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Optimización y viabilidad multisitio del yoga para el dolor crónico en personas en YOGAMAT-II - Fase I (YOGAMAT-II)

19 de agosto de 2022 actualizado por: Butler Hospital

Optimización y factibilidad multisitio del yoga para el dolor crónico en personas en tratamiento por trastorno por consumo de opioides - Fase I

Fase 1 - Fase de preparación MOST:

  1. Llevar a cabo una prueba piloto en dos sitios de clínicas para trastornos por uso de opioides, inscribiendo n=10 en ambos sitios, para un total de n=20.
  2. Establezca procedimientos de ensayos clínicos y documente la viabilidad en ambos sitios antes de realizar un ensayo de optimización con todas las funciones.
  3. Demostrar nuestra capacidad para a) reclutar participantes; b) formar profesores de yoga en la fidelidad; c) asignar al azar a los participantes a los componentes de la intervención y administrar correctamente los componentes; d) impartir clases; y e) recopilar evaluaciones de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la Fase 1, inscribiremos a 10 participantes en cada sitio de reclutamiento (n=20). El propósito de la Fase 1 (Fase de preparación de MOST) es permitirnos establecer y refinar procedimientos en estos nuevos sitios y documentar aspectos de factibilidad, incluida nuestra capacidad para a) reclutar participantes; b) formar profesores de yoga en la fidelidad; c) asignar al azar a los participantes a los componentes de la intervención y administrar correctamente estos componentes; d) impartir clases; y e) recopilar evaluaciones de seguimiento. El período de inscripción para esta fase tendrá una duración aproximada de 4 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
        • CODAC Behavioral Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) o buprenorfina/naloxona (BUP) durante > 3 meses
  • Plan para continuar el tratamiento durante los próximos 6 meses
  • Dolor crónico, definido como dolor durante al menos la mitad de los días durante los tres meses anteriores, una puntuación media de 4 o más en la Escala breve de interferencia del dolor (BPI, con referencia al dolor crónico) y una intensidad del dolor de 4 o más en una Escala analógica visual (0-10) que indica "el peor dolor en la última semana". La puntuación de la gravedad del dolor también se referirá a las áreas de su cuerpo en las que tienen dolor crónico.
  • Edad > 18
  • Dominio del inglés suficiente para participar en el consentimiento informado en inglés, comprender las clases impartidas en inglés y leer oraciones cortas
  • Disponible al menos una de las veces que se ofrecen clases de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando clases de yoga o practicando yoga en casa una vez por semana o con más frecuencia.
  • Condiciones médicas que harían que la participación en yoga fuera insegura o imposible, incluido el tratamiento activo de tumores malignos, fracturas, cirugía articular reciente, uso de dispositivos ambulatorios de asistencia que no sean un bastón. . (En los casos en que esto no esté claro, el PI del sitio tomará una determinación final basada en la evidencia disponible).
  • Déficits neurológicos severos o progresivos. (En los casos en que esto no esté claro, el PI del sitio tomará una determinación final basada en la evidencia disponible).
  • Otras comorbilidades médicas y/o psiquiátricas crónicas discapacitantes severas que el IP del centro considere caso por caso para evitar una participación segura o adecuada en el estudio (p. entornos médicos; insuficiencia cardíaca incapacitante grave o enfermedad pulmonar)
  • Cirugía que requiere hospitalización durante la noche planificada en los próximos 3 meses
  • El embarazo
  • Planee mudarse fuera del área dentro de 6 meses.
  • Sin hogar, definido como cualquier momento en el último mes durmiendo en un refugio o en la calle.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sin video/sin uno a uno/sin texto/sin incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, ni mensajes de texto de aviso, ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sin video/No uno-a-uno/No texto/Sí incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, ni mensajes de texto, pero SÍ recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sin video/No uno-a-uno/Sí Texto/Sin incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe mensajes de texto de aviso,
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: No Video/No Uno-a-Uno/Sí Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, pero SÍ recibe mensajes de texto e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sin video/Sí uno a uno/Sin texto/Sin incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, ni mensajes de texto, ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sin video/Sí uno a uno/Sin texto/Sí incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal ni mensajes de texto, pero SÍ recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga y sesiones individuales individuales con un instructor de yoga.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sin video/Sí uno a uno/Sí Texto/Sin incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe mensajes de texto y sesiones individuales uno a uno con un instructor de yoga.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: No Video/Sí Uno-a-Uno/Sí Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, pero SÍ recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga, mensajes de texto y sesiones individuales individuales con un instructor de yoga.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sí Video/No Uno-a-Uno/No Texto/Sin Incentivo
Este grupo no recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga, mensajes de texto o sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, pero SÍ recibe videos de práctica personal.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sí Video/No Uno-a-Uno/No Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe mensajes de texto de aviso ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, pero SÍ recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga y videos de práctica personal.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sí Video/No Uno-a-Uno/Sí Texto/Sin Incentivo
Este grupo no recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga o sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, pero SÍ recibe videos de práctica personal y mensajes de texto de aviso.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sí Video/No Uno-a-Uno/Sí Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, pero SÍ recibe videos de práctica personal, mensajes de texto e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sí Video/Sí Uno-a-Uno/Sin Texto/Sin Incentivo
Este grupo no recibe mensajes de texto de aviso ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga y videos de práctica personal.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sí Video/Sí Uno-a-Uno/No Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe mensajes de texto de aviso, pero SÍ recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga, sesiones individuales individuales con un instructor de yoga y videos de práctica personal.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sí Video/Sí Uno-a-Uno/Sí Texto/Sin Incentivo
Este grupo no recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe mensajes de texto, sesiones individuales uno a uno con un instructor de yoga y videos de práctica personal.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
Comparador activo: Sí Video/Sí Uno-a-Uno/Sí Texto/Sí Incentivo
Este grupo recibe videos de práctica personal, sesiones individuales uno a uno con un instructor de yoga, mensajes de texto e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
Conductual: Clases de yoga
Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 4 meses
Como se trata de un estudio piloto, un resultado clave es el número de participantes reclutados
4 meses
Número de profesores de yoga capacitados para > 80 % de fidelidad al manual
Periodo de tiempo: 7 meses
Como este es un estudio piloto, un resultado es evaluar si podemos capacitar a los maestros a un nivel aceptable de fidelidad.
7 meses
Porcentaje de semanas en las que se recopilaron datos sobre la cantidad de práctica personal de yoga
Periodo de tiempo: 3 meses
Como se trata de un estudio piloto, un resultado es el porcentaje de semanas en las que se recopilaron datos sobre la cantidad de práctica personal de yoga. El número total de semanas posibles = 12. Estos datos son los más importantes, ya que se utilizarán para derivar el resultado principal en la siguiente fase de esta investigación (cantidad total de práctica de yoga).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Butler Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202002-002-1
  • U01AT010863 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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