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Eficácia da telerreumatologia para a prestação de cuidados reumatológicos de alta qualidade durante a crise do COVID-19 (EVOLVE)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Maria Danila, MD, MSc, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Eficácia da telerreumatologia para a prestação de cuidados reumatológicos de alta qualidade durante a crise do COVID-19

Embora as visitas de tele-reumatologia (TR) sejam uma necessidade relacionada ao COVID-19, há uma falta de dados rigorosos sobre a eficácia comparativa de TR versus (vs) cuidados habituais (UC) presenciais, especialmente em populações de risco médico, como pessoas com doenças reumáticas e musculoesqueléticas (DRM) em uso de drogas imunossupressoras (EI). Essa clara lacuna de pesquisa foi destacada pelo American College of Rheumatology em seu recente Relatório da Força-Tarefa sobre Telessaúde na era COVID. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão rigorosamente a eficácia comparativa das visitas de TR para pessoas de alto risco que vivem com RMD e entre aquelas de populações socialmente vulneráveis, na era do COVID-19. Este estudo é de importância fundamental para a saúde pública e relevância para a reumatologia, pois aborda as necessidades clínicas e políticas urgentes para fornecer atendimento seguro, eficaz e equitativo a diversos pacientes com RMD durante e após a crise do COVID-19. Nossa proposta atende muito bem ao Aviso de Interesse Especial da RRF sobre o COVID-19 para melhorar o atendimento de pessoas com RMD durante a pandemia do COVID-19. Os pesquisadores realizarão o primeiro experimento randomizado de tele-reumatologia, gerando evidências de alta qualidade para orientar o uso dessa tecnologia em diversas populações de pessoas com RMDs. Além do alto impacto na saúde pública deste estudo para pessoas com RMDs, os pesquisadores esperam que nossas descobertas tenham alta generalização para outras populações de pacientes em risco com multimorbidade e informem a prática reumatológica no futuro próximo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pessoas com RMDs, especialmente aquelas com múltiplas comorbidades e em IS, estão entre as que correm maior risco de cuidados fragmentados relacionados ao COVID-19 e resultados ruins. A carga de RMD é alta em termos de anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) e tem aumentado. Além dos desafios predominantes para visitas presenciais, como conflitos de agendamento, transporte ou incapacidade, a pandemia de COVID-19 exacerbou ainda mais a carga do paciente RMD por meio de interrupções na prestação de cuidados de saúde (por exemplo, disponibilidade limitada de visitas presenciais). Assim, são extremamente necessárias adaptações de serviços de saúde de alta qualidade para pessoas que vivem com RMD, inclusive por meio de TR, no contexto da crise do COVID-19. Os investigadores descobriram, a partir de uma pesquisa recente com 24.500 pessoas vivendo com RMD, que 60% dos entrevistados evitavam visitas clínicas presenciais. No entanto, com a crescente disponibilidade de tecnologia (90% dos americanos têm acesso à Internet, 81% estão online diariamente, a maioria dos pacientes e médicos pode se envolver em alguma forma de RT. Devido ao distanciamento social generalizado e às principais mudanças nas políticas de saúde exigidas pelo COVID-19, o TR foi rapidamente adotado (mas minimamente testado) como um meio de fornecer atendimento contínuo a pessoas com RMD. Como os pacientes podem ser avaliados em suas próprias casas, evitando viagens que aumentam o risco de COVID-19, essa abordagem fornece meios de assistência médica para grupos social e clinicamente vulneráveis, como residentes em áreas rurais e com comorbidades, um grupo particularmente em alta risco de complicações da COVID-19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
652

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Emily Holder, MPH
  • Número de telefone: 205-975-0583
  • E-mail: eholder@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença reumática (ex. artrite reumatoide, LES)

Critério de exclusão:

  • doença reumática instável que necessita de visitas presenciais (ex. diagnóstico recente de nefrite lúpica grave)
  • procedimentos esperados no consultório (por exemplo, injeção conjunta)
  • falta de acesso ao telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Primeira visita de Tele-reumatologia e segunda visita de Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para esta visita receberão primeiro uma visita de tele-reumatologia.
Outro: Tele-reumatologia
Os participantes receberão visitas virtuais por videoconferência e/ou telefone.
Experimental: Primeira visita de Cuidados Habituais e segunda visita de Tele-reumatologia
Os participantes randomizados para esta visita receberão primeiro uma visita de atendimento habitual.
Outro: Tele-reumatologia
Os participantes receberão visitas virtuais por videoconferência e/ou telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 36-72 horas após a visita após a primeira visita
Satisfação do paciente com o tipo de visita. Avaliado com a pesquisa AHRQ's Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)®
36-72 horas após a visita após a primeira visita

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente
Prazo: 36-72 horas após a visita, após a segunda visita
Preferência do paciente com tipo de visita. Avaliado usando "Se você pudesse escolher, que tipo de visita você preferiria?" com as opções a. telemedicina, b. no escritório
36-72 horas após a visita, após a segunda visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tulane University
University of California, San Francisco
Rheumatology Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300006553
  • 0000000 (Outro identificador: Rheumatology Research Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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