Kamrelizumab w połączeniu z apatynibem, karboplatyną i etopozydem u uczestników z ES-SCLC

Kryteria przyjęcia:

• 18 i 70 lat
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie ES-SCLC (zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group [VALG]);
• Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego ES-SCLC;
• Otrzymał radioterapię i chemioterapię z powodu SCLC w stopniu ograniczonym Musi otrzymać definitywne leczenie i co najmniej 6 miesięcy przerwy w leczeniu od ostatniego leczenia do rozpoznania rozległego SCLC
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
• oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy); W ciągu 72h przed pierwszą dawką badania nie przyjmuje się kobiet w ciąży ani karmiących piersią oraz negatywnego testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

• miał wcześniejszą terapię apatynibem, anlotynibem, antyprogramowaną śmiercią komórki (PD)-1, anty-PD-L1 lub inną immunoterapią przeciwko PD-1/PD-L1;
• Ma aktywne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych;
• Ma ucisk rdzenia kręgowego, który nie został wyleczony lub złagodzony przez operację i/lub radioterapię lub zdiagnozowany ucisk rdzenia kręgowego po leczeniu nie wykazał klinicznych dowodów stabilizacji choroby przed przydziałem ≥1 tydzień;
• Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub granica z naczyniami krwionośnymi jest niejasna;
• Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego wystąpiły w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem;
• Leczenie immunosupresyjne lekami immunosupresyjnymi lub hormonami ogólnoustrojowymi lub wchłanialnymi miejscowo (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) jest wymagane w celu immunosupresji i jest nadal stosowane przez 2 tygodnie po pierwszym podaniu;
• Czy wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• W ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem, osoby z objawami krwawienia miały znaczenie kliniczne lub skłonność do krwawień w wywiadzie, niezależnie od ciężkości;
• Został zaszczepiony szczepionkami lub szczepionkami atenuowanymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem
• Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, biopsję lub oczywiste urazy w ciągu 28 dni przed przydziałem;
• Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni;
• Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed przydziałem. Wyjątki obejmują wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy;
• cierpi na jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę;
• Ma zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤ 1;
• Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub zaburzeń psychicznych; 13. cierpi na jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę;
• Ciężka nadwrażliwość występuje po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych;
• Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.