Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne ćwiczenia obwodowe na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy u osób starszych

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wagner Rodrigues Martins, University of Brasilia

Skuteczność multimodalnych ćwiczeń obwodowych w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego u osób starszych: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Przeanalizuj skuteczność multimodalnego programu ćwiczeń obwodowych na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy i niepełnosprawność u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe badanie z randomizacją (dwie grupy) z zaślepioną oceną wyników. Rekrutacja uczestników odbywać się będzie metodą nieprobabilistycznego losowania wynikającego z zaproszeń do Oddziałów Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Oszacowanie liczebności próby wskazało 164 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni w drodze losowania do jednej z dwóch grup (po 82 w każdej grupie): Grupy Eksperymentalnej (multimodalne ćwiczenia obwodowe) lub Grupy Kontrolnej (cykl multidyscyplinarnych wykładów na temat bólu). Głównymi wynikami są globalne natężenie bólu przewlekłego i globalne wyniki niepełnosprawności funkcjonalnej. Drugorzędnymi wynikami są mobilność funkcjonalna i wydolność krążeniowo-oddechowa. Wszystkie analizy będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania RStudio. Różnice zostaną uznane za statystycznie istotne, gdy dwustronna wartość p będzie mniejsza niż 5% (p < 0,05). Analiza statystyczna będzie podążać za zamiarem leczenia. Dyskusja: W tym badaniu omówiony zostanie wpływ multimodalnych ćwiczeń obwodowych na globalne natężenie bólu przewlekłego i ogólne wyniki niepełnosprawności funkcjonalnej organizmu. Postawiono hipotezę, że ćwiczenia multimodalne zmniejszą przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy i niepełnosprawność u osób starszych w takim samym stopniu, jak tradycyjne ćwiczenia nadzorowane i ustrukturyzowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 72220-900
        • University of Brasilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci;
  • Wiek 60 lat lub więcej;
  • Miał historię przewlekłego bólu w co najmniej jednym stawie maziowym przez ponad trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niektórymi rodzajami chorób współistniejących, które mogą zakłócać parametry badania, takimi jak przebyty udar mózgu, zwężenie kanału kręgowego, ciężka choroba serca, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Uczestnicy, którzy przedstawili poziom bólu pomiędzy 7 a 10 punktami w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w dowolnej lokalizacji ciała;
  • Uczestnicy leczeni psychiatrycznie z deficytami sensorycznymi (wzrokowymi, słuchowymi i intelektualnymi)
  • Uczestnicy wykonujący dowolne nadzorowane i ustrukturyzowane ćwiczenia w momencie zapisania się na badanie lub sześć miesięcy wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzyma multimodalną grupę ćwiczeń obwodowych.
Inny: Multimodalne ćwiczenie obwodu
Zorganizowany i nadzorowany multimodalny obwód ćwiczeń dwa razy w tygodniu, poniżej 12-tygodniowego programu. Program treningu obwodowego składa się z 8 ćwiczeń, podzielonych na ćwiczenia koordynacyjne, równoważne, siłowe i aerobowe. Ćwiczenia będą prowadzone w zarezerwowanej sali wewnątrz Oddziałów Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Sesje ćwiczeń będą trwały około 50 minut,
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Will otrzymał interdyscyplinarne wykłady na temat bólu i zwykłej opieki zapewnianej przez Jednostki Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
Inny: Wykłady multidyscyplinarne
Multidyscyplinarne wykłady na temat bólu i zwykłej opieki zapewnianej przez Oddziały Podstawowej Opieki Zdrowotnej. W Oddziałach Podstawowej Opieki Zdrowotnej co 15 dni odbywać się będzie cykl multidyscyplinarnych wykładów na temat bólu, prowadzonych przez specjalistów z zakresu wychowania fizycznego, pielęgniarstwa, fizjoterapii, medycyny, psychologii i pracy socjalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zostanie wykorzystany Krótki Inwentarz Bólu (BPI). The Brief Pain Inventory (BPI) [32, 33] – wielowymiarowy, łatwy w użyciu kwestionariusz, mający na celu rozpoznanie bólu przewlekłego pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin, podzielony na 11 pytań, w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „najgorszy ból do wyobrażenia”.
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zmiana dotycząca niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Wykorzystany zostanie Indeks Niepodległości w Czynnościach Życia Codziennego (Indeks Katza - KI). Całkowity wynik KI mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie wynik 6 oznacza pacjenta niezależnego, a 0 oznacza pacjenta wysoce zależnego.
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zmiana intensywności bólu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zostanie zastosowana numeryczna skala ocen. Jest to procedura subiektywna, szeroko stosowana ze względu na swoją niezawodność, ponieważ pacjenci oceniają swój ból w danej chwili w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności krążeniowo-oddechowej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zostanie użyty 6-minutowy test marszu.
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zmiana mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji
Zostanie użyty test Time up and go.
Zmiana od wartości wyjściowej bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Współpracownicy

Federal University of Minas Gerais
Universidade Federal de Goias
Federal University of Tocantins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNB11121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza danych programu Excel zostanie udostępniona wszystkim danym, gdy manuskrypt zostanie przesłany do procesu recenzji. W przypadku publikacji artykuł zostanie uzupełniony całą bazą danych o materiały uzupełniające.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Baza danych programu Excel zostanie udostępniona wszystkim danym, gdy manuskrypt zostanie przesłany do procesu recenzji. W przypadku publikacji artykuł zostanie uzupełniony całą bazą danych o materiały uzupełniające.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Multimodalne ćwiczenie obwodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj