Ensayo clínico para evaluar la seguridad del tirofibán IV continuo en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (iTREMT)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 y ≤ 90 años
• Accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
• Inicio de AIS 6-24 hrs.
• Puntuación NIHSS ≥ 6
• AIS debido a LVO
• infarto central 6.
• MT recibido por SOC
• Puntaje TICI de 2B, o TC post MT.
• Capaz de ser reflejado por resonancia magnética
• El paciente o su representante legalmente autorizado (LAR) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida o hipersensibilidad al tirofibán
• Ictus previo en los últimos 90 días
• Hemorragia intracraneal previa, neoplasia, hemorragia subaracnoidea o malformación venosa arterial
• La presentación clínica sugirió una hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada inicial fue normal
• Cirugía o biopsia de órgano parenquimatoso en los últimos 30 días
• Trauma con lesiones internas o heridas ulcerativas en los últimos 30 días
• Traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 90 días
• Presión arterial sistólica persistentemente >180 mmHg post-MT a pesar de la intervención antihipertensiva.
• Presión arterial diastólica persistentemente >105 mmHg post-MT a pesar de la intervención antihipertensiva.
• Hemorragia sistémica grave en los últimos 30 días.
• Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral con INR >1,5
• Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil
• Glucosa 400 mg/dl
• plaquetas
• hematocrito
• PTT elevado por encima del límite superior normal de laboratorio
• Creatinina > 4 mg/dl
• Diálisis renal en curso, independientemente de la creatinina
• Recibió heparinas de bajo peso molecular (como dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) en dosis completa en las 24 horas anteriores
• PTT anormal dentro de las 48 horas previas a la aleatorización después de recibir heparina o un inhibidor directo de la trombina (como bivalirudina, argatroban, dabigatrán o lepirudina)
• Recibió inhibidores del factor Xa (como fondaparinux, apixabán o rivaroxabán) en las últimas 48 horas
• Recibido IV tPA
• Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que confundió las evaluaciones neurológicas o funcionales, por ejemplo, puntuación de Rankin modificada inicial >3
• Otra enfermedad grave, avanzada o terminal o cualquier otra afección que el investigador consideró que representaría un riesgo significativo para el paciente si se iniciara la terapia con tirofibán a. Ejemplo: cirrosis conocida o enfermedad hepática clínicamente significativa
• Participación actual en otro tratamiento de fármacos de investigación o ensayo de dispositivo de intervención
• No se obtuvo o no se pudo obtener el consentimiento informado del paciente o del representante legalmente autorizado.
• Lesión de alta densidad compatible con hemorragia de cualquier grado
• Puntuación ASPECT < 6
• Despliegue de un stent INTRA y/o EXTRA-craneal
• No recibió MT
• Puntuación TICI de 3 post MT
• Extravasación de contraste durante el procedimiento
• Perforación de cualquier vaso durante el procedimiento.
• Disfuncion renal
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o hemorragia sistémica importante en los últimos 30 días, hemoglobina inferior a 8 g/dl al ingreso, INR ≥1,5, insuficiencia hepática grave definida como AST, ALT, AP, GGT > 2 x normal
• Aclaramiento de creatinina
• Cirugía mayor dentro de los 30 días con contraindicación a la terapia antiplaquetaria
• Actualmente embarazada.
• Contraindicación para la resonancia magnética

• Contraindicaciones del antiagregante plaquetario tirofibán:

  1. Sangrado interno activo o antecedentes de diátesis hemorrágica en los 30 días anteriores
  2. Antecedentes de trombocitopenia después de una exposición previa a AGRASTAT
  3. Antecedentes, síntomas o hallazgos sugestivos de disección aórtica
  4. pericarditis aguda
• Peso corporal real >150 kg (debido a la falta de datos de seguridad)