWell
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå procedurer og spørgeskemaer
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Adgang til internettet og en elektronisk enhed til at deltage i studiegrupper og udfylde spørgeskemaer.
  • CAT-DI 50-75, hvilket er CAT-DI PHQ-9 ækvivalensscore 10-20

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose eller svær grad af psykose på PSY-S-CAT > 30
  • Bipolar I lidelse historie eller alvorlig grad af mani på CAT-M/H50 (>70)
  • Akut suicidalitet eller selvskadende adfærd eller alvorlig grad af suicidalitet på CAT-SS(>71)
  • Alvorlig depression, angivet ved CAT-DI PHQ-9 ækvivalensscore >20
  • Alvorligt niveau af PTSD ved CAT-PTSD (>75)
  • Nuværende behandling med antipsykotisk medicin, humørstabilisator eller benzodiazepin svarende til 3mg/dag af lorazepam
  • Kognitiv manglende evne som påvist ved manglende evne til at gennemføre en online vurdering af informeret samtykke
  • Aktuel deltagelse i en anden eksperimentel forskningsundersøgelse
  • Tidligere deltagelse i en 8-ugers intensiv Mindfulness-baseret intervention i det seneste 1 år
  • Forventet medicinsk indlæggelse inden for de næste 6 måneder
  • Forventet fængsling i de næste 6 måneder
  • Alvorlig stofbrugsforstyrrelse eller høj risiko på CAT-MH SUD. Derudover brug af eller positiv toksikologi for kokain, uordinerede opioider, stimulanser eller benzodiazepiner inden for de seneste 3 måneder.
  • Manglende evne til at deltage i gruppeintervention uden at forstyrre gruppen efter den primære investigator
  • Manglende evne til at gennemføre screening, baseline-vurderinger og 14 daglige dagbøger ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBCT-R + CHA-MW
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en effektiv gruppeintervention mod depression og angst, der kombinerer mindfulnesstræning med elementer af kognitiv terapi. Dette vil blive leveret med CHAMindWell mental velværemonitorering med CAT-MH og telefoncoaching efter behov.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi for modstandsdygtighed under COVID-19 plus CHAMindWell
MBCT-R er designet til at fremme modstandskraft og forebygge nyopståede angst- og depressionslidelser eller forværring af eksisterende tilstande. MBCT-R følger MBCT-strukturen med otte klasser og en halvdags retreat med hjemmepraksis og specifik daglig meditation, men er live-online og fokuserer på specifikke stressfaktorer (COVID-19, dets økonomiske og sociale konsekvenser). Klasser med 40-50 deltagere ledes af 2 medledere. Deltagerne har CHA MindWell Monitoring og telefonsupport i uge 1-8 og derefter hver 4. uge bagefter i 24 uger. Deltagere med svære symptomer eller forværrede moderate symptomer vil blive spurgt, om de ønsker en mental wellness-vurdering med en kliniker. Hvis overvågning med CAT-MH-interviews tyder på symptomatisk forværring, vil en CHA MindWell-tekniker kontakte deltageren og tjekke ind og tilbyde support, herunder oprettelse af et tv-besøg med et medlem af et klinisk medlem af det ambulante mentale sundhedsteam, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • MBCT-R + CHAMindWell
Adfærdsmæssigt: CHAMindTja
Deltagere på tværs af arme vil have CHA MindWell Monitoring og Technician support i uge 1-8 og derefter hver 4. uge bagefter i 24 uger. Deltagere på tværs af arme vil have CHA MindWell Monitoring og Technician telefonsupport i uge 1-8 og derefter hver 4. uge bagefter i 24 uger. Deltagere med svære symptomer eller forværrede moderate symptomer vil blive spurgt, om de ønsker en mental wellness-vurdering med en kliniker. Hvis overvågning med CAT-MH- eller CAT-DI/ANX-CAT-interviews tyder på symptomatisk forværring, så vil en CHA MindWell-tekniker kontakte deltageren og tjekke ind og tilbyde support, herunder oprettelse af et tv-besøg med et medlem af et klinisk medlem af ambulant psykiatrisk team, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • CHA-MW
Aktiv komparator: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
MoodGym er en form for iCBT, som er et evidensbaseret online program til depression, angst, stress og generel psykisk velvære. Dette vil blive leveret med CHAMindWell mental velværemonitorering med CAT-MH og telefoncoaching efter behov.
Adfærdsmæssigt: CHAMindTja
Deltagere på tværs af arme vil have CHA MindWell Monitoring og Technician support i uge 1-8 og derefter hver 4. uge bagefter i 24 uger. Deltagere på tværs af arme vil have CHA MindWell Monitoring og Technician telefonsupport i uge 1-8 og derefter hver 4. uge bagefter i 24 uger. Deltagere med svære symptomer eller forværrede moderate symptomer vil blive spurgt, om de ønsker en mental wellness-vurdering med en kliniker. Hvis overvågning med CAT-MH- eller CAT-DI/ANX-CAT-interviews tyder på symptomatisk forværring, så vil en CHA MindWell-tekniker kontakte deltageren og tjekke ind og tilbyde support, herunder oprettelse af et tv-besøg med et medlem af et klinisk medlem af ambulant psykiatrisk team, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • CHA-MW
Adfærdsmæssigt: Internet kognitiv adfærdsterapi plus CHAMindWell
MoodGYM er baseret på CBT og interpersonel terapi rettet mod depression, angst, stress og generel psykisk lidelse. MoodGYM har 6 sessioner med fem curriculum-moduler og en review-session, der kan gennemføres inden for en 8-ugers periode. iCBT-deltagere vil også blive tilmeldt CHA MindWell Monitoring and Support (CHA-MW). Deltagere på tværs af arme vil have CHA MindWell Monitoring og Technician telefonsupport i uge 1-8 og derefter hver 4. uge bagefter i 24 uger. Deltagere med svære symptomer eller forværrede moderate symptomer vil blive spurgt, om de ønsker en mental wellness-vurdering med en kliniker. Hvis der er problemer med at få adgang til iCBT-teknologi, eller hvis overvågning med CAT-MH- eller CAT-DI/ANX-CAT-interviews tyder på symptomatisk forværring, så vil en CHA MindWell-tekniker kontakte deltageren og tjekke ind og tilbyde support, herunder oprettelse af et tv-besøg med et medlem af et klinisk medlem af det ambulante mentale sundhedsteam, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • iCBT + CHAMindWell
  • MoodGYM + CHAMindWell
Aktiv komparator: CHA-MW
Deltagere randomiseret til CHA-MW-armen vil kun modtage CHAMindWell mental velværemonitorering med CAT-MH og telefoncoaching efter behov.
Adfærdsmæssigt: CHAMindTja
Deltagere på tværs af arme vil have CHA MindWell Monitoring og Technician support i uge 1-8 og derefter hver 4. uge bagefter i 24 uger. Deltagere på tværs af arme vil have CHA MindWell Monitoring og Technician telefonsupport i uge 1-8 og derefter hver 4. uge bagefter i 24 uger. Deltagere med svære symptomer eller forværrede moderate symptomer vil blive spurgt, om de ønsker en mental wellness-vurdering med en kliniker. Hvis overvågning med CAT-MH- eller CAT-DI/ANX-CAT-interviews tyder på symptomatisk forværring, så vil en CHA MindWell-tekniker kontakte deltageren og tjekke ind og tilbyde support, herunder oprettelse af et tv-besøg med et medlem af et klinisk medlem af ambulant psykiatrisk team, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • CHA-MW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression (CAT-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer målt ved CAT-MH Depression Inventory (DI)-scorer gennemført ved baseline og hver 4. uge i løbet af de 24 uger efter randomisering. Forskellen mellem MBCT-R-arm og CHA-MW-monitorarm alene er primært resultat. Forskellen mellem iCBT-arm og CHA-MW-monitorarm alene er sekundært resultat. Forskellen mellem iCBT-arm og MBCT-R er et undersøgende resultat.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrugsrater
Tidsramme: Uge 24
Rate af positiv toksikologi screener for ulovlige stoffer eller uordinerede kontrollerede stoffer efter 24 uger. Hyppigheder af positiv toksikologi for ulovlig stofbrug eller kontrollerede stoffer (ikke ordineret) i uge 24 er det sekundære resultat.
Uge 24
Kraftige drikkedage
Tidsramme: Uge 24
Vi vil lave en alkoholbrugshistorik i uge 24. Vi vil føre 30-dages alkohol- og stofbrugshistorie ved hjælp af TimeLine Follow Back-metoden (TLFB) i uge 24 besøg via telefon eller videokonference. Heavy Drinking Days i de sidste 30 dage er det sekundære resultat.
Uge 24
Tv-besøg (AKA Mental Wellness Assessments)
Tidsramme: Randomisering til og med uge 24
Antal mental sundhed klinikere mental wellness vurderinger i løbet af 24 uger
Randomisering til og med uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaer for positiv og negativ affektreaktivitet
Tidsramme: Uge -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Deltagerne rapporterer hyppigheden af ​​følelser ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 = ingen af ​​tiden, 1 = lidt af tiden, 2 = noget af tiden, 3 = det meste af tiden, 4 = hele tiden. NA-skalaen består af 14 punkter: rastløs eller nervøs, nervøs, værdiløs, så trist intet kunne muntre dig op, alt er en indsats, håbløst, ensomt, bange, nervøs, irritabel, skamfuld, ked af det, vred og frustreret. PA-skalaen består af 13 punkter: i godt humør, munter, ekstremt glad, rolig og fredfyldt, tilfreds, fuld af liv, tæt på andre, som du hører til, entusiastisk, opmærksom, stolt, aktiv og selvsikker. Daglig NA og PA beregnes ved at tage et gennemsnit af elementerne inden for hver underskala og derefter aggregere score på tværs af interviewdage.
Uge -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Kort oplevelsesmæssigt undgåelsesspørgeskema (BEAQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12
En skala med 15 punkter med indhold fra seks dimensioner af oplevelsesmæssig undgåelse.
Baseline, uge ​​4, 8, 12
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12
Difficulties in Emotion Regulation (DERS)-skalaen er en 36-punkts selvrapporteringsskala designet til at vurdere følelsesmæssig dysregulering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Skalaen vurderer 6 aspekter af følelsesmæssig dysregulering: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolvanskeligheder, manglende følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed. Underskalaer summeres, og en lavere samlet score repræsenterer et bedre resultat. Individuelle underskalaer vil også blive vurderet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12
Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24
Perceived Stress Scale (PSS-14) (14 punkter) måler i hvilken grad situationer i livet er stressende. Elementer er designet til at vurdere, hvor overbelastet, uforudsigeligt og ukontrollerbart man finder sit liv. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24
Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12
Den korte Self-Compassion Scale (SCS-SF) er en forkortet 12-elements form af den originale 26-element Self-Compassion Scale. Skalaen scores på en 5-punkts Likert-skala (1 = Næsten aldrig; 5 = Næsten altid), og negative subskalaelementer scores omvendt.
Baseline, uge ​​4, 8, 12
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA-2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) er en 37 punkters selvrapporteringsskala designet til at vurdere flere aspekter af interoception og interoceptiv bevidsthed. Skalaen vurderer 8 aspekter af interoceptiv bevidsthed: bemærke, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid. Underskalaer summeres, og en højere totalscore repræsenterer et bedre resultat. Individuelle underskalaer vil også blive vurderet, især Kropslyt, Kropstillid og Selvregulering.
Baseline, uge ​​4, 8, 12
Svar på stressspørgeskema - COVID-19 (RSQ-COVID-19) Stresshåndteringsstil (adskillelse, ufrivillig engagement)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Voksen-selvrapporten COVID-19 Responses to Stress Questionnaire er en undersøgelse på 72 punkter. Svar registreres på en 4-punkts Likert-skala (1 = Slet ikke, 4 = Meget/meget). Elementer i RSQ dækker 5 faktorer for mestring og stressreaktioner: primær kontrolengagement coping (dvs. problemløsning, følelsesmæssigt udtryk, følelsesmæssig modulering), sekundær kontrolengagement coping (dvs. positiv tænkning, kognitiv omstrukturering, accept, distraktion), disengagement coping (dvs. undgåelse, benægtelse, ønsketænkning); ufrivillig engagement (f.eks. fysiologisk ophidselse, drøvtygning) og ufrivillig frakobling (f.eks. følelsesmæssig bedøvelse).
Baseline, uge ​​12, 24
Erfaringsspørgeskema (EQ) (Rumination og decentrering)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12
Dette er et 20-elements selvrapporteringsmål for decentrering og er konceptualiseret som en beskyttende faktor og i stand til at måle modstandsdygtighed over for depressive tilbagefald. EQ'en bruger en 5-punkts Likert-skala med svar fra "aldrig" til "hele tiden". Et eksempel fra den decentrerende underskala er "Jeg kan observere ubehagelige følelser uden at blive trukket ind i dem."
Baseline, uge ​​4, 8, 12
Computerized Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH) interviews
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Computer Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH) interviews er diagnostiske interviews designet til at blive gennemført online ved hjælp af en computer, tablet eller telefon. Elementer fra hvert af modulerne for depression (CAT-DI), angst (ANX-CAT), mani og hypomani (M/HM-CAT), PTSD (PTSD-CAT), psykose (PSY-S-CAT), suicidalitet ( SS-CAT), og stofmisbrug (SUD-CAT) vælges fra store genstandsbanker baseret på multidimensionel genstandsresponsteori, der tilpasser hvert punkt præsenteret til individets sværhedsgrad, så forskellige individer testes med forskellige emner afhængigt af deres sværhedsgrad.
Screening, baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-elements selvrapporteringsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression over de sidste 2 uger med veletableret intern konsistens, pålidelighed og validitet.
Baseline
Troværdighed og forventning
Tidsramme: Uge 2
Troværdighed/Forventning for den tildelte mulighed vil blive vurderet i uge 2. Behandlingsforventning og troværdighed for hver arm vil blive vurderet med 4-punkters Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ)
Uge 2
COVID-19 frygt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
COVID-19 Fear-skalaen er et spørgeskema med 7 punkter optaget på en 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig til 5 = Helt enig). Svar på skala-elementer viste sig at korrelere positivt med opfattet sårbarhed, hospitalsangst og depression. Eksempler på spørgsmål inkluderer "Jeg er mest bange for coronavirus-19," og "Det gør mig utilpas at tænke på coronavirus-19."
Baseline, uge ​​12
COVID-19-status (selvrapportering)
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere på REDCap.
Uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
UCI Oral Health Spørgeskema
Tidsramme: Fremvisning og i uge 12
UCI Oral Health Questionnaire er en undersøgelse med 12 punkter, der stiller sociodemografiske spørgsmål, spørgsmål om mundtlig og fysisk sundhed samt yderligere mundsundhedsspørgsmål hentet fra WHO Oral Health Survey. Spørgeskemaet indeholder grundlæggende spørgsmål om tandsundhedskarakteristika for deltagere, der skal bruges som eksklusionskriterier for spytindsamlingsdelen af ​​undersøgelsen og til at spore ændringer i oral sundhed, der kan påvirke spytdataindsamlingen.
Fremvisning og i uge 12
Hjem Færdigheder Brug Dagbog
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Hjemmefærdighedsdagbogen vil blive udfyldt i de 8 uger i interventionsperioden og vil komme i to typer (1: ugentlig mindfulness praksis og ressourcebrugsdagbog for MBCT-R gruppen og 2: Generelle CBT mestringsfærdigheder brug dagbogskort for begge iCBT og CHA MindWell armene).
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Bivirkningsformular for patientdeltagers selvrapportering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Patientdeltager-selvrapportformularen for uønskede hændelser vil blive systematisk vurderet ved vurderingstidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger). Derudover vil gruppeledere og forskningskoordinatorer blive uddannet til at identificere og rapportere eventuelle uønskede hændelser, der opstår eller rapporteres under ugentlige gruppebesøg.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Daglig opgørelse over stressende begivenheder
Tidsramme: Uge -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Den daglige opgørelse over stressende begivenheder bruges til at vurdere, om hver af 7 typer af stressfaktorer er opstået inden for de seneste 24 timer: skænderi, undgået skænderi, stressfaktor på arbejde eller skole, stressor i hjemmet, diskrimination, netværksstressor (dvs. sket med en nær ven eller et familiemedlem) og enhver anden stressfaktor. En dag kategoriseres som en "stressordag", hvis deltageren godkendte mindst én stressor, eller en "ikke-stressordag", hvis deltageren angav, at ingen stressfaktorer forekom. Stressorfrekvens er defineret som procentdelen af ​​interviewdage, hvor mindst én stressor opstod. Spytcytokinpaneler vil blive indsamlet på to af disse stressordage.
Uge -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Tidsramme: Uge -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Forskellen mellem det gennemsnitlige niveau af spyt Interleukin-6 i løbet af 2 dage med høj stress er et undersøgende resultat. Spyt-passive savleprøver (som vurderer TNF-a, IL-1b og IL-8 ud over IL-6) vil blive indsamlet én gang i uge -4-0 og én gang i uge 9-12 under dagbogsopsamling. De vil komme til centret, hvor en forskningskoordinator vil indsamle en passiv savleprøve, som straks lægges i fryseren.
Uge -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
COVID-19-status (spyt-IgG)
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en spytprøve for at vurdere COVID-19-status. COVID-19 IgG-prøver: Antistoffer mod COVID-19 udtages i uge 12 blandt alle deltagere for at fastslå, om de blev eksponeret for COVID-19 under undersøgelsen. Prøver placeres straks i en aflåst fryser.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Penn State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
  • Ledende efterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHA-IRB-1141/05/20
  • 3R33AT010125-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger