Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo tirofibanu podawanego dożylnie w sposób ciągły w ostrym udarze niedokrwiennym (iTREMT)

16 września 2022 zaktualizowane przez: University of Iowa

Pilotażowe, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania ciągłej infuzji dożylnej tirofibanu (24 godziny), w tym jego skuteczności w poprawie perfuzji po trombektomii mechanicznej w ostrym udarze niedokrwiennym

Będziemy rekrutować mężczyzn i kobiety nieciężarne o dowolnym pochodzeniu etnicznym w wieku od ≥ 18 do ≤ 90 lat, którzy przeszli ostry udar niedokrwienny mózgu i przeszli mechaniczną trombektomię (MT) z TICI 2b lub 2b po MT. Po uzyskaniu zgody osoby te zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub tirofiban. Będzie to podawane przez ciągłe IV, rozpoczynające się w ciągu 60 minut od zakończenia procedury MT. Pod koniec 24-godzinnego ciągłego podawania dożylnego zostanie wykonana angiografia CT i perfuzja CT (CTA/CTP). Pozostali pacjenci będą przebywać w szpitalu zgodnie ze standardami opieki. NIHSS pacjenta i zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) zostaną ocenione po 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procedury:

  1. Potencjalny pacjent zgłosił się z ostrymi zmianami niedokrwiennymi do naszego oddziału ratunkowego (SOR) i został oceniony przez neurologa udarowego.
  2. Jeśli potencjalny pacjent jest kandydatem do MT, pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia.
  3. Pacjent zostanie poddany MT zgodnie ze standardem opieki (SOC).
  4. Na koniec procedury interwencjonista przypisze określoną punktację do reperfuzji po MT.
  5. Jeśli interwencjonista przypisze wynik TICI 2b, wówczas potencjalny pacjent będzie kwalifikował się do randomizacji, jeśli spełni wszystkie pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia.
  6. Jeśli potencjalny podmiot ma wynik TICI 2b po MT i spełnia wszystkie pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia, wówczas zostanie poinformowany o pełnomocnictwie (POA)/LAR potencjalnego podmiotu i poinformowany o badaniu.
  7. Jeśli POA/LAR podpisze świadomą zgodę, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub tirofiban.
  8. Randomizacja będzie 1:1 i zostanie przeprowadzona przez aptekę Investigational Drug Service (IDS).
  9. Świadoma zgoda musi zostać podpisana w ciągu 60 min od zakończenia MT.
  10. W przypadku uzyskania świadomej zgody, wola agenta (placebo lub Tirofiban) musi zostać zainicjowana nie później niż 60 minut od zakończenia MT.
  11. Temat zostanie przeniesiony do SNICU według SOC.
  12. Infuzja będzie kontynuowana przez 24 godziny, a następnie zatrzymana.
  13. Pod koniec 24-godzinnego wlewu zostanie wykonane CTA/CTP w celu oceny perfuzji.
  14. Jeśli badanie neurologiczne pacjenta pogorszy się/pogorszy się podczas wlewu, lek zostanie zatrzymany i odślepiony. Bezkontrastowe HCT zostanie uzyskane natychmiast, aby ocenić, czy wystąpił nowy krwotok.
  15. Jeśli doszło do krwotoku, a pacjent przyjmował Tirofiban, wówczas zostanie natychmiast zlecona infuzja pakietu płytek krwi. Jeśli pacjent przyjmuje placebo, nie ma potrzeby podawania paczki płytek krwi.
  16. Liczba płytek krwi będzie oceniana codziennie przez 48 godzin od rozpoczęcia leczenia
  17. Jeśli liczba płytek krwi spadnie poniżej 20 000, lek zostanie natychmiast przerwany i odślepiony.
  18. Reszta hospitalizacji zostanie przeprowadzona zgodnie z SOC.
  19. NIHSS i mRS pacjenta zostaną ocenione po 90 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 90 lat
  • Ostry udar niedokrwienny (AIS)
  • Początek AIS 6-24 godz.
  • Wynik NIHSS ≥ 6
  • AIS z powodu LVO
  • zawał rdzenia 6.
  • Otrzymano MT na SOC
  • Wynik TICI 2B lub TC post MT.
  • Możliwość obrazowania za pomocą MRI
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na tirofiban
  • Poprzedni udar mózgu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Przebyty krwotok śródczaszkowy, nowotwór, krwotok podpajęczynówkowy lub malformacja żył tętniczych
  • Obraz kliniczny sugerował krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wyjściowa tomografia komputerowa była prawidłowa
  • Operacja lub biopsja narządu miąższowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uraz z obrażeniami wewnętrznymi lub ranami wrzodziejącymi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 90 dni
  • Skurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się powyżej 180 mmHg po MT pomimo interwencji hipotensyjnej.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się powyżej 105 mmHg po MT pomimo interwencji hipotensyjnej.
  • Poważny krwotok ogólnoustrojowy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z INR >1,5
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Glukoza 400 mg/dl
  • Płytki krwi
  • Hematokryt
  • Podwyższone PTT powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej
  • Kreatynina > 4 mg/dl
  • Trwająca dializa nerek, niezależnie od kreatyniny
  • Otrzymał heparyny drobnocząsteczkowe (takie jak dalteparyna, enoksaparyna, tynzaparyna) w pełnej dawce w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Nieprawidłowy PTT w ciągu 48 godzin przed randomizacją po otrzymaniu heparyny lub bezpośredniego inhibitora trombiny (takiego jak biwalirudyna, argatroban, dabigatran lub lepirudyna)
  • Otrzymane inhibitory czynnika Xa (takie jak fondaparynuks, apiksaban lub rywaroksaban) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Otrzymano iv tPA
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która zakłóciła ocenę neurologiczną lub czynnościową, np. początkowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina >3
  • Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba lub jakikolwiek inny stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia leczenia tirofibanem. Przykład: znana marskość lub klinicznie istotna choroba wątroby
  • Bieżący udział w innym badanym leczeniu farmakologicznym lub próbie urządzenia interwencyjnego
  • Nie uzyskano lub nie można było uzyskać świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
  • Zmiana o dużej gęstości odpowiadająca krwotokowi dowolnego stopnia
  • Wynik ASPEKT < 6
  • Wszczepienie stentu INTRA i/lub EXTRA-cranial
  • Nie otrzymałem MT
  • Wynik TICI 3 po MT
  • Wynaczynienie kontrastu podczas zabiegu
  • Perforacja dowolnego naczynia podczas zabiegu.
  • Niewydolność nerek
  • Krwotok z przewodu pokarmowego lub duży krwotok systemowy w wywiadzie w ciągu 30 dni, stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl przy przyjęciu, INR ≥1,5, ciężkie zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako AspAT, AlAT, AP, GGT > 2 x norma
  • Klirens kreatyniny
  • Duża operacja w ciągu 30 dni z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego
  • Obecnie w ciąży.
  • Przeciwwskazania do MRI

  • Przeciwwskazania do tyrofibanu przeciwpłytkowego:

    1. Czynne krwawienie wewnętrzne lub skaza krwotoczna w wywiadzie w ciągu ostatnich 30 dni
    2. Trombocytopenia w wywiadzie po uprzedniej ekspozycji na AGGRASTAT
    3. Historia, objawy lub wyniki sugerujące rozwarstwienie aorty
    4. Ostre zapalenie osierdzia
  • Rzeczywista masa ciała >150 kg (ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia (chlorowodorek tirofibanu (AGGRASTAT®))
Osobnicy otrzymają dawkę aktywną poprzez ciągłe IV z szybkością 0,10 µg/kg/min (rzeczywista waga). Ta częstość rozpocznie się w ciągu jednej godziny od zakończenia mechanicznej trombektomii i zostanie zakończona 24 godziny po początkowym czasie podania.
Lek: Chlorowodorek tirofibanu
Chlorowodorek tirofibanu będzie podawany przez 24 godziny po MT poprzez ciągłe IV
Inne nazwy:
  • Aggrastat
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci otrzymają placebo (sól fizjologiczna) poprzez ciągłe IV. Rozpocznie się w ciągu jednej godziny od zakończenia mechanicznej trombektomii i zakończy się 24 godziny po początkowym czasie podania.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna będzie podawana przez 24 godziny po MT poprzez ciągłe IV
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po rejestracji
Występowanie krwotoku śródczaszkowego
Do 2 tygodni po rejestracji
Rozmiar naruszenia
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po rejestracji
Rozmiar infrakcji obliczony metodami obrazowania
Do 2 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Kontrola 90 dni po wypisaniu ze szpitala
mRS podczas klinicznie wskazanej wizyty kontrolnej. Względna częstość „dobrych wyników” zdefiniowana przez dychotomiczny wynik mRS 0-2
Kontrola 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Skala udaru NIH
Ramy czasowe: Kontrola 90 dni po wypisaniu ze szpitala
NIHSS podczas klinicznie wskazanej wizyty kontrolnej.
Kontrola 90 dni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202010341

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami