Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programmi erogati a distanza mirati alla depressione correlata allo stress e all'uso di sostanze da COVID-19

1 aprile 2026 aggiornato da: Cambridge Health Alliance
Questo studio a 3 bracci confronta l'efficacia di un (1) intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane, MBCT-R (terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la resilienza durante COVID-19) + CHA MindWell rispetto a (2) iCBT (terapia cognitiva basata su Internet) Terapia comportamentale) + CHA MindWell vs. (3) CHA MindWell monitoraggio remoto e coaching telefonico da soli sui sintomi depressivi misurati nel corso di 24 settimane dall'intervista computerizzata sulla salute mentale adattiva (CAT-MH) per la depressione (CAT-DI) . Gli esiti secondari includono tassi e livelli di consumo di alcol e droghe, nonché il numero di visite mediche necessarie per la salute mentale (visite televisive e visite di persona). I risultati esplorativi includono la reattività affettiva correlata allo stress e i marcatori infiammatori salivari (ad esempio, interleuchina-6).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurremo un RCT di efficacia comparativa confrontando due programmi online per le persone iscritte al programma di monitoraggio del benessere mentale CHA MindWell e di coaching telefonico con una condizione di controllo a basso impatto del solo CHA MindWell. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la resilienza (MBCT-R) e iCBT sono versioni online di trattamenti basati sull'evidenza per la depressione. MBCT-R integra la formazione alla consapevolezza con elementi di CBT con un focus sui fattori di stress psicosociali associati a COVID-19 che aumentano il rischio di depressione. Si basa sul programma MBCT di 8 settimane che ha un'efficacia consolidata per i sintomi di depressione, ansia e stress e per prevenire le ricadute nella depressione ricorrente. Il braccio iCBT utilizzerà MoodGym, che è un curriculum educativo di terapia cognitivo-comportamentale asincrona basato sul web di 6 settimane per la depressione e l'ansia. I due programmi verranno confrontati con CHA MindWell da solo, che è il monitoraggio settimanale con CAT-MH più il supporto telefonico e il rinvio al trattamento secondo necessità. Gli esiti primari sono i livelli di sintomi depressivi. Gli esiti secondari includono l'uso di alcol e droghe, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Test online di tossicologia del fluido orale, diari giornalieri per la reattività affettiva correlata allo stress, marcatori infiammatori salivari, test salivari per COVID-19 e completamento di interviste computerizzate sulla salute mentale adattiva (CAT-MH) rappresentano diverse modalità innovative di raccolta dati in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Cambridge Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente attuale di cure primarie CHA o fornitore di salute comportamentale
  • Iscrizione attiva a CHA MindWell
  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere procedure e questionari
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Accesso a Internet e un dispositivo elettronico per partecipare a gruppi di studio e compilare questionari.
  • CAT-DI 50-75, che corrisponde al punteggio di equivalenza CAT-DI PHQ-9 10-20

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva o grave livello di psicosi su PSY-S-CAT > 30
  • Storia di disturbo bipolare I o grave livello di mania su CAT-M/H50 (>70)
  • Suicidalità acuta o comportamento autolesionistico o grave livello di suicidalità su CAT-SS (>71)
  • Depressione grave, indicata dal punteggio di equivalenza CAT-DI PHQ-9 >20
  • Livello grave di PTSD su CAT-PTSD (>75)
  • Trattamento in corso con farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o benzodiazepine equivalenti a 3 mg/die di lorazepam
  • Incapacità cognitiva come dimostrato dall'incapacità di completare una valutazione del consenso informato online
  • Attuale partecipazione ad un altro studio di ricerca sperimentale
  • Precedente partecipazione a un intervento intensivo basato sulla consapevolezza di 8 settimane nell'ultimo anno
  • Previsto ricovero medico nei prossimi 6 mesi
  • Detenzione prevista nei prossimi 6 mesi
  • Grave disturbo da uso di sostanze o alto rischio su CAT-MH SUD. Inoltre, uso o tossicologia positiva per cocaina, oppioidi non prescritti, stimolanti o benzodiazepine negli ultimi 3 mesi.
  • Incapacità di partecipare all'intervento di gruppo senza interrompere il gruppo secondo l'opinione del ricercatore principale
  • Incapacità di completare lo screening, le valutazioni al basale e 14 diari giornalieri al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MBCT-R + CHA-MW
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento di gruppo efficace per la depressione e l'ansia che combina l'allenamento alla consapevolezza con elementi di terapia cognitiva. Questo verrà fornito con il monitoraggio del benessere mentale CHAMindWell con CAT-MH e coaching telefonico se necessario.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la resilienza durante COVID-19 più CHAMindWell
MBCT-R è progettato per favorire la resilienza e prevenire la nuova insorgenza di disturbi di ansia e depressione o l’esacerbazione di condizioni esistenti. MBCT-R segue la struttura MBCT di otto lezioni e un ritiro di mezza giornata, con pratica a casa e meditazione quotidiana specifica, ma è live-online e si concentra su fattori di stress specifici (COVID-19, le sue conseguenze economiche e sociali). Le classi di 40-50 partecipanti sono guidate da 2 co-leader. I partecipanti ricevono il monitoraggio CHA MindWell e il supporto telefonico durante le settimane 1-8 e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane. Ai partecipanti con sintomi gravi o peggioramento dei sintomi moderati verrà chiesto se desiderano una valutazione del benessere mentale con un medico. Se il monitoraggio con interviste CAT-MH suggerisce un peggioramento dei sintomi, un tecnico CHA MindWell contatterà il partecipante, effettuerà il check-in e offrirà supporto, inclusa l'organizzazione di una televisita con un membro di un membro clinico del team ambulatoriale di salute mentale, se necessario.
Altri nomi:
  • MBCT-R + CHAMindWell
Comportamentale: CHAMindWell
I partecipanti di tutti i rami riceveranno il supporto del monitoraggio e del tecnico CHA MindWell durante le settimane 1-8 e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane. I partecipanti di tutti i rami riceveranno supporto telefonico da parte di un tecnico e monitoraggio CHA MindWell durante le settimane 1-8 e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane. Ai partecipanti con sintomi gravi o peggioramento dei sintomi moderati verrà chiesto se desiderano una valutazione del benessere mentale con un medico. Se il monitoraggio con interviste CAT-MH o CAT-DI/ANX-CAT suggerisce un peggioramento dei sintomi, un tecnico CHA MindWell contatterà il partecipante, effettuerà il check-in e offrirà supporto, inclusa l'organizzazione di una televisita con un membro di un membro clinico del se necessario, un team ambulatoriale di salute mentale.
Altri nomi:
  • CHA-MW
Comparatore attivo: iCBT (MoodGym) + CHA-MW
MoodGym è una forma di iCBT, un programma online basato sull'evidenza per la depressione, l'ansia, lo stress e il benessere psicologico generale. Questo verrà fornito con il monitoraggio del benessere mentale CHAMindWell con CAT-MH e coaching telefonico se necessario.
Comportamentale: CHAMindWell
I partecipanti di tutti i rami riceveranno il supporto del monitoraggio e del tecnico CHA MindWell durante le settimane 1-8 e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane. I partecipanti di tutti i rami riceveranno supporto telefonico da parte di un tecnico e monitoraggio CHA MindWell durante le settimane 1-8 e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane. Ai partecipanti con sintomi gravi o peggioramento dei sintomi moderati verrà chiesto se desiderano una valutazione del benessere mentale con un medico. Se il monitoraggio con interviste CAT-MH o CAT-DI/ANX-CAT suggerisce un peggioramento dei sintomi, un tecnico CHA MindWell contatterà il partecipante, effettuerà il check-in e offrirà supporto, inclusa l'organizzazione di una televisita con un membro di un membro clinico del se necessario, un team ambulatoriale di salute mentale.
Altri nomi:
  • CHA-MW
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale su Internet più CHAMindWell
MoodGYM si basa sulla CBT e sulla terapia interpersonale mirata a depressione, ansia, stress e disagio psicologico generale. MoodGYM prevede 6 sessioni con cinque moduli curriculari e una sessione di revisione che può essere completata entro un periodo di 8 settimane. I partecipanti iCBT saranno inoltre iscritti al programma di monitoraggio e supporto CHA MindWell (CHA-MW). I partecipanti di tutti i rami riceveranno supporto telefonico da parte di un tecnico e monitoraggio CHA MindWell durante le settimane 1-8 e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane. Ai partecipanti con sintomi gravi o peggioramento dei sintomi moderati verrà chiesto se desiderano una valutazione del benessere mentale con un medico. Se ci sono difficoltà con l'accesso alla tecnologia iCBT o se il monitoraggio con interviste CAT-MH o CAT-DI/ANX-CAT suggerisce un peggioramento sintomatico, un tecnico CHA MindWell contatterà il partecipante, effettuerà il check-in e offrirà supporto, inclusa l'organizzazione di una televisita con un membro del team clinico ambulatoriale di salute mentale, se necessario.
Altri nomi:
  • iCBT + CHAMindWell
  • UmorePALESTRA + CHAMindWell
Comparatore attivo: CHA-MW
I partecipanti randomizzati al braccio CHA-MW riceveranno solo il monitoraggio del benessere mentale CHAMindWell con CAT-MH e coaching telefonico se necessario.
Comportamentale: CHAMindWell
I partecipanti di tutti i rami riceveranno il supporto del monitoraggio e del tecnico CHA MindWell durante le settimane 1-8 e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane. I partecipanti di tutti i rami riceveranno supporto telefonico da parte di un tecnico e monitoraggio CHA MindWell durante le settimane 1-8 e successivamente ogni 4 settimane per 24 settimane. Ai partecipanti con sintomi gravi o peggioramento dei sintomi moderati verrà chiesto se desiderano una valutazione del benessere mentale con un medico. Se il monitoraggio con interviste CAT-MH o CAT-DI/ANX-CAT suggerisce un peggioramento dei sintomi, un tecnico CHA MindWell contatterà il partecipante, effettuerà il check-in e offrirà supporto, inclusa l'organizzazione di una televisita con un membro di un membro clinico del se necessario, un team ambulatoriale di salute mentale.
Altri nomi:
  • CHA-MW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione (CAT-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione della gravità dei sintomi della depressione misurata dai punteggi CAT-MH Depression Inventory (DI) completati al basale e ogni 4 settimane durante le 24 settimane successive alla randomizzazione. La differenza tra il braccio MBCT-R e il solo braccio di monitoraggio CHA-MW è l'outcome primario. La differenza tra il braccio iCBT e il solo braccio di monitoraggio CHA-MW è un risultato secondario. La differenza tra braccio iCBT e MBCT-R è un risultato esplorativo.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di consumo di droga
Lasso di tempo: Settimana 24
Tassi di screening tossicologici positivi per droghe illecite o sostanze controllate non prescritte a 24 settimane. I tassi di tossicologia positiva per uso illecito di droghe o sostanze controllate (non prescritte) alla settimana 24 sono l'esito secondario.
Settimana 24
Giorni di bevute pesanti
Lasso di tempo: Settimana 24
Condurremo una cronologia del consumo di alcol alla settimana 24. Condurremo la cronologia del consumo di alcol e sostanze di 30 giorni utilizzando il metodo TimeLine Follow Back (TLFB) alla visita della settimana 24 per telefono o videoconferenza. I giorni in cui si beve molto negli ultimi 30 giorni è il risultato secondario.
Settimana 24
Televisite (AKA valutazioni del benessere mentale)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 24
Numero di valutazioni del benessere mentale da parte di medici di salute mentale durante 24 settimane
Randomizzazione fino alla settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di reattività affettiva positiva e negativa
Lasso di tempo: Settimane -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
I partecipanti riportano la frequenza delle emozioni utilizzando una scala a 5 punti: 0 = nessuna delle volte, 1 = poco delle volte, 2 = qualche volta, 3 = la maggior parte delle volte, 4 = sempre. La scala NA è composta da 14 elementi: irrequieto o irrequieto, nervoso, inutile, così triste che niente potrebbe tirarti su di morale, tutto è uno sforzo, senza speranza, solo, impaurito, nervoso, irritabile, vergognoso, turbato, arrabbiato e frustrato. La scala PA è composta da 13 elementi: di buon umore, allegro, estremamente felice, calmo e pacifico, soddisfatto, pieno di vita, vicino agli altri, come te, entusiasta, attento, orgoglioso, attivo e fiducioso. NA e PA giornalieri vengono calcolati calcolando la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala e quindi aggregando i punteggi nei giorni dell'intervista.
Settimane -4, -3, -2, -1, 0, 9, 10, 11
Breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12
Una scala di 15 elementi con contenuto da sei dimensioni di evitamento esperienziale.
Basale, settimane 4, 8, 12
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12
La Difficulties in Emotion Regulation (DERS) Scale è una scala self-report di 36 item progettata per valutare la disregolazione emotiva utilizzando una scala Likert a 5 punti. La scala valuta 6 aspetti della disregolazione emotiva: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva. Le sottoscale vengono sommate e un punteggio totale inferiore rappresenta un risultato migliore. Saranno valutate anche le singole sottoscale.
Basale, settimane 4, 8, 12
Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24
La scala dello stress percepito (PSS-14) (14 item) misura il grado in cui le situazioni della vita sono stressanti. Gli elementi sono progettati per valutare quanto si trovi la propria vita sovraccarica, imprevedibile e incontrollabile. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso).
Basale, settimane 4, 8, 12, 24
Scala di auto-compassione Forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12
La scala di auto-compassione in forma abbreviata (SCS-SF) è una forma abbreviata di 12 voci della scala originale di auto-compassione di 26 voci. La scala è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = Quasi mai; 5 = Quasi sempre) e gli elementi della sottoscala negativa sono valutati al contrario.
Basale, settimane 4, 8, 12
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2) è una scala di autovalutazione di 37 elementi progettata per valutare molteplici aspetti dell'interocezione e della consapevolezza interocettiva. La scala valuta 8 aspetti della consapevolezza interocettiva: notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia. Le sottoscale vengono sommate e un punteggio totale più alto rappresenta un risultato migliore. Verranno inoltre valutate le sottoscale individuali, in particolare Body Listen, Body Trust e Self-Regulation.
Basale, settimane 4, 8, 12
Risposte al questionario sullo stress - COVID -19 (RSQ-COVID-19) Stile di coping dello stress (disimpegno, impegno involontario)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24
Il questionario sulle risposte allo stress COVID-19 per adulti è un sondaggio di 72 voci. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 4 punti (1 = Per niente, 4 = Molto/Molto). Gli elementi dell'RSQ coprono 5 fattori di coping e risposte allo stress: coping di impegno di controllo primario (ovvero, problem solving, espressione emotiva, modulazione emotiva), coping di impegno di controllo secondario (ovvero pensiero positivo, ristrutturazione cognitiva, accettazione, distrazione), coping di disimpegno (cioè, evitamento, negazione, pio desiderio); coinvolgimento involontario (ad esempio, eccitazione fisiologica, ruminazione) e disimpegno involontario (ad esempio, intorpidimento emotivo).
Basale, settimane 12, 24
Questionario sulle esperienze (EQ) (ruminazione e decentramento)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12
Questa è una misura di decentramento auto-segnalata di 20 elementi ed è concettualizzata come un fattore protettivo e in grado di misurare la resilienza alla ricaduta depressiva. L'EQ utilizza una scala Likert a 5 punti con risposte da "mai" a "sempre". Un elemento campione della sottoscala del decentramento è "Posso osservare sentimenti spiacevoli senza esserne attratto".
Basale, settimane 4, 8, 12
Test adattivi computerizzati per interviste sulla salute mentale (CAT-MH).
Lasso di tempo: Screening, basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
I colloqui di Computer Adaptive Testing for Mental Health (CAT-MH) sono colloqui diagnostici progettati per essere completati online utilizzando un computer, un tablet o un telefono. Elementi di ciascuno dei moduli per depressione (CAT-DI), ansia (ANX-CAT), mania e ipomania (M/HM-CAT), PTSD (PTSD-CAT), psicosi (PSY-S-CAT), suicidio ( SS-CAT) e abuso di sostanze (SUD-CAT) sono scelti da grandi banche di item sulla base della teoria della risposta agli item multidimensionale, adattando ogni item presentato alla gravità dell'individuo in modo che individui diversi vengano testati con item diversi a seconda del loro livello di gravità.
Screening, basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 24
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è una scala self-report di 21 item progettata per valutare la gravità della depressione nelle ultime 2 settimane con coerenza interna, affidabilità e validità consolidate.
Linea di base
Credibilità e aspettative
Lasso di tempo: Settimana 2
La credibilità/aspettativa per l'opzione assegnata sarà valutata alla settimana 2. L'aspettativa e la credibilità del trattamento per ciascun braccio saranno valutate con il questionario di credibilità/aspettativa di 4 voci (CEQ)
Settimana 2
Paura del COVID-19
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala COVID-19 Fear è un questionario a 7 item registrato su una scala Likert a 5 punti (da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo). È stato riscontrato che le risposte agli elementi della scala correlano positivamente con la vulnerabilità percepita, l'ansia ospedaliera e la depressione. Le domande di esempio includono "Ho più paura del coronavirus-19" e "Mi mette a disagio pensare al coronavirus-19".
Basale, settimana 12
Stato COVID-19 (autodichiarazione)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ai partecipanti verrà chiesto di auto-segnalarsi su REDCap.
Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Questionario sulla salute orale dell'UCI
Lasso di tempo: Screening e alla settimana 12
Il questionario sulla salute orale dell'UCI è un sondaggio di 12 voci che pone domande sociodemografiche, domande sulla salute orale e fisica, nonché ulteriori domande sulla salute orale tratte dall'indagine sulla salute orale dell'OMS. Il questionario include domande di base sulle caratteristiche di salute dentale dei partecipanti da utilizzare come criteri di esclusione per la porzione di raccolta salivare dello studio e per tenere traccia dei cambiamenti nella salute orale che potrebbero influire sulla raccolta dei dati salivari.
Screening e alla settimana 12
Home Competenze Usa Diario
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il diario sull'uso delle abilità domestiche sarà completato per le 8 settimane durante il periodo di intervento e sarà disponibile in due tipi (1: pratica settimanale di mindfulness e diario sull'uso delle risorse per il gruppo MBCT-R e 2: scheda del diario sull'uso delle abilità di coping CBT generale per entrambi i bracci iCBT e CHA MindWell).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Modulo di autosegnalazione del paziente partecipante all'evento avverso
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Il modulo di autosegnalazione del paziente partecipante all'evento avverso sarà sistematicamente valutato ai tempi di valutazione (basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane). Inoltre, i capigruppo e i coordinatori della ricerca saranno formati per identificare e segnalare eventuali eventi avversi che si verificano o vengono segnalati durante le visite di gruppo settimanali.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Inventario quotidiano degli eventi stressanti
Lasso di tempo: Settimane -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
L'inventario giornaliero degli eventi stressanti viene utilizzato per valutare se ciascuno dei 7 tipi di fattori di stress si è verificato nelle ultime 24 ore: discussione, discussione evitata, fattore di stress al lavoro o a scuola, fattore di stress a casa, discriminazione, fattore di stress della rete (ovvero evento stressante che accaduto a un amico intimo o a un familiare) e qualsiasi altro fattore di stress. Un giorno è classificato come "giorno stressante" se il partecipante ha approvato almeno un fattore stressante, o un "giorno non stressante" se il partecipante ha indicato che non si è verificato alcun fattore stressante. La frequenza dei fattori di stress è definita come la percentuale di giorni di intervista durante i quali si è verificato almeno un fattore di stress. I pannelli di citochine salivari verranno raccolti in due di questi giorni di stress.
Settimane -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Citochine infiammatorie (IL-6, IL-1b, IL-8, TNF-a)
Lasso di tempo: Settimane -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
La differenza tra il livello medio di Interleuchina-6 salivare durante 2 giorni ad alto stress è un risultato esplorativo. I campioni di bava passiva salivare (che valutano TNF-a, IL-1b e IL-8 oltre a IL-6) verranno raccolti una volta durante le settimane -4-0 e una volta durante le settimane 9-12 durante la raccolta del diario. Verranno al centro dove un Coordinatore della ricerca raccoglierà un campione di bava passiva, da riporre immediatamente nel congelatore.
Settimane -4, -3, -2, -1, 9, 10, 11, 12
Stato COVID-19 (IgG salivari)
Lasso di tempo: Settimana 12
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un campione salivare per valutare lo stato COVID-19. Campioni di IgG COVID-19: gli anticorpi per COVID-19 verranno campionati alla settimana 12 tra tutti i partecipanti per stabilire se sono stati esposti a COVID-19 durante lo studio. I campioni verranno immediatamente posti in un congelatore chiuso a chiave.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cambridge Health Alliance

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Penn State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carl Fulwiler, MD, Cambridge Health Alliance
  • Investigatore principale: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHA-IRB-1141/05/20
  • 3R33AT010125-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni