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Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità nel trattamento a lungo termine di Eculizumab (JSC "GENERIUM", Federazione Russa) (NAP)

24 dicembre 2020 aggiornato da: AO GENERIUM

Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità nel trattamento a lungo termine di Eculizumab (JSC "GENERIUM", Federazione Russa) in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna, che sono stati precedentemente coinvolti nelle sperimentazioni cliniche di Eculizumab

Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità nel trattamento a lungo termine di Eculizumab (JSC "GENERIUM", Federazione Russa) in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna, che sono stati coinvolti in precedenza negli studi clinici di Eculizumab (JSC "GENERIUM", Federazione Russa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) è una malattia del sangue clonale progressiva, acquisita, pericolosa per la vita, che si sviluppa come risultato dell'espansione di uno o più cloni di cellule staminali ematopoietiche con una mutazione somatica del gene PIG A. Il principale meccanismo patogenetico dello sviluppo della EPN è una disregolazione del sistema del complemento, in cui non ci sono inibitori del complemento CD55 e CD59 che sono delimitati dall'ancora GPI sulla superficie delle cellule del sangue, o c'è una loro carenza.

Eculizumab è il primo farmaco per la terapia patogenetica della EPN, un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro la componente C5 del complemento. Legandosi con elevata affinità a C5, eculizumab impedisce la scissione di C5 in C5a e C5b, inibendo così la formazione di citochine pro-infiammatorie (tramite C5a) e Membrane attack complex (MAC) (tramite C5b).

L'uso di eculizumab nei pazienti con EPN porta a una significativa diminuzione dell'emolisi, dell'incidenza di trombosi e all'aumento della qualità della vita dei pazienti. Aumenta l'aspettativa di vita con l'uso a lungo termine di eculizumab.

Il farmaco Eculizumab, sviluppato da JSC "GENERIUM", Russia, è un analogo biologico (biosimilare) del farmaco originale Soliris®. Attualmente Eculizumab (JSC GENERIUM, Russia) è già stato autorizzato come Elizaria® in Russia.

Questo studio è uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Eculizumab (JSC GENERIUM, Russia) in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna che hanno completato la partecipazione a precedenti studi clinici su Eculizumab (JSC GENERIUM, Russia).

La Visita 1 di questo studio viene effettuata il giorno della Visita di completamento di uno studio precedentemente condotto, o in un altro giorno, osservando i termini di somministrazione del farmaco prescritti dalle istruzioni per l'uso medico di Eculizumab.

A questa visita, tutti i pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati immunizzati con vaccino meningococcico inizieranno la terapia con Eculizumab (GENERIUM JSC), che proseguirà fino alla registrazione del farmaco o, come deciso dall'azienda sponsor, fino alla sua disponibilità commerciale. Quando l'ultimo paziente arruolato nello studio avrà completato 6 mesi di terapia, che corrisponde al completamento della Visita 13, verrà eseguita un'analisi intermedia dei dati di sicurezza e immunogenicità del farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federazione Russa, 454076
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Kirov Region
      • Kirov, Kirov Region, Federazione Russa, 610027
        • Federal State Budgetary Institution of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of the Federal Medical and Biological Agency"
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov"
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 125167
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Hematology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 125284
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow City Clinical Hospital named after S.P. Botkin of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 129110
        • State budgetary institution of health care of the Moscow region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federazione Russa, 344015
        • State budgetary institution of the Rostov region "Rostov Regional Clinical Hospital"
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federazione Russa, 443099
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa, 620102
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento della partecipazione a precedenti studi su Eculizumab (JSC "GENERIUM") mantenendo l'efficacia clinica della terapia con eculizumab.

    In caso di deviazioni significative dal protocollo durante la partecipazione a studi precedenti, la decisione sulla possibilità di partecipazione del paziente a questo studio viene presa su base individuale in accordo con l'azienda Sponsor.

  2. Consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  3. Vaccinazione documentata contro l'infezione meningococcica (sierotipi A, C, Y e W135 Neisseria meningitides) con un periodo di validità non scaduto e consenso del paziente a sottoporsi a vaccinazione di richiamo contro l'infezione meningococcica (sierotipi A, C, Y e W135 Neisseria meningitides) durante la partecipazione a questa ricerca alla scadenza della precedente vaccinazione.
  4. Consenso all'uso di un metodo contraccettivo affidabile (una combinazione di almeno 2 metodi, incluso 1 metodo di barriera, ad esempio utilizzando un preservativo e uno spermicida), dal momento della firma del consenso informato fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione dello studio farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al farmaco in studio, nonché ai suoi componenti.
  2. Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del vaccino per la prevenzione dell'infezione meningococcica o reazione pericolosa per la vita alla precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
  3. Comorbidità e condizioni che, a parere dello sperimentatore, mettono in pericolo la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Alcol, droga o tossicodipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Eculisumab (JSC GENERIUM, Russia)
Eculizumab
Biologico: Eculizumab (JSC GENERIUM, Russia)
Eculizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), compresi quelli associati all'uso del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza di AE / SAE sarà tabulata con un'indicazione del numero e della proporzione di pazienti in ciascuna categoria. I dati saranno presentati cumulativamente per tutti i pazienti, nonché per sottogruppo. Saranno utilizzati metodi statistici descrittivi.
6 mesi
Il numero e la proporzione di pazienti con anticorpi antidroga; titolo di anticorpi antifarmaco e loro attività neutralizzante.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi dei parametri di immunogenicità sarà effettuata tenendo conto della durata totale del trattamento con eculizumab, inclusi i risultati di studi precedenti. La linea di base saranno i risultati dell'analisi prima della prima somministrazione del farmaco negli studi clinici.Se esiste un numero sufficiente di dati sul titolo di anticorpi antifarmaco e sulla loro attività neutralizzante, saranno presentati utilizzando statistiche descrittive con ulteriore indicazione di medie geometriche e coefficienti di variazione.
6 mesi
Cambiamenti nei segni vitali durante lo studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
I parametri di sicurezza, che sono variabili categoriche (frequenza di rilevamento di anomalie secondo i dati dell'esame fisico e strumentale, la presenza di anomalie secondo i risultati di ECG, Eco-CG e parametri di laboratorio) saranno tabulati con l'indicazione del numero e della proporzione di pazienti di ciascuna categoria. I dati saranno presentati cumulativamente per tutti i pazienti, nonché per sottogruppo.
6 mesi
Cambiamenti nell'esame fisico durante lo studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
I parametri di sicurezza, che sono variabili categoriche (frequenza di rilevamento di anomalie secondo i dati dell'esame fisico e strumentale, la presenza di anomalie secondo i risultati di ECG, Eco-CG e parametri di laboratorio) saranno tabulati con l'indicazione del numero e della proporzione di pazienti di ciascuna categoria. I dati saranno presentati cumulativamente per tutti i pazienti, nonché per sottogruppo.
6 mesi
Cambiamenti nell'ECG durante lo studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
I parametri di sicurezza, che sono variabili categoriche (frequenza di rilevamento di anomalie secondo i dati dell'esame fisico e strumentale, la presenza di anomalie secondo i risultati di ECG, Eco-CG e parametri di laboratorio) saranno tabulati con l'indicazione del numero e della proporzione di pazienti di ciascuna categoria. I dati saranno presentati cumulativamente per tutti i pazienti, nonché per sottogruppo.
6 mesi
Cambiamenti nell'ecocardiografia Doppler durante lo studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
I parametri di sicurezza, che sono variabili categoriche (frequenza di rilevamento di anomalie secondo i dati dell'esame fisico e strumentale, la presenza di anomalie secondo i risultati di ECG, Eco-CG e parametri di laboratorio) saranno tabulati con l'indicazione del numero e della proporzione di pazienti di ciascuna categoria. I dati saranno presentati cumulativamente per tutti i pazienti, nonché per sottogruppo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmin sarà effettuato durante la transizione dal Soliris® originale al farmaco sperimentale.
Lasso di tempo: 6 mesi
La raccolta dei campioni di sangue sarà effettuata nei pazienti che hanno ricevuto Soliris® nel corso di studi precedenti alle Visite 1, 2, 3 e 4. 5-15 minuti prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
6 mesi
L'attività dei componenti del sistema del complemento sarà svolta durante la transizione dal Soliris® originale al farmaco sperimentale.
Lasso di tempo: 6 mesi
La raccolta dei campioni di sangue sarà effettuata nei pazienti che hanno ricevuto Soliris® nel corso di studi precedenti alle Visite 1, 2, 3 e 4. 5-15 minuti prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
6 mesi
La concentrazione del complesso di attacco alla membrana (C5b-9) sarà effettuata durante la transizione dal Soliris® originale al farmaco sperimentale.
Lasso di tempo: 6 mesi
La raccolta dei campioni di sangue sarà effettuata nei pazienti che hanno ricevuto Soliris® nel corso di studi precedenti alle Visite 1, 2, 3 e 4. 5-15 minuti prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
6 mesi
Variazioni di LDH quando si passa dal Soliris® originale al farmaco sperimentale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzati metodi di statistica descrittiva per analizzare i dati sulle variazioni dei parametri di laboratorio (LDH, emoglobina, reticolociti e creatinina) nelle varie visite.
6 mesi
Cambiamenti nella creatinina quando si passa dal Soliris® originale al farmaco sperimentale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzati metodi di statistica descrittiva per analizzare i dati sulle variazioni dei parametri di laboratorio (LDH, emoglobina, reticolociti e creatinina) nelle varie visite.
6 mesi
Cambiamenti nell'emoglobina quando si passa dal Soliris® originale al farmaco sperimentale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzati metodi di statistica descrittiva per analizzare i dati sulle variazioni dei parametri di laboratorio (LDH, emoglobina, reticolociti e creatinina) nelle varie visite.
6 mesi
Cambiamenti nei reticolociti quando si passa dal Soliris® originale al farmaco sperimentale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzati metodi di statistica descrittiva per analizzare i dati sulle variazioni dei parametri di laboratorio (LDH, emoglobina, reticolociti e creatinina) nelle varie visite.
6 mesi
Cambiamenti nelle dimensioni del clone EPN di granulociti ed eritrociti durante lo studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzati metodi di statistica descrittiva per analizzare i dati sui cambiamenti nelle dimensioni del clone EPN di granulociti ed eritrociti in varie visite.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AO GENERIUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECU-PNH-III-X
  • №205. eff.data 03 May 2018 (ALTRO: Ministry of Health of the Russian Federation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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