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Fatica mentale e prestazioni lavorative industriali

19 ottobre 2021 aggiornato da: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Fatica mentale e prestazioni lavorative industriali: l'influenza dell'esoscheletro Laevo

Studiare l'effetto dell'affaticamento mentale sulle prestazioni lavorative industriali, i determinanti biomeccanici, le misure (elettro) (psico-) fisiologiche e l'ergonomia fisica. Inoltre, l'attuale progetto vuole valutare se l'esoscheletro di Laevo influenza o meno i suddetti parametri quando l'affaticamento mentale è acutamente indotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel
      • Etterbeek, Brussel, Belgio, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Maschi e Femmine
  • 18-64 anni

Criteri di esclusione:

  • Disordini muscolo-scheletrici
  • Disordini neurologici
  • Disturbi cardiovascolari
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Affaticamento mentale - Nessun robot
Durante una prova di 15 minuti, il partecipante trasferirà una scatola di 5 chilogrammi tra il livello del suolo e l'altezza delle spalle. Durante questa attività, ai partecipanti viene chiesto di eseguire l'attività seriale sette, sottraendo continuamente sette da un dato numero compreso tra 900 e 950. Successivamente, il partecipante eseguirà un'attività Stroop di 60 minuti e gli verrà chiesto di ripetere questa doppia attività fisica sopra menzionata.
Altro: Affaticamento mentale (compito Stroop)
Verrà utilizzato un compito Stroop modificato di circa 60 minuti per indurre l'affaticamento mentale (MF). Questo sarà basato sulle loro prestazioni durante il test massimo che è stato condotto durante la sessione di familiarizzazione. In questo compito, che sarà suddiviso in 4 blocchi di 468 stimoli, quattro parole colorate ("rood", "blauw", "groen" e "geel") verranno presentate una alla volta sullo schermo di un computer. Ai partecipanti sarà richiesto di indicare il colore della parola, ignorando il significato della parola stessa.
Sperimentale: Affaticamento mentale - Esoscheletro
Durante una prova di 15 minuti, il partecipante indosserà l'esoscheletro Laevo e trasferirà una scatola di 5 chilogrammi tra il livello del suolo e l'altezza delle spalle. Durante questa attività, ai partecipanti viene chiesto di eseguire l'attività seriale sette, sottraendo continuamente sette da un dato numero compreso tra 900 e 950. Successivamente, il partecipante eseguirà un'attività Stroop di 60 minuti e gli verrà chiesto di ripetere questa doppia attività fisica sopra menzionata.
Altro: Affaticamento mentale (compito Stroop)
Verrà utilizzato un compito Stroop modificato di circa 60 minuti per indurre l'affaticamento mentale (MF). Questo sarà basato sulle loro prestazioni durante il test massimo che è stato condotto durante la sessione di familiarizzazione. In questo compito, che sarà suddiviso in 4 blocchi di 468 stimoli, quattro parole colorate ("rood", "blauw", "groen" e "geel") verranno presentate una alla volta sullo schermo di un computer. Ai partecipanti sarà richiesto di indicare il colore della parola, ignorando il significato della parola stessa.
Comparatore placebo: Nessuna fatica mentale - Nessun robot
Durante una prova di 15 minuti, il partecipante trasferirà una scatola di 5 chilogrammi tra il livello del suolo e l'altezza delle spalle. Durante questa attività, ai partecipanti viene chiesto di eseguire l'attività seriale sette, sottraendo continuamente sette da un dato numero compreso tra 900 e 950. Successivamente, il partecipante guarderà un documentario neutrale di 60 minuti e gli viene chiesto di ripetere questo doppio compito fisico sopra menzionato.
Altro: Controllo (documentario)
Nel compito di controllo i soggetti dovranno guardare un documentario di 60 minuti sullo stesso schermo del computer utilizzato per la prova sperimentale. Al fine di evitare under e over-arousal i soggetti avranno la possibilità di scegliere tra diversi documentari proposti dal gruppo di ricerca.
Comparatore placebo: Nessuna fatica mentale - Esoscheletro
Durante una prova di 15 minuti, il partecipante indosserà l'esoscheletro Laevo e trasferirà una scatola di 5 chilogrammi tra il livello del suolo e l'altezza delle spalle. Durante questa attività, ai partecipanti viene chiesto di eseguire l'attività seriale sette, sottraendo continuamente sette da un dato numero compreso tra 900 e 950. Successivamente, il partecipante guarderà un documentario neutrale di 60 minuti e gli viene chiesto di ripetere questo doppio compito fisico sopra menzionato.
Altro: Controllo (documentario)
Nel compito di controllo i soggetti dovranno guardare un documentario di 60 minuti sullo stesso schermo del computer utilizzato per la prova sperimentale. Al fine di evitare under e over-arousal i soggetti avranno la possibilità di scegliere tra diversi documentari proposti dal gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VICON: Casella di precisione del posizionamento
Lasso di tempo: 30 minuti
La precisione della scatola di posizionamento durante il doppio compito sarà misurata con VICON. I marcatori VICON saranno posizionati sulla scatola per tracciarne il movimento durante la prova. Per prima cosa si determinerà la posizione ottimale del box per ogni livello (suolo o spalla), questi andranno a formare i telai di riferimento. Successivamente, l'accuratezza di ogni rilocazione sarà determinata dall'offset rispetto a questi fotogrammi di riferimento. Questo sarà calcolato in percentuale.
30 minuti
Prestazioni lavorative: accuratezza percentuale Serial Seven Task
Lasso di tempo: 30 minuti
Verrà effettuata una registrazione audio di questa attività per verificare posthoc gli errori commessi. Durante la serie di sette attività, ai partecipanti viene assegnato un numero compreso tra 900 e 950. Il numero di partenza dato cambierà ogni prova. Ai partecipanti viene chiesto di sottrarre successivamente sette il più velocemente possibile. Il ricercatore prenderà nota di ogni risposta. Se il partecipante commette un errore, può continuare a calcolare con il numero sbagliato. Il rapporto tra le risposte corrette e il numero totale di risposte indicherà la percentuale di accuratezza per ciascun partecipante.
30 minuti
Ergonomia: dati EMG
Lasso di tempo: 30 minuti
Attività muscolare durante l'esecuzione del compito industriale del muscolo erettore della colonna vertebrale, m. retto addominale, entrambi m. obliqui abdominus, tutte e tre le parti di m. trapezio, tutti e tre di m. deltoideo, m. gran pettorale, m. latissimus dorsi, m. bicipite brachiale, m. tricipite brachiale, m. radiali del carpo flessori ed estensori, m. flessore ed estensore del carpo ulnare, m. flessore ed estensore delle dita, m. gluteo massimo e medio, m. retto femorale, m. bicipite femorale. ; misurato con Cometa mini wave.
30 minuti
Ergonomia: Angoli articolari
Lasso di tempo: 30 minuti
Gli angoli articolari saranno misurati durante l'esecuzione del compito industriale per valutare la variabilità del movimento. 30 marcatori VICON verranno posizionati bilateralmente sul corpo del partecipante su punti di riferimento anatomici.
30 minuti
Affaticamento mentale: dati EEG
Lasso di tempo: 60 minuti
Attività Alpha, Beta e Theta nell'elettroencefalogramma misurata con open bci (OpenBci, inc)
60 minuti
Affaticamento mentale: punteggio VAS
Lasso di tempo: 60 minuti
Ai partecipanti viene chiesto di indicare la loro sensazione soggettiva su una linea retta che va da "per niente mentalmente affaticato" a "estremamente affaticato mentalmente"
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MF-Industrial Work

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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