Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie psychiczne i wydajność pracy przemysłowej

19 października 2021 zaktualizowane przez: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Zmęczenie psychiczne i wydajność pracy przemysłowej: wpływ egzoszkieletu Laevo

Zbadanie wpływu zmęczenia psychicznego na wydajność pracy przemysłowej, determinantów biomechanicznych, (elektro-)(psycho-)fizjologicznych oraz ergonomii fizycznej. Ponadto obecny projekt ma na celu ocenę, czy egzoszkielet Laevo wpływa na wyżej wymienione parametry w przypadku ostrego wywołania zmęczenia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel
      • Etterbeek, Brussel, Belgia, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Mężczyźni i kobiety
  • 18-64 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmęczenie psychiczne - Brak robota
Podczas 15-minutowej próby uczestnik przeniesie 5-kilogramowe pudełko między poziomem gruntu a wysokością ramion. Podczas tego zadania uczestnicy proszeni są o wykonanie zadania z kolejnymi siódemkami, polegające na ciągłym odejmowaniu siedmiu od podanej liczby między 900 a 950. Następnie uczestnik wykona 60-minutowe zadanie Stroopa i zostanie poproszony o powtórzenie tego podwójnego zadania fizycznego.
Inny: Zmęczenie psychiczne (zadanie Stroopa)
Zmodyfikowane zadanie Stroopa trwające około 60 minut zostanie użyte w celu wywołania zmęczenia psychicznego (MF). Będzie to oparte na ich wynikach podczas maksymalnego testu przeprowadzonego podczas sesji zapoznawczej. W tym zadaniu, które zostanie podzielone na 4 bloki po 468 bodźców, cztery kolorowe słowa („rood”, „blauw”, „groen” i „geel”) zostaną wyświetlone pojedynczo na ekranie komputera. Uczestnicy będą musieli wskazać kolor słowa, ignorując znaczenie samego słowa.
Eksperymentalny: Zmęczenie psychiczne - Egzoszkielet
Podczas 15-minutowej próby uczestnik będzie nosił egzoszkielet Laevo i przeniesie 5-kilogramowe pudełko między poziomem gruntu a wysokością ramion. Podczas tego zadania uczestnicy proszeni są o wykonanie zadania z kolejnymi siódemkami, polegające na ciągłym odejmowaniu siedmiu od podanej liczby między 900 a 950. Następnie uczestnik wykona 60-minutowe zadanie Stroopa i zostanie poproszony o powtórzenie tego podwójnego zadania fizycznego.
Inny: Zmęczenie psychiczne (zadanie Stroopa)
Zmodyfikowane zadanie Stroopa trwające około 60 minut zostanie użyte w celu wywołania zmęczenia psychicznego (MF). Będzie to oparte na ich wynikach podczas maksymalnego testu przeprowadzonego podczas sesji zapoznawczej. W tym zadaniu, które zostanie podzielone na 4 bloki po 468 bodźców, cztery kolorowe słowa („rood”, „blauw”, „groen” i „geel”) zostaną wyświetlone pojedynczo na ekranie komputera. Uczestnicy będą musieli wskazać kolor słowa, ignorując znaczenie samego słowa.
Komparator placebo: Bez zmęczenia psychicznego - bez robota
Podczas 15-minutowej próby uczestnik przeniesie 5-kilogramowe pudełko między poziomem gruntu a wysokością ramion. Podczas tego zadania uczestnicy proszeni są o wykonanie zadania z kolejnymi siódemkami, polegające na ciągłym odejmowaniu siedmiu od podanej liczby między 900 a 950. Następnie uczestnik obejrzy 60-minutowy neutralny dokument i zostanie poproszony o powtórzenie wspomnianego powyżej podwójnego zadania fizycznego.
Inny: Kontrola (dokument)
W zadaniu kontrolnym osoby badane będą musiały obejrzeć 60-minutowy film dokumentalny na tym samym ekranie komputera, na którym odbywała się próba eksperymentalna. Aby uniknąć niedostatecznego i nadmiernego pobudzenia, badani będą mieli możliwość wyboru spośród kilku filmów dokumentalnych zaproponowanych przez zespół badawczy.
Komparator placebo: Brak zmęczenia psychicznego - Egzoszkielet
Podczas 15-minutowej próby uczestnik będzie nosił egzoszkielet Laevo i przeniesie 5-kilogramowe pudełko między poziomem gruntu a wysokością ramion. Podczas tego zadania uczestnicy proszeni są o wykonanie zadania z kolejnymi siódemkami, polegające na ciągłym odejmowaniu siedmiu od podanej liczby między 900 a 950. Następnie uczestnik obejrzy 60-minutowy neutralny dokument i zostanie poproszony o powtórzenie wspomnianego powyżej podwójnego zadania fizycznego.
Inny: Kontrola (dokument)
W zadaniu kontrolnym osoby badane będą musiały obejrzeć 60-minutowy film dokumentalny na tym samym ekranie komputera, na którym odbywała się próba eksperymentalna. Aby uniknąć niedostatecznego i nadmiernego pobudzenia, badani będą mieli możliwość wyboru spośród kilku filmów dokumentalnych zaproponowanych przez zespół badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VICON: Pudełko dokładności umieszczania
Ramy czasowe: 30 minut
Dokładność umieszczenia pudełka podczas podwójnego zadania zostanie zmierzona za pomocą VICON. Na pudełku zostaną umieszczone znaczniki VICON, aby śledzić jego ruch podczas próby. Najpierw zostanie określone optymalne położenie skrzynki dla każdego poziomu (gruntu lub pobocza), które utworzą ramy odniesienia. Następnie dokładność każdej relokacji zostanie określona przez przesunięcie względem tych ramek odniesienia. Zostanie to obliczone w procentach.
30 minut
Wydajność pracy: Procent dokładności Serial Seven Task
Ramy czasowe: 30 minut
Nagranie dźwiękowe tego zadania zostanie sporządzone w celu weryfikacji popełnionych błędów post hoc. Podczas zadania seryjnego siedmiu uczestnikom zostaje nadany numer z przedziału od 900 do 950. Podany numer startowy zmieni każdą próbę. Uczestnicy są proszeni o jak najszybsze odjęcie siedmiu. Badacz zanotuje każdą odpowiedź. Jeśli uczestnik popełni błąd, może kontynuować obliczenia z błędną liczbą. Stosunek poprawnych odpowiedzi do całkowitej liczby odpowiedzi wskaże procentową dokładność dla każdego uczestnika.
30 minut
Ergonomia: dane EMG
Ramy czasowe: 30 minut
Czynność mięśniowa podczas wykonywania zadania przemysłowego mięśnia prostownika kręgosłupa, m.in. rectus abdominus, oba m. obliqui abdominus, wszystkie trzy części m. trapez, wszystkie trzy m. deltoideus, m. mięsień piersiowy większy, m. najszerszy grzbietu, m. mięsień dwugłowy ramienia, m. mięsień trójgłowy ramienia, m. zginacze i prostowniki promieniowe nadgarstka, m. zginacz i prostownik nadgarstka ulnaris, m. zginacz i prostownik digitorum, m. gluteus maximus i medius, m. prosty uda, m. biceps uda. ; mierzona mini falą Cometa.
30 minut
Ergonomia: Wspólne kąty
Ramy czasowe: 30 minut
Kąty stawu będą mierzone podczas wykonywania zadania przemysłowego w celu oceny zmienności ruchu. 30 znaczników VICON zostanie umieszczonych obustronnie na ciele uczestnika w anatomicznych punktach orientacyjnych.
30 minut
Zmęczenie psychiczne: dane EEG
Ramy czasowe: 60 minut
Aktywność alfa, beta i theta w elektroencefalogramie mierzona za pomocą otwartego bci (OpenBci, inc)
60 minut
Zmęczenie psychiczne: wynik VAS
Ramy czasowe: 60 minut
Uczestnicy proszeni są o wskazanie swoich subiektywnych odczuć na linii prostej od „w ogóle nie jestem zmęczony umysłowo” do „skrajnie zmęczony psychicznie”
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MF-Industrial Work

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami