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Efficacia della tele-reumatologia per fornire cure reumatologiche di alta qualità durante la crisi COVID-19 (EVOLVE)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Maria Danila, MD, MSc, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Efficacia della tele-reumatologia per fornire cure reumatologiche di alta qualità durante la crisi COVID-19

Sebbene le visite di tele-reumatologia (TR) siano una necessità correlata a COVID-19, mancano dati rigorosi sull'efficacia comparativa della TR rispetto (rispetto) alle cure abituali di persona (UC) specialmente nelle popolazioni a rischio medico come persone con malattie reumatiche e muscoloscheletriche (RMD) che utilizzano farmaci immunosoppressori (IS). Questa chiara lacuna nella ricerca è stata evidenziata dall'American College of Rheumatology nel suo recente rapporto della Task Force sulla telemedicina nell'era COVID. In questo studio, i ricercatori valuteranno rigorosamente l'efficacia comparativa delle visite TR per le persone ad alto rischio che vivono con RMD e tra quelle provenienti da popolazioni socialmente vulnerabili, nell'era COVID-19. Questo studio è di fondamentale importanza per la salute pubblica e rilevanza per la reumatologia poiché affronta le urgenti esigenze cliniche e politiche di fornire cure sicure, efficaci ed eque a diversi pazienti con RMD durante e oltre la crisi COVID-19. La nostra proposta è molto rispondente all'avviso di interesse speciale della RRF su COVID-19 nel migliorare la cura delle persone con RMD durante la pandemia di COVID-19. I ricercatori eseguiranno il primo esperimento randomizzato di tele-reumatologia, generando prove di alta qualità per guidare l'uso di questa tecnologia tra diverse popolazioni di persone con RMD. Oltre all'elevato impatto sulla salute pubblica di questo studio per le persone con RMD, i ricercatori si aspettano che i nostri risultati avranno un'elevata generalizzabilità ad altre popolazioni di pazienti a rischio con multimorbilità e informeranno la pratica reumatologica nel prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con RMD, in particolare quelle con multi-comorbidità e con IS, sono tra le più a rischio di cure frammentate e scarsi risultati correlati a COVID-19. L'onere RMD è elevato in termini di anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) ed è in aumento. Al di là delle sfide prevalenti per le visite di persona come conflitti di programmazione, trasporto o disabilità, la pandemia di COVID-19 ha ulteriormente esacerbato il carico dei pazienti con RMD a causa delle interruzioni nell'erogazione dell'assistenza sanitaria (ad es. disponibilità limitata di visite di persona). Pertanto, sono assolutamente necessari adattamenti di alta qualità dei servizi sanitari per le persone che vivono con la RMD, anche attraverso la TR nel contesto della crisi COVID-19. I ricercatori hanno scoperto da un recente sondaggio condotto su 24.500 persone affette da RMD che il 60% degli intervistati ha evitato le visite cliniche di persona. Tuttavia, con la crescente disponibilità della tecnologia (il 90% degli americani ha accesso a Internet, l'81% è online ogni giorno, la maggior parte dei pazienti e dei medici può impegnarsi in qualche forma di TR. A causa del diffuso allontanamento sociale e dei principali cambiamenti delle politiche sanitarie resi necessari dal COVID-19, il TR è stato rapidamente adottato (ma minimamente testato) come mezzo per fornire assistenza continua alle persone con RMD. Poiché i pazienti possono essere valutati nelle proprie case, evitando così viaggi che aumentano il rischio di COVID-19, questo approccio fornisce mezzi di assistenza sanitaria per gruppi socialmente e dal punto di vista medico vulnerabili, come quelli che risiedono nelle zone rurali e quelli con comorbilità, un gruppo particolarmente ad alto rischio di complicanze da COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
652

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia reumatica (ad es. artrite reumatoide, LES)

Criteri di esclusione:

  • malattia reumatica instabile che necessita di visite di persona (ad es. diagnosi recente di grave nefrite da lupus)
  • procedure in studio previste (ad es. iniezione congiunta)
  • mancanza di accesso al telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima visita di tele-reumatologia e seconda visita di Usual Care
I partecipanti randomizzati a questa visita riceveranno prima una visita di tele-reumatologia.
Altro: Tele-reumatologia
I partecipanti riceveranno visite virtuali tramite videoconferenza e/o telefono.
Sperimentale: Prima visita di Cure Generali e seconda visita di Tele-reumatologia
I partecipanti randomizzati a questa visita riceveranno prima una consueta visita di assistenza.
Altro: Tele-reumatologia
I partecipanti riceveranno visite virtuali tramite videoconferenza e/o telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 36-72 ore dopo la prima visita
Soddisfazione del paziente per visita tipo. Valutato con il sondaggio Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)® di AHRQ
36-72 ore dopo la prima visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 36-72 ore dopo la visita, dopo la seconda visita
Preferenza del paziente con visita tipo. Valutato utilizzando "Se potessi scegliere, che tipo di visita preferiresti?" con opzioni A. telemedicina, b. in ufficio
36-72 ore dopo la visita, dopo la seconda visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tulane University
University of California, San Francisco
Rheumatology Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300006553
  • 0000000 (Altro identificatore: Rheumatology Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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