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Ottimizzazione e fattibilità multi-sito dello yoga per il dolore cronico nelle persone in YOGAMAT-II - Fase I (YOGAMAT-II)

19 agosto 2022 aggiornato da: Butler Hospital

Ottimizzazione e fattibilità multi-sito dello yoga per il dolore cronico nelle persone in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi - Fase I

Fase 1 - Fase di preparazione MOST:

  1. Condurre uno studio pilota presso due siti clinici per il disturbo da uso di oppioidi, arruolando n=10 in entrambi i siti, per un totale n=20.
  2. Stabilire procedure di sperimentazione clinica e documentare la fattibilità in entrambi i siti prima di condurre una sperimentazione di ottimizzazione completa.
  3. Dimostrare la nostra capacità di a) reclutare partecipanti; b) formare alla fedeltà gli insegnanti di yoga; c) randomizzare i partecipanti ai componenti dell'intervento e somministrare correttamente i componenti; d) tenere lezioni; e e) raccogliere valutazioni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella Fase 1, iscriveremo 10 partecipanti in ogni sito di reclutamento (n=20). Lo scopo della Fase 1 (MOST Preparation Phase) è quello di consentirci di stabilire e perfezionare le procedure in questi nuovi siti e documentare gli aspetti di fattibilità, inclusa la nostra capacità di a) reclutare partecipanti; b) formare alla fedeltà gli insegnanti di yoga; c) randomizzare i partecipanti ai componenti dell'intervento e somministrare correttamente questi componenti; d) tenere lezioni; e e) raccogliere valutazioni di follow-up. Il periodo di iscrizione per questa fase durerà circa 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02909
        • CODAC Behavioral Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al trattamento di mantenimento con metadone (MMT) o buprenorfina/naloxone (BUP) per > 3 mesi
  • Piano per continuare il trattamento per i prossimi 6 mesi
  • Dolore cronico, definito come dolore per almeno la metà dei giorni nei tre mesi precedenti, un punteggio medio di 4 o superiore sulla Brief Pain Interference Scale (BPI; con riferimento al dolore cronico) e gravità del dolore di 4 o superiore su un Scala analogica visiva (0-10) che indica "il peggior dolore nell'ultima settimana". Il punteggio di gravità del dolore si riferirà anche alle aree del corpo in cui hanno dolore cronico.
  • Età > 18 anni
  • Competenza in inglese sufficiente per impegnarsi nel consenso informato in inglese, comprendere le lezioni tenute in inglese e leggere brevi frasi
  • Disponibile almeno uno degli orari in cui vengono offerti i corsi di studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente frequenta lezioni di yoga o pratica yoga a casa una volta alla settimana o più spesso.
  • Condizioni mediche che renderebbero la partecipazione allo yoga non sicura o non possibile, incluso il trattamento di tumori maligni attivi, fratture, recenti interventi chirurgici alle articolazioni, uso di dispositivi ambulatoriali di assistenza diversi da un bastone. . (Nei casi in cui ciò non sia chiaro, il PI del sito prenderà la decisione finale sulla base delle prove disponibili.)
  • Deficit neurologici gravi o progressivi. (Nei casi in cui ciò non sia chiaro, il PI del sito prenderà la decisione finale sulla base delle prove disponibili.)
  • Altre comorbilità mediche e/o psichiatriche croniche invalidanti gravi ritenute dal PI del sito caso per caso per impedire una partecipazione sicura o adeguata allo studio (ad esempio, deterioramento cognitivo che impedisce a un partecipante di comprendere le valutazioni; storia di comportamento dirompente in ambienti medici; grave insufficienza cardiaca invalidante o malattie polmonari)
  • Chirurgia che richiede il ricovero notturno previsto nei prossimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro 6 mesi.
  • Senzatetto, definito come qualsiasi momento nell'ultimo mese che dorme in un rifugio o per strada.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nessun video/nessun faccia a faccia/nessun testo/nessun incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, né messaggi di testo o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Nessun video/nessun incontro individuale/nessun testo/sì incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale, o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, o messaggi di testo, ma riceve incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Nessun video/nessun incontro individuale/sì testo/nessun incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale, o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve messaggi di testo,
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Nessun video/nessun incontro individuale/sì testo/sì incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, ma riceve messaggi di testo e incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Nessun video/Sì One-to-One/No testo/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale, messaggi di testo o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Nessun video/Sì One-on-One/No SMS/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o messaggi di testo, ma riceve incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga e sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Nessun video/Sì One-on-One/Sì Testo/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve messaggi di testo e sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Nessun video/Sì Individuale/Sì Testo/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale, ma riceve incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, messaggi di testo e sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Sì Video/No One-on-One/No SMS/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, messaggi di testo o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, ma riceve video di pratica personale
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Sì Video/No One-on-One/No SMS/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve messaggi di testo o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, ma riceve incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga e video di pratica personale
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Sì Video/No One-to-One/Sì Testo/No Incentivo
Questo gruppo non riceve incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, ma riceve video di pratica personale e messaggi di testo.
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Sì Video/No One-on-One/Sì Testo/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, ma riceve video di pratica personale, messaggi di testo e incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Sì Video/Sì Individuale/Nessun testo/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve messaggi di testo o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga e video di pratica personale
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Sì Video/Sì One-to-One/No SMS/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve messaggi di testo, ma riceve incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga e video di pratica personale
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Sì Video/Sì Individuale/Sì Testo/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga, ma riceve messaggi di testo, sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga e video di pratica personale
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
Comparatore attivo: Sì Video/Sì Individuale/Sì Testo/Sì Incentivo
Questo gruppo riceve video di pratica personale, sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, messaggi di testo e incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga
Comportamentale: Lezioni di yoga
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 4 mesi
Poiché si tratta di uno studio pilota, un risultato chiave è il numero di partecipanti reclutati
4 mesi
Numero di insegnanti di yoga formati per > 80% di fedeltà al manuale
Lasso di tempo: 7 mesi
Poiché si tratta di uno studio pilota, un risultato è valutare se siamo in grado di formare gli insegnanti a un livello accettabile di fedeltà
7 mesi
Percentuale di settimane in cui sono stati raccolti dati sulla quantità di pratica personale di yoga
Lasso di tempo: 3 mesi
Poiché si tratta di uno studio pilota, un risultato è la percentuale di settimane in cui sono stati raccolti i dati sulla quantità di pratica personale dello yoga. Il numero totale di settimane possibili = 12. Questi dati sono molto importanti in quanto verranno utilizzati per derivare il risultato primario nella fase successiva di questa ricerca (quantità totale di pratica yoga).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Butler Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202002-002-1
  • U01AT010863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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