Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w połączeniu z apatynibem, karboplatyną i etopozydem u uczestników z ES-SCLC

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II kamrelizumabu w skojarzeniu z apatynibem, karboplatyną i etopozydem u uczestników z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w stadium rozległym (ES)

To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kamrelizumabu (przeciwciało skierowane przeciwko receptorowi zaprogramowanej śmierci 1 [PD-1]) w skojarzeniu z apatynibem + karboplatyną plus (+) etopozydem u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią uczestników z ES-SCLC. Uczestnicy będą otrzymywać kamrelizumab + apatynib + karboplatyna + etopozyd w 21-dniowych cyklach przez cztery do sześciu cykli w fazie indukcji, a następnie leczenie podtrzymujące kamrelizumabem + apatinibem do czasu wystąpienia progresji choroby (PD), zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w wersji dla guzów litych 1.1 (RECIST v1.1). Leczenie można kontynuować do czasu przetrwania radiologicznej choroby Parkinsona lub pogorszenia objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 i 70 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie ES-SCLC (zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group [VALG]);
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego ES-SCLC;
  • Otrzymał radioterapię i chemioterapię z powodu SCLC w stopniu ograniczonym Musi otrzymać definitywne leczenie i co najmniej 6 miesięcy przerwy w leczeniu od ostatniego leczenia do rozpoznania rozległego SCLC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
  • oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy); W ciągu 72h przed pierwszą dawką badania nie przyjmuje się kobiet w ciąży ani karmiących piersią oraz negatywnego testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • miał wcześniejszą terapię apatynibem, anlotynibem, antyprogramowaną śmiercią komórki (PD)-1, anty-PD-L1 lub inną immunoterapią przeciwko PD-1/PD-L1;
  • Ma aktywne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych;
  • Ma ucisk rdzenia kręgowego, który nie został wyleczony lub złagodzony przez operację i/lub radioterapię lub zdiagnozowany ucisk rdzenia kręgowego po leczeniu nie wykazał klinicznych dowodów stabilizacji choroby przed przydziałem ≥1 tydzień;
  • Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub granica z naczyniami krwionośnymi jest niejasna;
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego wystąpiły w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem;
  • Leczenie immunosupresyjne lekami immunosupresyjnymi lub hormonami ogólnoustrojowymi lub wchłanialnymi miejscowo (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) jest wymagane w celu immunosupresji i jest nadal stosowane przez 2 tygodnie po pierwszym podaniu;
  • Czy wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  • W ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem, osoby z objawami krwawienia miały znaczenie kliniczne lub skłonność do krwawień w wywiadzie, niezależnie od ciężkości;
  • Został zaszczepiony szczepionkami lub szczepionkami atenuowanymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem
  • Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, biopsję lub oczywiste urazy w ciągu 28 dni przed przydziałem;
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni;
  • Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed przydziałem. Wyjątki obejmują wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy;
  • cierpi na jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę;
  • Ma zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤ 1;
  • Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub zaburzeń psychicznych; 13. cierpi na jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę;
  • Ciężka nadwrażliwość występuje po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych;
  • Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kamrelizumab + apatynib + karboplatyna + etopozyd
Faza indukowana: kamrelizumab 200 mg podany dożylnie (iv.) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki apatinibu 250 mg podane doustnie + etopozyd (100 mg/m2 dożylnie w sposób ciągły w dniach 1, 2 i 3) + karboplatyna (AUC 5 mg/ ml/min dożylnie w 1. dniu; faza podtrzymująca: Kamrelizumab 200 mg podawany dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki apatinibu 250 mg podawane doustnie, raz dziennie w 21-dniowym cyklu.
Lek: kamrelizumab
Kamrelizumab we wlewie dożylnym podawano w dawce 200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4/6) i fazy podtrzymującej, aż do PD.
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Mesylan apatynibu
Kapsułki apatinibu 250 mg podawane doustnie raz dziennie w 21-dniowym cyklu i fazie podtrzymującej, aż do PD.
Lek: Karboplatyna
Dożylny wlew karboplatyny w celu uzyskania początkowej docelowej wartości AUC 5 mg/ml/min podawano w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu podczas fazy indukcji (cykle 1-4/6).
Lek: Etopozyd
Etopozyd we wlewie dożylnym podawano w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu w fazie indukcji (cykle 1-4/6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 13 miesięcy)
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową lub jednoznaczny postęp w zmianach innych niż docelowe, lub pojawienie się nowych zmian.
Wartość wyjściowa do wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 20 miesięcy
Linia bazowa aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do około 20 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 12 miesięcy
Wskaźnik PFS wynoszący 6 miesięcy przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wskaźnik PFS przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach: odsetek pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach od rozpoczęcia.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MA-SCLC-II-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami