Optymalizacja i wielomiejscowa wykonalność jogi w przypadku przewlekłego bólu u ludzi w YOGAMAT-II - Faza I (YOGAMAT-II)
Optymalizacja i wielostronna wykonalność jogi w leczeniu przewlekłego bólu u osób w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów – faza I
Faza 1 - MOST Faza przygotowawcza:
- Przeprowadzenie próby pilotażowej w dwóch ośrodkach klinik zajmujących się zaburzeniami używania opioidów, rejestrując n=10 w obu ośrodkach, w sumie n=20.
- Ustal procedury badań klinicznych i udokumentuj wykonalność w obu ośrodkach przed przeprowadzeniem pełnego badania optymalizacyjnego.
- Zademonstrować naszą zdolność do a) rekrutacji uczestników; b) szkolić nauczycieli jogi w wierności; c) losowo przydzielać uczestników do komponentów interwencji i prawidłowo podawać komponenty; d) prowadzić zajęcia; oraz e) zbierać oceny uzupełniające.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikowani do leczenia podtrzymującego metadonem (MMT) lub buprenorfiną/naloksonem (BUP) przez > 3 miesiące
- Zaplanuj kontynuację leczenia przez następne 6 miesięcy
- Ból przewlekły, definiowany jako ból utrzymujący się przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy, średni wynik 4 lub wyższy w skali krótkiej interferencji bólu (BPI; w odniesieniu do bólu przewlekłego) i nasilenie bólu 4 lub więcej w skali Wizualna Skala Analogowa (0-10) wskazująca na „najgorszy ból w ostatnim tygodniu”. Ocena nasilenia bólu będzie również odnosić się do obszarów ich ciała, w których odczuwają przewlekły ból.
- Wiek > 18 lat
- Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim, rozumienia zajęć prowadzonych w języku angielskim i czytania krótkich zdań
- Dostępny co najmniej jeden z oferowanych zajęć.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczęszcza na zajęcia jogi lub ćwiczy jogę w domu raz w tygodniu lub częściej.
- Warunki medyczne, które sprawiają, że udział w jodze jest niebezpieczny lub niemożliwy, w tym aktywne leczenie nowotworu złośliwego, złamanie, niedawna operacja stawu, korzystanie z urządzeń wspomagających poruszanie się innych niż laska. . (W przypadkach, gdy jest to niejasne, PI zakładu dokona ostatecznego ustalenia na podstawie dostępnych dowodów.)
- Ciężkie lub postępujące deficyty neurologiczne. (W przypadkach, gdy jest to niejasne, PI zakładu dokona ostatecznego ustalenia na podstawie dostępnych dowodów.)
- Inne poważne, powodujące niepełnosprawność, przewlekłe choroby medyczne i/lub psychiatryczne, które w indywidualnych przypadkach zostały uznane przez PI ośrodka za uniemożliwiające bezpieczny lub odpowiedni udział w badaniu (np. warunki medyczne; ciężka niewydolność serca powodująca inwalidztwo lub choroba płuc)
- Operacja wymagająca całonocnej hospitalizacji planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Ciąża
- Zaplanuj wyprowadzkę z tego obszaru w ciągu 6 miesięcy.
- Bezdomni, definiowani jako spanie w dowolnym momencie w ciągu ostatniego miesiąca w schronisku lub na ulicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak wideo/brak jeden na jeden/brak tekstu/brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi ani wiadomości tekstowych z monitami ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Brak wideo/brak jeden na jeden/brak tekstu/tak zachęta
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi ani wiadomości tekstowych z monitami, ale OTRZYMUJE zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Bez wideo/Nie jeden na jeden/Tak Tekst/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE SMS-y z monitami,
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Bez wideo/Nie Jeden na jeden/Tak Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi, ale OTRZYMUJE SMS-y z monitami i zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Bez wideo/Tak Jeden na jeden/Bez tekstu/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani wiadomości tekstowych z monitami ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE indywidualne sesje indywidualne z instruktorem jogi
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Brak wideo/Tak Jeden na jeden/Brak tekstu/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani wiadomości tekstowych z monitami, ale OTRZYMUJE zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi i indywidualne sesje indywidualne z instruktorem jogi
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Brak wideo/Tak Jeden na jeden/Tak Tekst/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE SMS-y z monitami i indywidualne sesje indywidualne z instruktorem jogi
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Brak wideo/Tak Jeden na jeden/Tak Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi, ale OTRZYMUJE zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi, SMS-y z monitami i sesje indywidualne z instruktorem jogi
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Tak Wideo/Nie Jeden na jeden/Brak tekstu/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, wysyłania SMS-ów z monitami ani indywidualnych sesji jeden na jeden z instruktorem jogi, ale OTRZYMUJE filmy z osobistymi ćwiczeniami
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Tak Wideo/Nie Jeden na jeden/Nie Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje SMS-ów z monitami ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi, ale OTRZYMUJE zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi i filmy z praktykami osobistymi
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Tak Wideo/Nie Jeden na jeden/Tak Tekst/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi ani indywidualnych sesji jeden na jeden z instruktorem jogi, ale OTRZYMUJE filmy wideo z osobistymi ćwiczeniami i wiadomości tekstowe z zachętami
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Tak Wideo/Nie Jeden na jeden/Tak Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje indywidualnych sesji jeden na jeden z instruktorem jogi, ale OTRZYMUJE filmy wideo z praktykami osobistymi, zachęcające SMS-y i zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Tak Wideo/Tak Jeden na jeden/Bez tekstu/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje SMS-ów z monitami ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE indywidualne sesje jeden na jeden z instruktorem jogi i filmy z praktykami osobistymi
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Tak Wideo/Tak Jeden na jeden/Nie Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje SMS-ów z monitami, ale OTRZYMUJE zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi, indywidualne sesje jeden na jeden z instruktorem jogi i osobiste filmy z ćwiczeniami
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Tak Wideo/Tak Jeden na jeden/Tak Tekst/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE SMS-y z zachętą, indywidualne sesje jeden na jeden z instruktorem jogi i filmy z praktykami osobistymi
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
|
Aktywny komparator: Tak Wideo/Tak Jeden na jeden/Tak Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa otrzymuje osobiste nagrania wideo, indywidualne sesje z instruktorem jogi, SMS-y z monitami i zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
|
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, kluczowym wynikiem jest liczba zrekrutowanych uczestników
|
4 miesiące
|
|
Liczba nauczycieli jogi przeszkolonych do > 80% wierności podręcznikowi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, jego wynikiem jest ocena, czy jesteśmy w stanie wyszkolić nauczycieli na akceptowalnym poziomie wierności
|
7 miesięcy
|
|
Procent tygodni, w których zebrano dane dotyczące ilości osobistej praktyki jogi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, wynikiem jest odsetek tygodni, w których zebrano dane dotyczące ilości osobistej praktyki jogi.
Całkowita liczba możliwych tygodni = 12.
Te dane są najważniejsze, ponieważ zostaną wykorzystane do uzyskania głównego wyniku w następnej fazie tego badania (całkowita ilość praktyki jogi).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002-002-1
- U01AT010863 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .