Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrlevererade program inriktade på COVID-19 Stressrelaterad depression och droganvändning

1 april 2026 uppdaterad av: Cambridge Health Alliance
Denna 3-armsstudie jämför effektiviteten av en (1) 8-veckors mindfulness-baserad intervention, MBCT-R (Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience Under COVID-19)+CHA MindWell vs. (2) iCBT (internet based Cognitive) Beteendeterapi)+ CHA MindWell vs. (3) CHA MindWell fjärrövervakning och telefoncoachning enbart på depressiva symtom mätt under loppet av 24 veckor av den datoriserade adaptiva mentala hälsan (CAT-MH) intervjun för depression (CAT-DI) . Sekundära resultat inkluderar frekvenser och nivåer av alkohol- och droganvändning, såväl som antalet nödvändiga besök av mentalvårdsläkare (televisitt och personliga besök). Undersökande resultat inkluderar stressrelaterad affektreaktivitet och salivinflammatoriska markörer (t.ex. interleukin-6).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att genomföra en jämförande effektivitets-RCT som jämför två onlineprogram för personer som är inskrivna i CHA MindWells program för övervakning av mentalt välmående och telefoncoaching med ett kontrolltillstånd med låg effekt av enbart CHA MindWell. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Resilience (MBCT-R), och iCBT, är onlineversioner av evidensbaserade behandlingar för depression. MBCT-R integrerar träning i mindfulness med inslag av KBT med fokus på de psykosociala stressorer associerade med COVID-19 som ökar risken för depression. Det är baserat på det 8 veckor långa MBCT-programmet som har väletablerad effekt för symtom på depression, ångest och stress, och för att förhindra återfall vid återkommande depression. iCBT-armen kommer att använda MoodGym, som är en 6-veckors webbaserad utbildningsplan för asynkron kognitiv beteendeterapi för depression och ångest. De två programmen kommer att jämföras med enbart CHA MindWell, som är veckoövervakning med CAT-MH plus telefonsupport och remiss till behandling vid behov. Primära utfall är nivåer av depressiva symtom. Sekundära resultat inkluderar alkohol- och droganvändning, sjukvårdsanvändning. Online orala vätsketoxikologiska tester, dagliga dagböcker för stressrelaterad påverkansreaktivitet, salivinflammatoriska markörer, salivtestning för COVID-19 och slutförande av datoriserade adaptiva mentala hälsointervjuer (CAT-MH) representerar flera innovativa datainsamlingsmodaliteter i denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
113

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande patient hos CHA primärvård eller beteendevårdare
  • Aktiv registrering i CHA MindWell
  • Tillräckligt flytande engelska för att förstå procedurer och frågeformulär
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Tillgång till internet och en elektronisk enhet för att delta i studiegrupper och fylla i frågeformulär.
  • CAT-DI 50-75, vilket är CAT-DI PHQ-9 ekvivalenspoäng 10-20

Exklusions kriterier:

  • Aktiv psykos eller svår nivå av psykos vid PSY-S-CAT > 30
  • Bipolär I sjukdomshistoria eller allvarlig nivå av mani på CAT-M/H50 (>70)
  • Akut suicidalitet eller självskadebeteende eller allvarlig suicidalitet på CAT-SS(>71)
  • Svår depression, indikerad av CAT-DI PHQ-9-ekvivalenspoäng >20
  • Allvarlig nivå av PTSD vid CAT-PTSD (>75)
  • Nuvarande behandling med antipsykotisk medicin, humörstabilisator eller bensodiazepin motsvarande 3mg/dag av lorazepam
  • Kognitiv oförmåga som visas av oförmågan att slutföra en bedömning av informerat samtycke online
  • Aktuellt deltagande i en annan experimentell forskningsstudie
  • Tidigare deltagande i en 8-veckors intensiv Mindfulness-baserad intervention under det senaste året
  • Förväntad medicinsk sjukhusvistelse inom de närmaste 6 månaderna
  • Förväntad fängelse inom de närmaste 6 månaderna
  • Allvarlig missbruksstörning eller hög risk för CAT-MH SUD. Dessutom användning av eller positiv toxikologi för kokain, opioider utan recept, stimulantia eller bensodiazepiner under de senaste 3 månaderna.
  • Oförmåga att delta i gruppintervention utan att störa gruppen enligt huvudutredarens uppfattning
  • Oförmåga att slutföra screening, baslinjebedömningar och 14 dagliga dagböcker vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MBCT-R + CHA-MW
Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) är en effektiv gruppintervention för depression och ångest som kombinerar mindfulnessträning med inslag av kognitiv terapi. Detta kommer att levereras med CHAMindWell mental välbefinnandeövervakning med CAT-MH och telefoncoachning vid behov.
Beteende: Mindfulness-baserad kognitiv terapi för motståndskraft under COVID-19 plus CHAMindWell
MBCT-R är utformad för att främja motståndskraft och förhindra nyuppkomna ångest- och depressionsstörningar eller förvärring av befintliga tillstånd. MBCT-R följer MBCT-strukturen med åtta klasser och en halvdags retreat, med hemträning och specifik daglig meditation, men är live-online och fokuserar på specifika stressfaktorer (COVID-19, dess ekonomiska och sociala konsekvenser). Klasser om 40-50 deltagare leds av 2 medledare. Deltagarna har CHA MindWell Monitoring och telefonsupport under vecka 1-8 och sedan var 4:e vecka efteråt i 24 veckor. Deltagare med svåra symtom eller förvärrade måttliga symtom kommer att tillfrågas om de vill ha en mental välbefinnandebedömning med en läkare. Om övervakning med CAT-MH-intervjuer tyder på symtomatisk försämring, kommer en CHA MindWell-tekniker att kontakta deltagaren och checka in och erbjuda stöd, inklusive att arrangera ett tv-besök med en medlem av en klinisk medlem av det polikliniska mentalvårdsteamet vid behov.
Andra namn:
  • MBCT-R + CHAMindWell
Beteende: CHAMindTja
Deltagare på olika grenar kommer att ha CHA MindWell Monitoring and Technician support under veckorna 1-8 och sedan var fjärde vecka efteråt i 24 veckor. Deltagare på olika grenar kommer att ha telefonsupport från CHA MindWell Monitoring och tekniker under veckorna 1-8 och därefter var fjärde vecka i 24 veckor. Deltagare med svåra symtom eller förvärrade måttliga symtom kommer att tillfrågas om de vill ha en mental välbefinnandebedömning med en läkare. Om övervakning med CAT-MH- eller CAT-DI/ANX-CAT-intervjuer tyder på symptomatisk försämring, kommer en CHA MindWell-tekniker att kontakta deltagaren och checka in och erbjuda support, inklusive att sätta upp ett tv-besök med en medlem av en klinisk medlem av polikliniskt mentalvårdsteam vid behov.
Andra namn:
  • CHA-MW
Aktiv komparator: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
MoodGym är en form av iCBT, som är ett evidensbaserat onlineprogram för depression, ångest, stress och allmänt psykiskt välbefinnande. Detta kommer att levereras med CHAMindWell mental välbefinnandeövervakning med CAT-MH och telefoncoachning vid behov.
Beteende: CHAMindTja
Deltagare på olika grenar kommer att ha CHA MindWell Monitoring and Technician support under veckorna 1-8 och sedan var fjärde vecka efteråt i 24 veckor. Deltagare på olika grenar kommer att ha telefonsupport från CHA MindWell Monitoring och tekniker under veckorna 1-8 och därefter var fjärde vecka i 24 veckor. Deltagare med svåra symtom eller förvärrade måttliga symtom kommer att tillfrågas om de vill ha en mental välbefinnandebedömning med en läkare. Om övervakning med CAT-MH- eller CAT-DI/ANX-CAT-intervjuer tyder på symptomatisk försämring, kommer en CHA MindWell-tekniker att kontakta deltagaren och checka in och erbjuda support, inklusive att sätta upp ett tv-besök med en medlem av en klinisk medlem av polikliniskt mentalvårdsteam vid behov.
Andra namn:
  • CHA-MW
Beteende: Internet kognitiv beteendeterapi plus CHAMindWell
MoodGYM är baserat på KBT och interpersonell terapi riktad mot depression, ångest, stress och allmän psykologisk ångest. MoodGYM har 6 sessioner med fem läroplansmoduler och ett granskningspass som kan genomföras inom en 8-veckorsperiod. iCBT-deltagare kommer också att registreras i CHA MindWell Monitoring and Support (CHA-MW). Deltagare på olika grenar kommer att ha telefonsupport från CHA MindWell Monitoring och tekniker under veckorna 1-8 och därefter var fjärde vecka i 24 veckor. Deltagare med svåra symtom eller förvärrade måttliga symtom kommer att tillfrågas om de vill ha en mental välbefinnandebedömning med en läkare. Om det finns svårigheter med att komma åt iCBT-teknik eller om övervakning med CAT-MH- eller CAT-DI/ANX-CAT-intervjuer tyder på symtomatisk försämring, kommer en CHA MindWell-tekniker att kontakta deltagaren och checka in och erbjuda support, inklusive att ställa in ett tv-besök med en medlem av en klinisk medlem av det polikliniska mentalvårdsteamet vid behov.
Andra namn:
  • iCBT + CHAMindWell
  • MoodGYM + CHAMindWell
Aktiv komparator: CHA-MW
Deltagare som randomiserats till CHA-MW-armen kommer endast att få CHAMindWell mental wellnessövervakning med CAT-MH och telefoncoachning vid behov.
Beteende: CHAMindTja
Deltagare på olika grenar kommer att ha CHA MindWell Monitoring and Technician support under veckorna 1-8 och sedan var fjärde vecka efteråt i 24 veckor. Deltagare på olika grenar kommer att ha telefonsupport från CHA MindWell Monitoring och tekniker under veckorna 1-8 och därefter var fjärde vecka i 24 veckor. Deltagare med svåra symtom eller förvärrade måttliga symtom kommer att tillfrågas om de vill ha en mental välbefinnandebedömning med en läkare. Om övervakning med CAT-MH- eller CAT-DI/ANX-CAT-intervjuer tyder på symptomatisk försämring, kommer en CHA MindWell-tekniker att kontakta deltagaren och checka in och erbjuda support, inklusive att sätta upp ett tv-besök med en medlem av en klinisk medlem av polikliniskt mentalvårdsteam vid behov.
Andra namn:
  • CHA-MW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression (CAT-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Förändring i svårighetsgrad av depressionssymptom mätt med CAT-MH Depression Inventory (DI)-poäng slutförda vid baslinjen och var fjärde vecka under de 24 veckorna efter randomisering. Skillnaden mellan MBCT-R-armen och CHA-MW-övervakningsarmen är primärt resultat. Skillnaden mellan iCBT-armen och enbart CHA-MW-övervakningsarm är sekundärt resultat. Skillnaden mellan iCBT-armen och MBCT-R är ett utforskande resultat.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Droganvändningshastigheter
Tidsram: Vecka 24
Antalet positiva toxikologiska screeningar för olagliga droger eller oordinerade kontrollerade substanser vid 24 veckor. Antalet positiv toxikologi för olaglig droganvändning eller kontrollerade substanser (ej receptbelagda) vid vecka 24 är det sekundära resultatet.
Vecka 24
Stora dricksdagar
Tidsram: Vecka 24
Vi kommer att genomföra en alkoholanvändningshistorik vecka 24. Vi kommer att genomföra en 30-dagars alkohol- och droganvändningshistorik med TimeLine Follow Back-metoden (TLFB) vid besök i vecka 24 via telefon eller videokonferens. Stora dricksdagar under de senaste 30 dagarna är det sekundära resultatet.
Vecka 24
TV-besök (AKA Mental Wellness Assessments)
Tidsram: Randomisering till och med vecka 24
Antal mentalvårdsutvärderingar av mentalvårdsläkare under 24 veckor
Randomisering till och med vecka 24

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa skalor för affektreaktivitet
Tidsram: Vecka -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Deltagarna rapporterar frekvensen av känslor med hjälp av en 5-gradig skala: 0 = ingen av tiden, 1 = lite av tiden, 2 = en del av tiden, 3 = större delen av tiden, 4 = hela tiden. NA-skalan består av 14 punkter: rastlös eller orolig, nervös, värdelös, så sorgligt att ingenting kunde muntra upp dig, allt är en ansträngning, hopplöst, ensamt, rädd, nervös, irriterad, skäms, upprörd, arg och frustrerad. PA-skalan består av 13 poster: vid gott humör, glad, extremt glad, lugn och fridfull, nöjd, full av liv, nära andra, som du tillhör, entusiastisk, uppmärksam, stolt, aktiv och självsäker. Daglig NA och PA beräknas genom att genomsnittet av objekten inom varje delskala, och sedan aggregeras över intervjudagar.
Vecka -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Kort frågeformulär om erfarenhetsmässigt undvikande (BEAQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12
En skala med 15 punkter med innehåll från sex dimensioner av upplevelsebaserat undvikande.
Baslinje, vecka 4, 8, 12
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12
Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale är en självrapporteringsskala med 36 punkter utformad för att bedöma emotionell dysreglering med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Skalan bedömer 6 aspekter av emotionell dysregulation: icke-acceptans av emotionella reaktioner, svårigheter att engagera sig i målstyrt beteende, impulskontrollsvårigheter, bristande emotionell medvetenhet, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier och bristande emotionell klarhet. Underskalor summeras och ett lägre totalpoäng representerar ett bättre resultat. Individuella delskalor kommer också att bedömas.
Baslinje, vecka 4, 8, 12
Upplevd stressskala (PSS-14)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24
The Perceived Stress Scale (PSS-14) (14 artiklar) mäter i vilken grad situationer i livet är stressiga. Föremål är designade för att utvärdera hur överbelastad, oförutsägbar och okontrollerbar man upplever sitt liv. Varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24
Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12
Den kortformade Self-Compassion Scale (SCS-SF) är en förkortad 12-punktsform av den ursprungliga 26-objekt Self-Compassion Scale. Skalan poängsätts på en 5-poäng Likert-skala (1 = Nästan aldrig; 5 = Nästan alltid), och negativa subskalaobjekt poängsätts omvänt.
Baslinje, vecka 4, 8, 12
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) är en självrapporteringsskala med 37 punkter utformad för att bedöma flera aspekter av interoception och interoceptiv medvetenhet. Skalan bedömer 8 aspekter av interoceptiv medvetenhet: lägga märke till, inte distraherande, inte oroande, uppmärksamhetsreglering, emotionell medvetenhet, självreglering, kroppslyssning och tillit. Underskalor summeras och en högre totalpoäng representerar ett bättre resultat. Individuella delskalor kommer också att bedömas, särskilt Body Listen, Body Trust och Självreglering.
Baslinje, vecka 4, 8, 12
Svar på stressfrågeformulär - COVID-19 (RSQ-COVID-19) Stresshanteringssätt (frigörelse, ofrivilligt engagemang)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Enkäten för självrapportering för vuxna COVID-19 Responses to Stress Questionnaire är en undersökning med 72 artiklar. Svar registreras på en 4-gradig Likert-skala (1 = Inte alls, 4 = Mycket/mycket). Poster i RSQ täcker 5 faktorer för coping och stressreaktioner: primär kontroll engagemang coping (d.v.s. problemlösning, känslomässigt uttryck, emotionell modulering), sekundär kontroll engagemang coping (dvs positivt tänkande, kognitiv omstrukturering, acceptans, distraktion), frigörelsehantering (dvs undvikande, förnekande, önsketänkande); ofrivilligt engagemang (t.ex. fysiologisk upphetsning, idisslande) och ofrivillig nedkoppling (t.ex. känslomässig bedövning).
Baslinje, vecka 12, 24
Experiences Questionnaire (EQ) (idisslande och decentrering)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12
Detta är ett självrapporterande mått på 20 punkter på decentrering och konceptualiseras som en skyddande faktor och kan mäta motståndskraft mot depressivt återfall. EQ använder en 5-punkts Likert-skala med svar från "aldrig" till "hela tiden". Ett exempel från den decentrerande subskalan är "Jag kan observera obehagliga känslor utan att dras in i dem."
Baslinje, vecka 4, 8, 12
Datoriserade adaptiva tester för mental hälsa (CAT-MH) Intervjuer
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Computer Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH)-intervjuer är diagnostiska intervjuer utformade för att genomföras online med en dator, surfplatta eller telefon. Föremål från var och en av modulerna för depression (CAT-DI), ångest (ANX-CAT), mani och hypomani (M/HM-CAT), PTSD (PTSD-CAT), psykos (PSY-S-CAT), suicidalitet ( SS-CAT), och drogmissbruk (SUD-CAT) väljs från stora objektbanker baserat på multidimensionell objektresponsteori, och anpassar varje objekt som presenteras till individens svårighetsgrad så att olika individer testas med olika objekt beroende på deras svårighetsgrad.
Screening, baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje
Beck Depression Inventory (BDI-II) är en självrapporteringsskala med 21 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av depression under de senaste 2 veckorna med väletablerad intern konsekvens, tillförlitlighet och validitet.
Baslinje
Trovärdighet och förväntan
Tidsram: Vecka 2
Trovärdighet/förväntning för det tilldelade alternativet kommer att bedömas vid vecka 2. Behandlingsförväntningar och trovärdighet för varje arm kommer att bedömas med 4-punkters Credibility/ Expectancy Questionnaire (CEQ)
Vecka 2
Covid-19 rädsla
Tidsram: Baslinje, vecka 12
COVID-19 Fear-skalan är ett frågeformulär med 7 punkter som registrerats på en 5-gradig Likert-skala (1 = Instämmer helt och hållet till 5 = Håller helt med). Svar på skalobjekt visade sig vara positivt korrelerade med upplevd sårbarhet, sjukhusångest och depression. Exempel på frågor inkluderar "Jag är mest rädd för coronavirus-19" och "Det gör mig obekväm att tänka på coronavirus-19."
Baslinje, vecka 12
COVID-19-status (självrapportering)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Deltagarna kommer att uppmanas att självrapportera på REDCap.
Vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
UCI Oral Health Questionnaire
Tidsram: Visning och vecka 12
UCI Oral Health Questionnaire är en undersökning med 12 artiklar som ställer sociodemografiska frågor, frågor om oral och fysisk hälsa, samt ytterligare frågor om munhälsofrågor från WHO Oral Health Survey. Frågeformuläret innehåller grundläggande frågor om tandhälsoegenskaper hos deltagare som ska användas som uteslutningskriterier för salivinsamlingsdelen av studien och för att spåra förändringar i munhälsan som kan påverka salivdatainsamlingen.
Visning och vecka 12
Hemfärdigheter Använd dagbok
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Dagboken för användning av hemfärdigheter kommer att fyllas i under de 8 veckorna under interventionsperioden och kommer att finnas i två typer (1: veckodagbok för mindfulness och resursanvändning för MBCT-R-gruppen och 2: Allmänna KBT-hanteringsfärdigheter använder dagbokkort för båda iCBT- och CHA MindWell-armarna).
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Biverkningsformulär för patientdeltagares självrapportering
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Formuläret för självrapportering av patientdeltagare vid biverkningar kommer att bedömas systematiskt vid bedömningstidpunkter (baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor). Dessutom kommer gruppledare och forskningskoordinatorer att utbildas för att identifiera och rapportera eventuella negativa händelser som inträffar eller rapporteras under veckovisa gruppbesök.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Daglig inventering av stressande händelser
Tidsram: Vecka -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Den dagliga inventeringen av stressande händelser används för att bedöma om var och en av 7 typer av stressfaktorer har inträffat under de senaste 24 timmarna: argument, undvikit argument, stressor på jobbet eller i skolan, stressor hemma, diskriminering, nätverksstressor (d.v.s. stressande händelse som hänt en nära vän eller familjemedlem) och någon annan stressfaktor. En dag kategoriseras som en "stressordag" om deltagaren godkände minst en stressor, eller en "icke-stressordag" om deltagaren angav att inga stressorer inträffade. Stressorfrekvens definieras som andelen intervjudagar under vilka minst en stressor inträffade. Salivcytokinpaneler kommer att samlas in under två av dessa stressordagar.
Vecka -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Inflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Tidsram: Vecka -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Skillnaden mellan medelnivån av saliv Interleukin-6 under 2 dagar med hög stress är ett utforskande resultat. Passiva dreglingsprover från saliv (som utvärderar TNF-a, IL-1b och IL-8 utöver IL-6) kommer att samlas in en gång under veckorna -4-0 och en gång under veckorna 9-12 under dagboksinsamlingen. De kommer till centret där en forskningssamordnare kommer att samla in ett passivt dregelprov, som omedelbart ska läggas i frysen.
Vecka -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
COVID-19-status (spott-IgG)
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett spottprov för att bedöma covid-19-status. Covid-19 IgG-prover: Antikroppar mot covid-19 kommer att tas i vecka 12 bland alla deltagare för att fastställa om de exponerades för covid-19 under studien. Prover läggs omedelbart i en låst frys.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cambridge Health Alliance

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Penn State University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
  • Huvudutredare: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHA-IRB-1141/05/20
  • 3R33AT010125-03S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar