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Otimização e Viabilidade Multi-Site de Yoga para Dor Crônica em Pessoas em YOGAMAT-II - Fase I (YOGAMAT-II)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Butler Hospital

Otimização e Viabilidade Multi-Site de Yoga para Dor Crônica em Pessoas em Tratamento para Transtorno do Uso de Opioides - Fase I

Fase 1 - Fase de preparação do MOST:

  1. Para conduzir um ensaio piloto em dois centros clínicos de transtornos de uso de opioides, registrando n=10 em ambos os locais, para um total de n=20.
  2. Estabeleça procedimentos de testes clínicos e documente a viabilidade em ambos os locais antes de conduzir um teste de otimização totalmente desenvolvido.
  3. Demonstrar nossa capacidade de a) recrutar participantes; b) formar professores de ioga para a fidelidade; c) randomizar os participantes para os componentes da intervenção e administrar corretamente os componentes; d) ministrar aulas; e e) coletar avaliações de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na Fase 1, vamos inscrever 10 participantes em cada local de recrutamento (n=20). O objetivo da Fase 1 (Fase de Preparação do MOST) é nos permitir estabelecer e refinar os procedimentos nesses novos locais e documentar aspectos de viabilidade, incluindo nossa capacidade de a) recrutar participantes; b) formar professores de ioga para a fidelidade; c) randomizar os participantes para componentes de intervenção e administrar corretamente esses componentes; d) ministrar aulas; e e) coletar avaliações de acompanhamento. O período de inscrição para esta fase terá a duração aproximada de 4 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
        • CODAC Behavioral Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito em tratamento de manutenção com metadona (MMT) ou buprenorfina/naloxona (BUP) por > 3 meses
  • Planeje continuar o tratamento nos próximos 6 meses
  • Dor crônica, definida como dor por pelo menos metade dos dias nos últimos três meses, uma pontuação média de 4 ou mais na Escala Breve de Interferência da Dor (BPI; com referência à dor crônica) e intensidade da dor de 4 ou mais em um Escala Visual Analógica (0-10) indicando "pior dor na última semana". A pontuação da gravidade da dor também se referirá às áreas do corpo nas quais eles têm dor crônica.
  • Idade > 18
  • Proficiência em inglês suficiente para se envolver em consentimento informado em inglês, entender aulas ministradas em inglês e ler frases curtas
  • Disponível em pelo menos um dos horários em que as aulas de estudo são oferecidas.

Critério de exclusão:

  • Atualmente fazendo aulas de ioga ou praticando ioga em casa uma vez por semana ou com mais frequência.
  • Condições médicas que tornariam a prática de ioga insegura ou impossível, incluindo tratamento ativo de malignidade, fratura, cirurgia articular recente, uso de dispositivos ambulatoriais auxiliares que não sejam uma bengala. . (Nos casos em que isso não estiver claro, o PI do local fará a determinação final com base nas evidências disponíveis.)
  • Déficits neurológicos graves ou progressivos. (Nos casos em que isso não estiver claro, o PI do local fará a determinação final com base nas evidências disponíveis.)
  • Outras comorbidades médicas e/ou psiquiátricas crônicas incapacitantes graves consideradas pelo PI do local caso a caso para impedir a participação segura ou adequada no estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo que impede um participante de entender as avaliações; história de comportamento disruptivo em ambientes médicos; insuficiência cardíaca incapacitante grave ou doença pulmonar)
  • Cirurgia que requer hospitalização durante a noite planejada para os próximos 3 meses
  • Gravidez
  • Planeje sair da área dentro de 6 meses.
  • Sem-abrigo, definido como qualquer momento no mês passado, dormindo em um abrigo ou na rua.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sem vídeo/sem cara a cara/sem texto/sem incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mensagens de texto ou incentivos financeiros para assistir às aulas de ioga
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sem vídeo/sem cara a cara/sem texto/sim incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga ou mensagens de texto, mas recebe incentivos financeiros para assistir às aulas de ioga
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sem vídeo/sem cara a cara/sim texto/sem incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal, ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, ou incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, mas recebe mensagens de texto solicitantes,
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sem vídeo/sem cara-a-cara/sim texto/sim incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mas recebe mensagens de texto e incentivos financeiros para assistir às aulas de ioga
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sem vídeo/Sim individual/Sem texto/Sem incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal, mensagens de texto ou incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, mas recebe sessões individuais individuais com um instrutor de ioga
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sem vídeo/Sim individual/Sem texto/Sim incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal ou mensagens de texto, mas recebe incentivos financeiros para participar de aulas de ioga e sessões individuais individuais com um instrutor de ioga
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sem vídeo/Sim individual/Sim texto/Sem incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal ou incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, mas recebe mensagens de texto e sessões individuais individuais com um instrutor de ioga
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sem Vídeo/Sim Individual/Sim Texto/Sim Incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal, mas recebe incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, solicitando mensagens de texto e sessões individuais individuais com um instrutor de ioga
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sim Vídeo/Não Individual/Sem Texto/Sem Incentivo
Este grupo não recebe incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, solicitando mensagens de texto ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mas recebe vídeos de prática pessoal
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sim Vídeo/Não Individual/Sem Texto/Sim Incentivo
Este grupo não recebe mensagens de texto ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mas recebe incentivos financeiros para assistir a aulas de ioga e vídeos de prática pessoal
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sim Vídeo/Não Individual/Sim Texto/Sem Incentivo
Este grupo não recebe incentivos financeiros para participar de aulas de ioga ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mas recebe vídeos de prática pessoal e mensagens de texto solicitantes
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sim Vídeo/Não Individual/Sim Texto/Sim Incentivo
Este grupo não recebe sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mas recebe vídeos de prática pessoal, solicitando mensagens de texto e incentivos financeiros para assistir às aulas de ioga
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sim Vídeo/Sim Individual/Sem Texto/Sem Incentivo
Este grupo não recebe mensagens de texto ou incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, mas recebe sessões individuais individuais com um instrutor de ioga e vídeos de prática pessoal
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sim Vídeo/Sim Individual/Sem Texto/Sim Incentivo
Este grupo não recebe mensagens de texto, mas recebe incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, sessões individuais individuais com um instrutor de ioga e vídeos de prática pessoal
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sim Vídeo/Sim Individual/Sim Texto/Sem Incentivo
Este grupo não recebe incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, mas recebe mensagens de texto, sessões individuais individuais com um instrutor de ioga e vídeos de prática pessoal
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
Comparador Ativo: Sim Vídeo/Sim Individual/Sim Texto/Sim Incentivo
Este grupo recebe vídeos de prática pessoal, sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mensagens de texto e incentivos financeiros para assistir às aulas de ioga
Comportamental: Aulas de ioga
Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados
Prazo: 4 meses
Como este é um estudo piloto, um resultado importante é o número de participantes recrutados
4 meses
Número de Professores de Yoga Treinados para > 80% de Fidelidade ao Manual
Prazo: 7 meses
Como este é um estudo piloto, um resultado é avaliar se podemos treinar professores para um nível aceitável de fidelidade
7 meses
Porcentagem de semanas em que foram coletados dados sobre a quantidade de prática pessoal de ioga
Prazo: 3 meses
Como este é um estudo piloto, o resultado é a porcentagem de semanas em que os dados sobre a quantidade de prática pessoal de ioga foram coletados. O número total de semanas possíveis = 12. Esses dados são mais importantes, pois serão usados ​​para obter o resultado principal na próxima fase desta pesquisa (quantidade total de prática de ioga).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Butler Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202002-002-1
  • U01AT010863 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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