Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność telereumatologii w zapewnieniu wysokiej jakości opieki reumatologicznej podczas kryzysu COVID-19 (EVOLVE)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maria Danila, MD, MSc, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Skuteczność telereumatologii w zapewnieniu wysokiej jakości opieki reumatologicznej w czasie kryzysu COVID-19

Chociaż wizyty telereumatologiczne (TR) są koniecznością związaną z COVID-19, brakuje rygorystycznych danych na temat porównawczej skuteczności TR w porównaniu ze zwykłą opieką osobistą (UC), zwłaszcza w populacjach ryzyka medycznego, takich jak osoby z chorobami reumatycznymi i układu mięśniowo-szkieletowego (RMD) stosujące leki immunosupresyjne (IS). Ta wyraźna luka w badaniach została podkreślona przez American College of Rheumatology w niedawnym raporcie grupy zadaniowej na temat telezdrowia w erze COVID. W tym badaniu badacze rygorystycznie ocenią porównawczą skuteczność wizyt TR u osób wysokiego ryzyka żyjących z RMD oraz wśród osób z populacji wrażliwych społecznie w erze COVID-19. To badanie ma kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego i ma znaczenie dla reumatologii, ponieważ dotyczy pilnych potrzeb klinicznych i politycznych, aby zapewnić bezpieczną, skuteczną i sprawiedliwą opiekę różnym pacjentom z RMD podczas kryzysu COVID-19 i po nim. Nasza propozycja jest bardzo dostosowana do Zawiadomienia RRF o szczególnym zainteresowaniu COVID-19 poprawą opieki nad osobami z RMD podczas pandemii COVID-19. Badacze przeprowadzą pierwszy randomizowany eksperyment telereumatologii, generując wysokiej jakości dowody, aby kierować wykorzystaniem tej technologii w różnych populacjach osób z RMD. Oprócz dużego wpływu tego badania na zdrowie publiczne osób z RMD, badacze spodziewają się, że nasze odkrycia będą miały dużą możliwość uogólnienia na inne zagrożone populacje pacjentów z wieloma chorobami i będą stanowić informację dla praktyki reumatologicznej w dającej się przewidzieć przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z RMD, zwłaszcza te z wieloma chorobami współistniejącymi i z IS, należą do grupy największego ryzyka fragmentarycznej opieki i słabych wyników związanych z COVID-19. Obciążenie RMD jest wysokie pod względem lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) i nasila się. Poza dominującymi wyzwaniami związanymi z wizytami osobistymi, takimi jak konflikty w harmonogramie, transport lub niepełnosprawność, pandemia COVID-19 jeszcze bardziej zwiększyła obciążenie pacjentów RMD poprzez zakłócenia w świadczeniu opieki zdrowotnej (np. ograniczona możliwość wizyt osobistych). Dlatego bardzo potrzebne są wysokiej jakości dostosowania usług opieki zdrowotnej dla osób żyjących z RMD, w tym poprzez TR, w kontekście kryzysu COVID-19. Badacze stwierdzili na podstawie niedawnej ankiety przeprowadzonej wśród 24 500 osób żyjących z RMD, że 60% respondentów unikało osobistych wizyt w klinice. Jednak wraz z rosnącą dostępnością technologii (90% Amerykanów ma dostęp do Internetu, 81% jest online codziennie, większość pacjentów i klinicystów może zaangażować się w jakąś formę TR. Ze względu na powszechne zdystansowanie społeczne i poważne zmiany w polityce zdrowotnej wymuszone przez COVID-19, TR został szybko przyjęty (ale w minimalnym stopniu przetestowany) jako sposób na zapewnienie stałej opieki osobom z RMD. Ponieważ pacjenci mogą być oceniani we własnych domach, unikając w ten sposób podróży zwiększających ryzyko COVID-19, podejście to zapewnia środki opieki zdrowotnej dla grup wrażliwych społecznie i medycznie, takich jak osoby mieszkające na obszarach wiejskich i osoby z chorobami współistniejącymi, grupa szczególnie na wysokim poziomie ryzyko powikłań COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
652

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka chorób reumatycznych (m.in. reumatoidalne zapalenie stawów, SLE)

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba reumatyczna wymagająca wizyt osobistych (np. niedawne rozpoznanie ciężkiego toczniowego zapalenia nerek)
  • oczekiwane procedury w gabinecie (np. zastrzyki stawowe)
  • brak dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pierwsza wizyta w telereumatologii i druga wizyta w zwykłej opiece
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej wizyty otrzymają najpierw wizytę tele-reumatologiczną.
Inny: Tele-reumatologia
Uczestnicy będą otrzymywać wirtualne wizyty za pośrednictwem wideokonferencji i/lub telefonu.
Eksperymentalny: Pierwsza wizyta w ramach zwykłej opieki i druga wizyta w Tele-reumatologii
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej wizyty otrzymają najpierw zwykłą wizytę pielęgnacyjną.
Inny: Tele-reumatologia
Uczestnicy będą otrzymywać wirtualne wizyty za pośrednictwem wideokonferencji i/lub telefonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 36-72 godzin po wizycie po pierwszej wizycie
Zadowolenie pacjenta z wizyty typu. Ocenione na podstawie ankiety AHRQ Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)®
36-72 godzin po wizycie po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 36-72 godziny po wizycie, po drugiej wizycie
Preferencje pacjenta z typem wizyty. Oceniono za pomocą „Gdybyś miał wybór, jaki rodzaj wizyty wolałbyś?” z opcjami A. telemedycyna, b. w biurze
36-72 godziny po wizycie, po drugiej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tulane University
University of California, San Francisco
Rheumatology Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300006553
  • 0000000 (Inny identyfikator: Rheumatology Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami