Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności w długotrwałym leczeniu ekulizumabem (JSC „GENERIUM”, Federacja Rosyjska) (NAP)

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AO GENERIUM

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności w długotrwałym leczeniu ekulizumabem (JSC „GENERIUM”, Federacja Rosyjska) u pacjentów z napadową nokturnową hemoglobinurią, którzy byli wcześniej zaangażowani w badania kliniczne ekulizumabu

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności w długotrwałym leczeniu ekulizumabem (JSC „GENERIUM”, Federacja Rosyjska) u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią, którzy byli wcześniej zaangażowani w badania kliniczne ekulizumabu (JSC „GENERIUM”, Federacja Rosyjska).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) jest niezwykle rzadką, nabytą, zagrażającą życiu, postępującą klonalną chorobą krwi, która rozwija się w wyniku ekspansji jednego lub więcej klonów hematopoetycznych komórek macierzystych z somatyczną mutacją genu PIG A. Głównym mechanizmem patogenetycznym rozwoju PNH jest rozregulowanie układu dopełniacza, w którym nie ma inhibitorów dopełniacza CD55 i CD59, które są związane kotwicą GPI na powierzchni komórek krwi lub występuje ich niedobór.

Ekulizumab jest pierwszym lekiem do patogenetycznej terapii PNH, rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko składnikowi C5 dopełniacza. Wiążąc się z wysokim powinowactwem do C5, ekulizumab zapobiega rozszczepianiu C5 na C5a i C5b, hamując w ten sposób tworzenie cytokin prozapalnych (przez C5a) i kompleksu atakującego błonę (MAC) (przez C5b).

Stosowanie ekulizumabu u chorych z PNH prowadzi do znacznego zmniejszenia hemolizy, częstości występowania zakrzepicy oraz poprawy jakości życia chorych. Wydłuża oczekiwaną długość życia przy długotrwałym stosowaniu ekulizumabu.

Lek Ekulizumab, opracowany przez JSC „GENERIUM”, Rosja, jest biologicznym analogiem (biopodobnym) oryginalnego leku Soliris®. W chwili obecnej Ekulizumab (JSC GENERIUM, Rosja) został już dopuszczony do obrotu jako Elizaria® w Rosji.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności ekulizumabu (JSC GENERIUM, Rosja) u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią, którzy ukończyli poprzednie badania kliniczne ekulizumabu (JSC GENERIUM, Rosja).

Wizyta 1 tego badania odbywa się w dniu Wizyty zakończenia wcześniej przeprowadzonego badania lub w innym dniu z zachowaniem terminów podania leku określonych w instrukcji użycia medycznego Ekulizumabu.

Na tej wizycie wszyscy pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i zostali uodpornieni szczepionką meningokokową, rozpoczną terapię Ekulizumabem (GENERIUM S.A.), która będzie kontynuowana do czasu zarejestrowania leku lub, zgodnie z decyzją firmy sponsorującej, do jego dostępności komercyjnej. Kiedy ostatni pacjent włączony do badania zakończy 6-miesięczną terapię, co odpowiada zakończeniu Wizyty 13, zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federacja Rosyjska, 454076
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Kirov Region
      • Kirov, Kirov Region, Federacja Rosyjska, 610027
        • Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 125167
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Hematology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 125284
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 129110
        • State budgetary institution of health care of the Moscow region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federacja Rosyjska, 344015
        • State budgetary institution of the Rostov region "Rostov Regional Clinical Hospital"
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federacja Rosyjska, 443099
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska, 620102
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakończenie udziału we wcześniejszych badaniach Ekulizumabu (JSC „GENERIUM”) przy zachowaniu skuteczności klinicznej terapii ekulizumabem.

    W przypadku znacznych odstępstw od protokołu podczas udziału we wcześniejszych badaniach, decyzja o możliwości udziału pacjenta w tym badaniu podejmowana jest indywidualnie w porozumieniu z firmą Sponsor.

  2. Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.
  3. Udokumentowane szczepienie przeciwko zakażeniu meningokokowemu (serotypy A, C, Y i W135 Neisseria meningitides) z aktualnym terminem ważności oraz zgoda pacjenta na szczepienie przypominające przeciwko zakażeniu meningokokowemu (serotypy A, C, Y i W135 Neisseria meningitides) podczas udziału w tych badań, gdy upływa termin ważności poprzedniego szczepienia.
  4. Zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (połączenie co najmniej 2 metod, w tym 1 mechanicznej, np. z użyciem prezerwatywy i środka plemnikobójczego), od momentu podpisania świadomej zgody do 10 tygodni po ostatnim podaniu badania lek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na badany lek, jak również na jego składniki.
  2. Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakikolwiek inny składnik szczepionki zapobiegającej zakażeniu meningokokowemu lub zagrażająca życiu reakcja na poprzednie podanie szczepionki zawierającej podobne składniki.
  3. Choroby współistniejące i schorzenia, które w ocenie Badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ekulizumab (JSC GENERIUM, Rosja)
Ekulizumab
Biologiczny: Ekulizumab (JSC GENERIUM, Rosja)
Ekulizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym związanych ze stosowaniem badanego leku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość AE / SAE zostanie zestawiona w tabeli ze wskazaniem liczby i odsetka pacjentów w każdej kategorii. Dane będą prezentowane zbiorczo dla wszystkich pacjentów, a także według podgrup. Wykorzystane zostaną opisowe metody statystyczne.
6 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi; miana przeciwciał przeciwlekowych i ich aktywności neutralizującej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza parametrów immunogenności zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem całkowitego czasu leczenia ekulizumabem, z uwzględnieniem wyników wcześniejszych badań. Punktem odniesienia będą wyniki analizy przeprowadzonej przed pierwszym podaniem leku w badaniach klinicznych. Jeżeli istnieje wystarczająca ilość danych na temat miana przeciwciał przeciwlekowych i ich aktywności neutralizującej, zostaną one przedstawione za pomocą statystyki opisowej z dodatkowym wskazaniem średnie geometryczne i współczynniki zmienności.
6 miesięcy
Zmiany parametrów życiowych podczas badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa, które są zmiennymi kategorialnymi (częstotliwość wykrywania nieprawidłowości na podstawie danych z badania fizykalnego i instrumentalnego, obecność nieprawidłowości na podstawie wyników EKG, Echo-CG i parametrów laboratoryjnych) zostaną zestawione w tabeli ze wskazaniem liczby i proporcji pacjentów w każdej kategorii. Dane będą prezentowane zbiorczo dla wszystkich pacjentów, a także według podgrup.
6 miesięcy
Zmiany w badaniu fizykalnym podczas badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa, które są zmiennymi kategorialnymi (częstotliwość wykrywania nieprawidłowości na podstawie danych z badania fizykalnego i instrumentalnego, obecność nieprawidłowości na podstawie wyników EKG, Echo-CG i parametrów laboratoryjnych) zostaną zestawione w tabeli ze wskazaniem liczby i proporcji pacjentów w każdej kategorii. Dane będą prezentowane zbiorczo dla wszystkich pacjentów, a także według podgrup.
6 miesięcy
Zmiany w EKG podczas badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa, które są zmiennymi kategorialnymi (częstotliwość wykrywania nieprawidłowości na podstawie danych z badania fizykalnego i instrumentalnego, obecność nieprawidłowości na podstawie wyników EKG, Echo-CG i parametrów laboratoryjnych) zostaną zestawione w tabeli ze wskazaniem liczby i proporcji pacjentów w każdej kategorii. Dane będą prezentowane zbiorczo dla wszystkich pacjentów, a także według podgrup.
6 miesięcy
Zmiany w echokardiografii dopplerowskiej w trakcie badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa, które są zmiennymi kategorialnymi (częstotliwość wykrywania nieprawidłowości na podstawie danych z badania fizykalnego i instrumentalnego, obecność nieprawidłowości na podstawie wyników EKG, Echo-CG i parametrów laboratoryjnych) zostaną zestawione w tabeli ze wskazaniem liczby i proporcji pacjentów w każdej kategorii. Dane będą prezentowane zbiorczo dla wszystkich pacjentów, a także według podgrup.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmin zostanie przeprowadzone podczas przejścia z oryginalnego Soliris® na lek badany.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobranie krwi zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy otrzymywali Soliris® w trakcie poprzednich badań na Wizytach 1, 2, 3 i 4. 5-15 minut przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
6 miesięcy
Aktywność składników układu dopełniacza będzie realizowana podczas przejścia z oryginalnego Soliris® na badany lek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobranie krwi zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy otrzymywali Soliris® w trakcie poprzednich badań na Wizytach 1, 2, 3 i 4. 5-15 minut przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
6 miesięcy
Stężenie kompleksu atakującego błonę (C5b-9) zostanie przeprowadzone podczas przejścia z oryginalnego Soliris® na badany lek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobranie krwi zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy otrzymywali Soliris® w trakcie poprzednich badań na Wizytach 1, 2, 3 i 4. 5-15 minut przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
6 miesięcy
Zmiany LDH podczas zmiany z oryginalnego Soliris® na badany lek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metody statystyki opisowej zostaną wykorzystane do analizy danych dotyczących zmian parametrów laboratoryjnych (LDH, hemoglobiny, retikulocytów i kreatyniny) podczas różnych wizyt.
6 miesięcy
Zmiany stężenia kreatyniny podczas zmiany z oryginalnego Soliris® na badany lek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metody statystyki opisowej zostaną wykorzystane do analizy danych dotyczących zmian parametrów laboratoryjnych (LDH, hemoglobiny, retikulocytów i kreatyniny) podczas różnych wizyt.
6 miesięcy
Zmiany stężenia hemoglobiny podczas zmiany z oryginalnego preparatu Soliris® na lek badany.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metody statystyki opisowej zostaną wykorzystane do analizy danych dotyczących zmian parametrów laboratoryjnych (LDH, hemoglobiny, retikulocytów i kreatyniny) podczas różnych wizyt.
6 miesięcy
Zmiany w retikulocytach podczas zmiany z oryginalnego Soliris® na badany lek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metody statystyki opisowej zostaną wykorzystane do analizy danych dotyczących zmian parametrów laboratoryjnych (LDH, hemoglobiny, retikulocytów i kreatyniny) podczas różnych wizyt.
6 miesięcy
Zmiany wielkości klonu PNH granulocytów i erytrocytów w trakcie badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metody statystyki opisowej zostaną wykorzystane do analizy danych dotyczących zmian wielkości klonu PNH granulocytów i erytrocytów podczas różnych wizyt.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AO GENERIUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECU-PNH-III-X
  • №205. eff.data 03 May 2018 (INNY: Ministry of Health of the Russian Federation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami